11月26日,安進公布了備受關注的MariTide(maridebart cafraglutide,前身為 AMG 133)II 期減肥研究的積極數據:體重減輕了 20%。
最新公布積極結果的試驗來自于一項雙盲、劑量擴展II期研究。該研究招募了592例肥胖或超重的成人患者。II 期試驗(NCT05669599) 的數據顯示:無 2 型糖尿病 (T2D) 的超重或肥胖患者52 周后體重平均減輕 20%。
對于超重或肥胖且患有 2 型糖尿病的患者(通常在接受 GLP-1 療法后體重減輕較少),平均體重減輕17%。糖尿病組在第 52 周時的平均血紅蛋白 A1C(HbA1c)也降低了 2.2 個百分點。在兩組中,患者都沒有出現體重減輕平臺期,這表明體重可能在 52 周后進一步減輕。
安全性方面,因任何不良事件而停藥的比率為 11%(包括惡心、嘔吐和便秘),在劑量遞增組中,胃腸道相關事件的停藥率低于 8%。
不同劑量下,MariTide顯著改善了心臟代謝參數,包括血壓、甘油三酯和高敏C反應蛋白 (hs-CRP),具有臨床意義。
MariTide與Wegovy、Zepbound相比減肥效果如何?
對比其他減肥藥,Wegovy的后期研究在68周內實現了15%的體重減輕,而Zepbound在72周內幫助患者減輕了超過22%的體重。
目前,MariTide 數據這與禮來的Zepbound的最高劑量效果相當。
禮來11月19日公布的SURMOUNT-1研究結果顯示,替爾泊肽在無糖尿病的肥胖或超重人群中,15 mg 替爾泊肽治療 72 周后平均體重減輕高達22.5%,成為首個在三期臨床試驗中取得平均減重超過20%的突破性研究成果。
SURMOUNT-1完整研究結果
此外MariTide和Zepbound的藥物數據中,包括血壓、甘油三酯在內的心臟代謝指標均有 “強勁且具有臨床意義的改善”。
但安全性方面,MariTide的副作用比Zepbound更大,約11%的患者因副作用退出了MariTide試驗,而在Zepbound的3期試驗中,該比例約為7%。
安進對此回應稱,惡心和嘔吐通常較輕微、短暫,且主要與首次用藥有關,通過減緩服藥時間來解決這些癥狀。
市場對次并不買賬。盡管該II期研究成功,但由于MariTide副作用較高,且減重數據未能擊敗禮來重磅藥物Zepbound,甚至低于市場20%~25%的高預期,導致安進股價11月26日開盤時曾一度下跌超 11% 至每股 260.75 美元!
安進MariTide優勢:更低治療頻次、全新作用機制
值得一提的是,與禮來Zepbound和諾和諾德Wegovy每周注射劑相比,MariTide每月給藥的頻率更低。
MariTide是一種GLP-1R激動劑/GIPR拮抗劑,與司美格魯肽和替爾泊肽相比,可以每月甚至更長時間間隔給藥1次。
每2個月服用一次MariTide最高劑量的患者,其體重減輕效果與每月服用1次的患者相當,這表明該藥物可能具有更低頻次給藥的潛力。
安進表示,“憑借GLP-1激動劑和GIPR拮抗劑組合機制的結合,給藥更加方便,可能帶來更持久的長期體重維持效果,這也是MariTide相較于其他GLP-1類藥物的重要區別。”
安進公司還重點提到,2型糖尿病患者體重減輕幅度可達17%且沒有平臺期,這表明在52周之后可能仍有進一步減重的潛力,同時指出患者糖化血紅蛋白 (HbA1c)降低了2.2%、患者的心臟代謝指標(包括血壓、甘油三酯和高敏C反應蛋白)均有所改善的優勢。
此外,針對早期測試中MariTide可能與骨質流失有關的報告,安進回應稱“在MariTide的使用者中未發現骨質流失的證據。”
安進首席執行官Robert Bradway在周二的投資者電話會議上表示:
“基于這些數據,我們相信MariTide具有獨特的差異化和競爭優勢,我們將在三期開發中進一步探索這些優勢。”
還有,安進還宣布啟動II期試驗的第二部分,將繼續評估52周后MariTide的減重效果,探索更低劑量和更少頻次的給藥方案。超過90%的符合條件的患者選擇繼續參加。安進還宣布啟動一項肥胖相關疾病Maritime三期研究項目。
總結
據預測,到2030年代初,減肥藥市場的年價值可能高達1500億美元。
相比諾和諾德的Wegovy和禮來的Zepbound這類每周注射劑,MariTide可提供更快速的減重效果、可能更好的體重維持,以及更少的注射頻次。
這可能是提高Amgen在減肥藥市場中分得一杯羹的機遇。
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