1、如何理解遠程訪視和居住地隨訪？

大家好，我是來自西湖大學醫學院附屬杭州市第一人民醫院臨床研究部的主任，我叫王瑩，我們臨床研究部負責GCP、I T、醫學倫理和一期研究病房。

遠程訪視和居住地隨訪，其實已經不是一個特別新興的事物。隨著我們國家的GCP越來越融入到整個國際的環境，在中國形成遠程訪視或者居住地隨訪，我覺得已經在開始探索，并且在今后會大量普及的一件事情。

在傳統的臨床試驗里面，對于受試者來說，出行不便是受試者參與臨床試驗的一個最大的阻力。有研究報道，最大阻力可以達到42%。

很多受試者對于參加臨床試驗非常感興趣，也愿意接受一些創新的一些藥物或者醫療器械的臨床試驗。但是參加臨床試驗隨訪的次數會比較多。

由于有些病人居住地不一定在所在地的醫院里面，或者說很多出行不一定方便，比如說老人需要子女陪伴，才能到醫院里來。

還有一些對于有些罕見病就會更加的突出。這些患者分布地域很分散，診療流程又很長，治療窗口又很短，臨床試驗的方案又非常的復雜，還包括了一些社會和經濟負擔的一些影響。

因此，對于受試者來說，出行不便，成為影響參加臨床試驗的一個很大的阻力。現在國家藥監局也推出了以患者為中心的臨床試驗的審評制度。

我覺得從臨床試驗的角度，應該更多的考慮如何以患者為中心去做一些事情。以患者為中心，我們是不是可以讓患者更便捷、更大的獲益、有更大的安全性，因此，我覺得遠程隨訪也好，居住地隨訪也好，它是為患者的利益，以患者為中心的角度，去考慮而進行設計和目前正在進行探索的。

西湖大學醫學院附屬杭州市第一人民醫院GCP機構辦主任王瑩

2、受試者招募、遠程訪視應用的價值

DCT包括患者的招募，患者當地隨訪或者當地醫療服務，它能夠在這些方面是幫臨床試驗進行獲益。

一個是更快進行受試者的招募，電子招募的目的是打破我們傳統地域的限制，而不是去降低臨床試驗的質量和降低它的一個倫理關懷。對于一些特殊人群或者罕見病的相關研究，特別是針對患者數量比較少，地域比較分散的患者會有更大的優勢。

第二，在一定程度上增加受試者的多樣性，改善受試者的一些體驗，使受試者無論他的經濟負擔也好，他的時間負擔也好，都能夠減少他相應的負擔，受試者的依從性可以更好、減少脫落。

第三點是更重要的，無論我們做的任何的事情，從方便的角度也好，從效率提升的角度也好，最基本的就是一定是保障，或者是提高臨床試驗的質量。所以說從遠程招募也好，或者說遠程的隨訪也好。我認為它不僅僅是降低了成本，或者提高了效率，最關鍵的我覺得它其實是提高了整個臨床試驗的質量。

比如說患者由于家庭或者個人，甚至是經濟的原因，他不能來及時到醫院里進行隨訪，對于這樣的患者來說，他能在居住地得到訪視或者得到一個遠程的隨訪，比他缺失一次是要更好的。對于臨床試驗質量或者患者依從性的保障來說也是更優于的。所以我覺得一切設計的前提，一定是提高質量、提升效率、降低成本，使患者更加的獲益，使臨床試驗更加的規范。

王瑩主任：受試者招募、遠程訪視應用價值、挑戰和未來發展分析

3、開展遠程訪視/居住地隨訪的有利條件？

浙江省非常早就開始了省內檢驗檢查的互認。我們最早在做GCP的時候，其實是沒有檢驗檢查結果的互認，那時候是自己探索，比如規定什么級別醫院的檢查結果我們認可，或者滿足什么條件的檢驗檢查結果我們認可。

隨著浙江省醫療改革的一個先行先試，開始檢驗檢查結果的互認，給我們做居住地隨訪帶來了非常大的優勢，減輕患者的負擔，避免患者反復的抽血，反復旅途的奔波，有些患者是特殊人群，比如說兒童需要家里人陪，老年人也需要家里人陪，其實給他家里和他本人的一個很大的減負。

我們曾經做過一個罕見病的項目，患者很分散，出行不方便，肢體行走有問題。對于肢體行走有問題的患者來說，加重了他的負擔。因此，我們結合當地的醫院，把他參加臨床試驗的情況、藥物的情況和當地醫院的醫生進行溝通，當地醫院的醫生，雖然并不是項目授權的研究者，但是他也能夠理解項目，對病人照顧和關懷，在隨訪的情況下，他可以幫助采集采集病人體征，開具一些化驗單，反饋給總院的醫生，總院的醫生可以根據醫生的反饋做出更周全的判斷。

現在中國已經有非常完善的醫聯體和醫共體的模式，對于小范圍的一些項目，是可以在醫聯體或者醫共體的醫院完成隨訪，因為這些醫院跟總部的醫院、上級的醫院已經建立了非常完善的體系和遠程醫療指導的體系，我們遠程手術也可以做，更何況出于對患者保護和患者關心的遠程訪視，或者當地的一些隨訪，我覺得這給我們帶來了非常好的有利的條件。

王瑩主任：受試者招募、遠程訪視應用價值、挑戰和未來發展分析

4、遠程訪視/居住地隨訪應用面臨的挑戰？

在遠程訪視和居住地隨訪的時候，最大的一個挑戰，作為研究醫生最大的一個困擾，就是能不能采集到患者全面的情況。

百聞不如一見，通過遠程訪視，到底能不能全面和客觀的掌握到患者所有的情況，能夠為他的安全性做出更多的保障，是我們面臨的一個問題。

如果患者出現特別急的情況，他可能跟你發出遠程的機會都沒有，研究醫生能不能夠更及時的去獲知，能不能更及時的幫助他做好醫療照顧，這個是我們非常擔心的一個問題。

我們在實踐中，會建議前幾次的隨訪，還是盡量做中心化的隨訪，等病人的病情相對穩定，對試驗相對依從性比較好，也熟練掌握一些注意事項以后，才可以逐步的探索進行遠程的訪視或者是居住地隨訪，但是我們也不建議，一直就這么做，在中間也要請他回中心來進行一個隨訪，以免有一些體征遺漏。

還有的話，就是研究藥物的發放，要保證受試者是非常的清楚，如何服用藥物和如何儲存的藥物，比如說現在的一些注射類的項目，需要適度進行保藏，患者是否知道這些保藏的要求、能夠嚴格的去遵守。

當我們出現安全性的事件的時候，受試者能不能及時得到恰當的醫療處理。對研究藥物的發放，還包括對于回收類的藥物在運輸過程中的質量控制，和回收返回的一些空包裝的藥物，如何去計數，去返回這些藥物，我們在研究藥物的遠程發放里面，可能會關系到比較多的一些考慮的點。

5、如何看待遠程訪視/居住地隨訪的未來發展？

我也嘗試過DCT的一些產品，我覺得肯定是一個不斷優化和不斷完善的一個過程，在使用的安全性上，還需要更多的人來做貢獻，使安全性能夠得到更好的保障。

第二個是使用便捷性方面，一定要考慮到受試者是一個多元化的群體，有些人可能不一定很熟練操作電子產品，所以有些方式不能過于的復雜，可及性都沒有的情況下，依從性也會降低。

有一句話很有道理，讓用戶覺得很方便，我就成功了。我們在開發產品的時候，在提供臨床試驗服務的時候，在保證質量的情況下，讓受試者方便、讓受試者滿意，也是很重要的考量的指標。

第三個的話，DCT現在的一些技術或者方式上，有沒有更多的idea，能夠幫助我們從很繁重、很regular的或者很重復性的工作解放出來，讓研究者更多的關注到患者本身，讓患者更多的匯報他自己的一些主訴或者一些感受。

遠程訪視和居住地隨訪是一個大勢所趨的。隨著中國老齡化時代的發展，從醫療的層面，居家醫療服務，上門護士的服務會越來越多；臨床試驗也會有更多的遠程隨訪，也會有更多的居住地隨訪，甚至也有更多的上門護士隨訪或者采集，包括以后生命體征通過穿戴式設備一鍵回傳，省去需要醫務人員和患者雙方配合才能夠完成的一些項目，可能以后都能隨時隨地的采集，隨時隨地的傳輸到醫生平臺上，我覺得這是未來發展的一個趨勢。

我們可以更大膽的想象，隨著信息技術、人工智能技術的發展，我們物理的邊界，傳統地域的邊界會進一步的被打破，遠程的全息影像可以把患者帶到醫生的面前，讓患者和醫生可以實時的進行一些溝通和交流，甚至有一些設備可以使患者的生命體征或者是報警功能更加的完善。