11月28日，國家藥監局對外發布《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見》），并就此向社會各界公開征求意見。
該通知顯示，為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，國家藥監局牽頭組織對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經征求公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。意見征求至2024年12月13日前。
相較于2020年9月30日，國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，這份《醫藥代表管理辦法》征求意見稿有以下幾個點值得關注的變化：

1. 明確了各個部門的職責分工，比如衛健委負責醫療機構管理，藥監局負責備案平臺建設，醫保局負責價格和招采信用評價等。
2. 對醫藥代表的從業條件、禁止行為等都作出了具體規定。
3. 強化了藥企作為用人單位的主體責任，要求其加強對醫藥代表的培訓和管理。
4. 增加了對違法行為的處罰措施，包括聯合懲戒等。
   

對于學術活動，另一個值得關注的消息是：國家衛健委召開醫藥企業座談會，表示支持引導學術交流合作規范開展。

而伴隨規范性政策出臺的是，不斷有醫藥系統人員落馬的消息傳出。11月，湖南省紀委公布了三個地級市醫院原領導落馬的消息，貴州省紀委監委發布視頻，披露凱里市衛健局原副局長熊勝國打賞網絡主播花費超50萬元。

從腐敗人員落馬的監管到對醫藥代表實行更加嚴格的管理辦法，可以看出國家對醫藥反腐，規范醫藥行業發展的決心。

01、更完善、更合規

醫藥代表是個“舶來物”。上世紀八十年代后期，大型跨國制藥企業陸續進入中國，并引入了“醫藥代表”制度。最初，醫藥代表的核心任務是傳遞藥品信息、收集臨床反饋，與醫院方展開平等的科學對話。但之后，醫藥代表的工作內容發生了變化，開始與銷售掛鉤。
隨著部分醫藥代表作為“帶金銷售”行賄方之一出現在大眾視野，其也開始成為醫療領域整治行動的重點對象。近年來，從國家到地方衛健委再到各級醫院，一直在出臺各項措施，以明確醫藥代表的職責，并規范其行為。

1. 2017年2月9日，國務院發布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見國辦發〔2017〕13號》，提出醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務的要求，
2. 2020年9月22日，國家藥監局正式發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》。
3. 今年5月17日，《2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》明確指出，需要提高醫藥代表的準入門檻，制定更加明確的行為規范，不斷完善對醫藥代表的管理機制。
4. 據不完全統計，近一年多以來，四川、湖北、湖南、上海、安徽、福建、云南、廣西、海南等多個省針對醫藥代表管理發布了相關文件、召開警示會，加強醫藥代表管理。
   

而此次發布的《征求意見》可以看作，是之前2020年9月國家局發布的醫藥代表備案管理辦法的升級版和完善版。
備案主體及內容變化。備案主體從藥品生產企業變為了藥品上市許可持有人，需在備案平臺上提交更詳細的信息，包括醫藥代表基本個人信息、學歷或職稱證明、勞動合同和授權書的起止日期、負責推廣的藥品類別和治療領域、推廣區域等，同時還需提交藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明以及醫藥代表合規承諾。
醫藥代表條件明確。最新征求意見稿明確規定，醫藥代表應具備醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷（或者中級及以上專業技術職稱），還應具有藥品臨床理論知識及實踐經驗等，并且要經藥品上市許可持有人培訓并考核合格，從專業知識、實踐經驗及培訓考核等多方面設定了明確的準入門檻。
禁止性情形拓展。相較于之前的備案管理辦法，最新征求意見稿對藥品上市許可持有人和醫藥代表的禁止性情形進行了更全面細致的規定。如藥品上市許可持有人不得向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；醫藥代表不得參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量，不得擅自泄露患者信息以及醫療衛生機構內部信息等。
此外，該《征求意見》明確要求，相關部門應當加強協同配合，在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制。并提出在基于各部門工作職責前提下，充分整合部門管理手段，強化信用檔案管理機制，采用違法行為公示、限制掛網、增加監管頻次、個人信用不良記錄、評先評優等措施強化聯合懲戒。
自去醫療反腐集中整治開展以來，與醫藥代表工作內容相關的學術會議成為關注的焦點。在此情況下，不少學術會議臨時停辦，有醫院要求醫生不得外出講課，甚至退回過去幾年間收到的講課費用。
據悉，在11月12日，國家衛健委在京召開醫藥企業座談會上，國家衛健委要求企業建立完善的講課費管理制度，明確講課費的發放標準和流程，確保講課費的發放符合相關法律法規和行業規范。
在明確的學術會議標準和醫藥代表管理辦法下，企業合規或許更有方向。

02、反腐高壓不減

2023年7月，國家衛健委會同九部門發布《關于開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見》，啟動了為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治。隨著時間的推移，反腐工作從最初全面鋪開、大范圍自查自糾的已經過渡到了完善法律法規、建立有效競爭和長效監管機制。
醫藥購銷商業賄賂是本輪醫藥反腐的“暴風眼”。反腐聚焦“關鍵少數”、”關鍵崗位“，尤其是利用醫藥領域權力尋租、“帶金銷售”、利益輸送等不法行為，堅持行賄受賄一起查。
在整個醫藥購銷商業賄賂鏈條中，參與方除了醫藥代表，還有醫藥衛生系統和企業。
據不完全統計，今年至少已有超290名醫藥衛生系統“關鍵少數”被查。但從近期的實際案例來看，不光是”關鍵少數“，醫療反腐的大網已經全面鋪開，深入基層。

1. 江蘇省揚州市江都區邵伯中心衛生院原院長謝令青，多次將醫療設備采購計劃告知供應商馬某某，收受馬某某所送現金。最終，謝令青因犯受賄罪，被判處有期徒刑三年，并處罰金20萬元。
2. 福建省邵武市的葉某曾在當地多個街道社區衛生服務中心任主任，期間，為他人在工程項目承接、款項撥付等方面提供幫助，非法收受財物。葉某被開除黨籍、開除公職，并移送司法機關。
   

從企業端來看，藥械企的銷售費用主要包括學術推廣等市場費用、員工薪酬與福利、差旅辦公費、股權激勵費用等，一般而言，前兩項占絕大部分。因而，在醫療反腐之下，企業銷售費用持續受到監管機構的關注。
據Wind數據顯示，2024年上半年A股上市的489家藥企合計銷售費用約為1,648億元，同比2023年同期下降約99.9億元，降幅約為5.78%，而同期合計營業收入的增速約為1.1%。
此外，10月11日，國家市場監管總局發布的《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》。其中明確，倡導醫藥企業最高管理層以身作則，積極推動防范商業賄賂風險合規管理體系建設，在組織機構和資源配置等方面提供充分支持。要求醫藥企業應當建立與其經營規模和運營模式相適的防范商業賄賂風險合規管理組織，配置合規管理人員；建立健全合規管理與法務管理、財務審計、內部控制、風險管理等協同運作機制。
密集的政策出臺，無疑揭示了醫藥反腐的廣度和深度還在繼續加強，在更加嚴格的監管制度下，企業、個人應該如何發展，仍是一個值得思考的議題。