為進一步發(fā)揚立法民主，做好法律法規(guī)的制定修改工作，充分發(fā)揮長寧法院基層立法聯(lián)系點立法“直通車”作用，現(xiàn)將《上海市推進國際航運中心建設條例（修訂草案）》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》《上海市醫(yī)療保障條例（草案）》《上海市促進浦東新區(qū)運用區(qū)塊鏈賦能電子單證應用若干規(guī)定（草案）》四部地方法規(guī)的草案及相關說明予以公布。如您有意見建議，請于2024年12月12日前通過電子郵箱cnfy2024@163.com反饋給我們，我們將在吸納整合后統(tǒng)一上報市人大常委會。

《上海市推進國際航運中心建設條例（修訂草案）》

關于《上海市推進國際航運中心建設條例（修訂草案）》征求意見有關事項的說明

一、制定背景

建設上海國際航運中心是黨中央、國務院從我國經(jīng)濟社會發(fā)展全局出發(fā)作出的重大戰(zhàn)略決策，也是賦予上海的重要使命。為深入貫徹落實習近平總書記考察上海重要講話精神和黨中央、國務院的決策部署，推動上海國際航運中心從“基本建成”邁向“全面建成”的新階段，有必要對2016年制定的《上海市推進國際航運中心建設條例》進行修改，進一步強化立法的引領、推動和保障作用，總結固化法規(guī)實施以來探索形成的制度創(chuàng)新舉措，在“五個中心”聯(lián)動發(fā)展中不斷提升上海國際航運中心能級，加快建設全球領先的國際航運中心。

二、主要內(nèi)容

《上海市推進國際航運中心建設條例（修訂草案）》共六章四十條，主要包括以下內(nèi)容：

（一）明確新階段新目標，全面提升國際航運中心能級。一是明確了上海國際航運中心建設新階段的總體目標。二是從建立工作協(xié)調(diào)機制、深化“五個中心”聯(lián)動發(fā)展、落實相關部門職責、統(tǒng)籌航運發(fā)展和安全、實施更高水平制度型開放、促進區(qū)域合作發(fā)展、加強國際交流合作、提升航運文化國際影響力等方面，全面提升上海國際航運中心能級。（第一條至第十三條）

（二）統(tǒng)籌規(guī)劃和建設，提升國際航運中心“硬實力”。一是明確上海國際航運中心發(fā)展規(guī)劃及相關專項規(guī)劃的編制要求，統(tǒng)籌保障航運中心建設用地和水域等資源需求。二是明確按照有關規(guī)劃要求，建設世界一流港口和全方位門戶復合型國際航空樞紐，優(yōu)化相關設施布局。三是推進以海空樞紐港為核心的運輸網(wǎng)絡建設，構建高效、綠色、暢達的集疏運體系，推動多式聯(lián)運發(fā)展。（第十四條至第十八條）

（三）加強航運服務體系建設，提升資源配置“軟實力”。一是在航運基礎服務方面，對開辟全球海運航線、建設具有國際競爭力的船隊、提升沿海捎帶業(yè)務便利度、打造國際一流郵輪運營中心、為國際船舶登記提供便利服務、打造航空運輸超級承運人等提出了要求。二是在高端航運服務方面，對支持航運相關交易、提升航運金融服務專業(yè)化和便利度、推動航運保險和再保險協(xié)同發(fā)展、提供高質(zhì)量法律服務等方面提出了要求。三是在航運要素集聚方面，支持建立以本市為總部、全球主要航運企業(yè)及航運機構參加的國際航運組織；鼓勵航運相關企業(yè)、機構和組織落戶本市。（第十九條至第二十八條）

（四）推動航運科技創(chuàng)新，促進航運“三化”轉型升級。一是推動航運數(shù)字化發(fā)展，推進現(xiàn)代信息技術在航運領域的應用，提升航運貿(mào)易便利化水平。二是推動航運智能化發(fā)展，提升航運基礎設施的信息化智能化水平，建設智慧港口、智慧航道、智慧機場。三是推動航運綠色化發(fā)展，推進航運領域新能源、綠色燃料的示范應用和配套基礎設施建設，形成航運綠色燃料供應服務體系；健全航運碳排放監(jiān)測管理體系，優(yōu)化航運企業(yè)參與碳排放權交易的機制和方法。（第二十九條至第三十四條）

（五）優(yōu)化航運營商環(huán)境，提升服務保障能力。一是依法實行外商投資準入和市場準入負面清單管理制度。二是優(yōu)化口岸監(jiān)管措施，在入境口岸設立綜合服務窗口。三是加強航運領域人才隊伍建設，推進復合型航運人才培養(yǎng)。四是推進信用分級分類監(jiān)管，依法開展守信激勵和失信懲戒。五是聚焦重點領域、關鍵環(huán)節(jié)，建立風險防范機制，構建與高水平開放相適應的安全監(jiān)管體系。（第三十五條至第三十九條）

三、關于征求意見的重點

（一）對加強國際航運中心規(guī)劃和建設工作的意見和建議；

（二）對完善航運服務體系建設的意見和建議；

（三）對加快航運科技創(chuàng)新的意見和建議；

（四）對優(yōu)化航運營商環(huán)境的意見和建議；

（五）其他意見和建議。

上海市推進國際航運中心建設條例

（修訂草案）

第一章 總 則

第一條（目的和依據(jù)）

為了加快上海國際航運中心建設，提升航運資源全球配置能力，助力海洋強國、航運強國建設，根據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，結合本市實際，制定本條例。

第二條（適用范圍）

本市推進上海國際航運中心建設工作，適用本條例。

第三條（總體目標）

本市貫徹落實國家戰(zhàn)略，推進共建輻射全球的航運樞紐，提升高端航運服務水平，深化智慧綠色航運合作發(fā)展，營造國際一流航運發(fā)展環(huán)境，建設全球領先的國際航運中心。

第四條（政府職責）

市人民政府加強對本市推進上海國際航運中心建設工作的領導，建立工作協(xié)調(diào)機制，深化上海國際航運中心與上海國際經(jīng)濟、貿(mào)易、金融、科技創(chuàng)新中心聯(lián)動發(fā)展。

區(qū)人民政府按照全市總體工作部署，做好本行政區(qū)域推進上海國際航運中心建設相關工作。

第五條（部門職責）

市交通部門負責協(xié)調(diào)推進上海國際航運中心建設工作，組織編制相關規(guī)劃，落實有關工作任務。

市發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化、商務（口岸）、教育、科技、公安、司法行政、財政、規(guī)劃資源、生態(tài)環(huán)境、水務（海洋）、文化旅游、應急、市場監(jiān)管、數(shù)據(jù)、地方金融、氣象等部門加強協(xié)作配合，按照各自職責落實相關工作。

第六條（統(tǒng)籌發(fā)展和安全）

本市統(tǒng)籌航運發(fā)展和航運安全，加強航運安全保障和風險防范能力建設，推動航運領域安全穩(wěn)定發(fā)展。

第七條（發(fā)展資金）

本市設立上海國際航運中心建設發(fā)展資金，納入財政預算，并發(fā)揮其他相關專項資金作用，為推進上海國際航運中心建設提供資金支持。

第八條（功能集聚和制度開放）

相關區(qū)人民政府結合區(qū)位優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)基礎，加強航運服務功能集聚區(qū)建設。

浦東新區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)、上海虹橋國際中央商務區(qū)、上海東方樞紐國際商務合作區(qū)推進航運領域先行先試改革，實施更高水平制度型開放，提升上海國際航運中心能級。

第九條（行業(yè)協(xié)會）

航運相關行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律和行業(yè)誠信建設，規(guī)范行業(yè)秩序，維護行業(yè)和會員的合法權益，增進與國內(nèi)外相關航運組織之間的交流，促進航運業(yè)的公平競爭和有序發(fā)展。

第十條（合作發(fā)展）

本市與長江三角洲區(qū)域有關省市建立合作機制，共同建設世界級港口群，共同推進民航協(xié)同發(fā)展，促進長三角一體化發(fā)展和長江經(jīng)濟帶高質(zhì)量發(fā)展。

第十一條（國際交流）

本市加強全方位、多層次、寬領域的國際航運交流，通過舉辦交流活動、建立合作機制等方式，與相關國際組織、世界其他國際航運中心加強合作。

第十二條（航運文化）

本市加大航運文化培育力度，挖掘航運文化遺產(chǎn)內(nèi)涵和時代特色，建設航海文化基地，提升上海航運文化的國際影響力。

第十三條（表彰獎勵）

按照國家和本市有關規(guī)定，對在上海國際航運中心建設中做出突出貢獻的單位和個人給予表彰獎勵。

第二章 規(guī)劃和建設

第十四條（發(fā)展規(guī)劃）

市人民政府根據(jù)上海國際航運中心建設總體目標，圍繞樞紐門戶功能升級、輻射引領能力增強、資源配置能力提升，制定上海國際航運中心發(fā)展規(guī)劃，并納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃。

上海國際航運中心發(fā)展規(guī)劃應當明確推進建設的戰(zhàn)略部署、發(fā)展目標、主要任務以及具體的工作措施和責任部門。

第十五條（專項規(guī)劃）

市交通部門根據(jù)上海國際航運中心發(fā)展規(guī)劃和世界級航運樞紐建設要求，按照布局合理、功能完善、資源節(jié)約、環(huán)境友好等原則，負責組織港口、航道、道路、軌道交通等交通設施專項規(guī)劃的編制。

專項規(guī)劃應當符合生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控以及岸線分類保護與利用要求，并依法納入相應的國土空間規(guī)劃。

第十六條（資源統(tǒng)籌）

市規(guī)劃資源、水務（海洋）等部門和區(qū)人民政府在組織編制有關國土空間規(guī)劃時，應當統(tǒng)籌保障上海國際航運中心建設用地和水域等資源需求。

市交通部門會同市發(fā)展改革部門科學統(tǒng)籌港口岸線資源，提升港口岸線集約、高效利用水平。

第十七條（港口和機場建設）

本市按照上海國際航運中心發(fā)展規(guī)劃和相關專項規(guī)劃的要求，建設安全便捷、智慧綠色、經(jīng)濟高效、支撐有力的世界一流港口和全方位門戶復合型國際航空樞紐。

市交通部門會同市發(fā)展改革、規(guī)劃資源、水務（海洋）等部門統(tǒng)籌推進港口和機場設施建設，優(yōu)化設施布局，提升港口和機場的樞紐功能。

第十八條（綜合運輸體系建設）

市交通部門會同相關部門推進以海空樞紐港為核心的航道、道路和軌道交通等運輸網(wǎng)絡建設，構建高效、綠色、暢達的集疏運體系。

本市推動鐵路、公路、水路、航空等多式聯(lián)運發(fā)展，創(chuàng)新運輸組織模式，推進相關標準、規(guī)則銜接，加強系統(tǒng)對接、數(shù)據(jù)共享和人工智能等現(xiàn)代信息技術運用，支持機場、港口等企業(yè)加強與其他省市相關企業(yè)間的互動合作，提升綜合運輸效率。

第三章 航運服務體系建設

第十九條（海洋運輸）

本市支持海運企業(yè)依托上海港口開辟覆蓋全球的海運航線，建設具有國際競爭力的智能化、綠色化、專業(yè)化船隊。

市交通、商務（口岸）部門應當提升以上海港洋山港區(qū)為國際中轉港的外貿(mào)集裝箱沿海捎帶業(yè)務的便利度。

第二十條（郵輪經(jīng)濟）

本市發(fā)展郵輪經(jīng)濟，建設郵輪設計制造總裝和物資配送基地，打造國際一流郵輪運營中心。

本市鼓勵拓展郵輪產(chǎn)業(yè)服務鏈條，提升郵輪岸上配送服務和碼頭綜合服務功能，優(yōu)化公共交通配套，形成完善的郵輪物資供應體系和郵輪旅游服務體系。

鼓勵境內(nèi)外郵輪公司在本市注冊設立地區(qū)總部、功能性機構，依法開展郵輪國際航線業(yè)務。

市文化旅游部門應當會同市交通、市場監(jiān)管等部門制定與國際接軌的郵輪旅游服務規(guī)范。

第二十一條（船舶登記）

本市發(fā)揮中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)制度創(chuàng)新優(yōu)勢，為“中國洋山港”國際船舶登記提供便利服務。

第二十二條（航空運輸）

本市鼓勵主基地航空公司打造航空運輸超級承運人，支持各類航空運輸企業(yè)差異化發(fā)展航空服務產(chǎn)品。

本市提升國際航空轉運功能，推動優(yōu)化航權、時刻、空域等資源配置，提高航線網(wǎng)絡的通達性、銜接性和樞紐航班密度。

鼓勵航空運輸企業(yè)結合電子商務行業(yè)的發(fā)展特點，優(yōu)化運力結構，加強與海外倉的物流服務網(wǎng)絡對接，提高服務跨境電商的能力。

第二十三條（機場和港口服務）

本市推動機場管理機構和相關單位優(yōu)化跨區(qū)域多機場體系運營模式，保障機場運營安全，提升運營效率和服務質(zhì)量。

市交通等部門推動港口經(jīng)營人等港口服務企業(yè)增強服務韌性，創(chuàng)新服務功能，提升綜合服務能級。

第二十四條（航運交易）

本市支持各類專業(yè)交易機構按照國家有關規(guī)定，開展船舶、航空器以及與航運相關的運價、數(shù)據(jù)、碳排放權和綠色燃料等交易業(yè)務，提升資源配置能力。

第二十五條（航運金融服務）

鼓勵各類金融機構為航運相關企業(yè)提供融資、結算、保險等金融服務，開發(fā)航運特色金融產(chǎn)品，提高航運金融服務的專業(yè)化和便利度。

鼓勵各類金融機構為航運相關企業(yè)提供跨境資金收付便利，為航運類跨國公司設立全球或者區(qū)域資金管理中心提供服務。

第二十六條（航運保險）

本市通過實施航運保險產(chǎn)品注冊制度，支持保險機構開發(fā)航運保險產(chǎn)品，拓展業(yè)務范圍，創(chuàng)新服務模式。

本市推進航運保險專營機構建設，依托上海國際再保險中心，推動航運保險與再保險協(xié)同發(fā)展，提高航運保險承保能力和全球服務水平。

鼓勵航運企業(yè)通過投保商業(yè)保險、船東互保、自保等方式，提高風險管理能力。

第二十七條（航運法律服務）

鼓勵仲裁機構、律師事務所、商事調(diào)解組織、公證機構提升法律服務能力，為國際航運中心建設提供高質(zhì)量法律服務。

本市推進仲裁機制創(chuàng)新，推動提升海事海商、航空航運、跨境物流等領域仲裁服務的專業(yè)化、國際化水平。

第二十八條（航運企業(yè)、機構和國際組織集聚）

支持建立以本市為總部、全球主要航運企業(yè)及航運機構參加的國際航運組織。

鼓勵符合國際航運中心發(fā)展要求的航運相關企業(yè)、機構和國際組織落戶本市。

鼓勵航運相關企業(yè)、機構和組織參與國際航運規(guī)則制定。

第四章 航運科技創(chuàng)新

第二十九條（基本要求）

本市支持航運領域的基礎研究，圍繞數(shù)字化、智能化、綠色化轉型，以及高端裝備制造、新能源、新材料等領域，加強關鍵技術攻關，促進航運科技創(chuàng)新成果推廣應用。

第三十條（裝備技術和適航審定）

市經(jīng)濟信息化等部門支持船舶與海洋工程裝備研發(fā)設計、總裝配套、修理改裝技術創(chuàng)新和集聚發(fā)展，建設世界領先的現(xiàn)代化造船基地。

市經(jīng)濟信息化等部門支持民用航空器、航空發(fā)動機、機載設備等的研發(fā)、制造以及航空高端維修技術發(fā)展，促進世界級民用航空產(chǎn)業(yè)集群建設；支持適航審定和航空器運行評審能力建設，推動健全適航審定組織體系。

第三十一條（航運數(shù)字化）

市交通、經(jīng)濟信息化、數(shù)據(jù)等部門推動航運數(shù)字化發(fā)展，推進大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等現(xiàn)代信息技術在航運領域的應用，促進航運貿(mào)易數(shù)據(jù)安全共享和融合應用，提升航運貿(mào)易便利化水平。

第三十二條（航運智能化）

市交通、經(jīng)濟信息化等部門推動航運智能化發(fā)展，提升航運基礎設施的信息化智能化水平，推進智能化服務、智慧化運營和智能裝備創(chuàng)新應用，建設智慧港口、智慧航道、智慧機場。

第三十三條（航運綠色化）

市交通、發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化等部門推動航運綠色化發(fā)展，鼓勵航運裝備升級，推進航運領域新能源、綠色燃料的示范應用和配套基礎設施建設，完善技術標準體系，加強生態(tài)環(huán)境保護，促進航運綠色低碳轉型。

市交通、發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化、科技、商務等部門推動完善綠色燃料加注設施布局，制定綠色燃料加注規(guī)范，優(yōu)化服務流程，加強安全監(jiān)管，形成技術領先、供應穩(wěn)定、安全便捷的航運綠色燃料供應服務體系。

第三十四條（碳排放管理）

本市健全航運碳排放監(jiān)測管理體系，完善航空、水運等行業(yè)的碳排放核算方法，建立碳排放統(tǒng)計監(jiān)測、報告制度，優(yōu)化航運企業(yè)參與碳排放權交易的機制和方法。

第五章 優(yōu)化航運營商環(huán)境

第三十五條（市場準入）

本市在上海國際航運中心建設中依法實行外商投資準入和市場準入負面清單管理制度。

各行業(yè)主管部門應當按照各自職責，落實外商投資準入和市場準入負面清單管理制度，提高政策透明度，營造市場化、法治化、國際化的營商環(huán)境。

第三十六條（口岸服務）

市交通、商務（口岸）等部門配合海關、邊檢、海事、民航等部門優(yōu)化監(jiān)管措施，加強信息溝通，提高船舶進出港口、靠港補給、廢舊物資處置、船員換班和航班進出港、機組出入境、航空貨運通關等便利化水平。

本市在入境口岸設立綜合服務窗口，為入境人員提供貨幣兌換、移動支付、網(wǎng)絡通信、服務咨詢等方面的多語種、一站式服務。

第三十七條（人才保障）

本市完善航運人才的培養(yǎng)、引進、使用、激勵和評價機制，實施航運人才相關行動計劃，加強航運領域人才隊伍建設。

本市支持高等院校加強航運相關學科建設，強化產(chǎn)學研深度融合，推進復合型航運人才培養(yǎng)。

本市支持國際航運中心相關領域智庫建設，提高智庫決策咨詢能力和國際影響力。

第三十八條（信用管理）

市、區(qū)人民政府有關部門應當按照公共信用信息相關管理規(guī)定，做好航運領域相關主體信用信息的歸集工作，推進信用分級分類監(jiān)管，依法開展守信激勵和失信懲戒。

鼓勵第三方信用服務機構提供信用評價評級、信用管理咨詢等服務。第三方信用服務機構提供相關服務應當采取必要措施保護數(shù)據(jù)信息的安全。

第三十九條（安全保障）

本市聚焦國際航運中心建設的重點領域、關鍵環(huán)節(jié)，建立風險防范機制，落實航運相關企業(yè)安全生產(chǎn)責任，構建與高水平開放相適應的安全監(jiān)管體系，強化安全風險的識別、預警和處置。

本市加強航運領域突發(fā)事件應對，制定相關應急預案，建立部門間信息共享、協(xié)同監(jiān)管和應急聯(lián)動機制，提升快速反應和應急處置能力。

市交通、發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化、商務、司法行政、數(shù)據(jù)、地方金融、氣象等部門應當為航運企業(yè)提供航運風險研判、糾紛解決等方面的指導和服務。

本市推動與長江流域其他港口城市建立區(qū)域一體化水上交通安全監(jiān)管、應急救助和生態(tài)環(huán)境保護治理體系。

第六章 附 則

第四十條（施行日期）

本條例自 年 月 日起施行。

《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》

關于《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》征求意見有關事項的說明

一、制定背景

藥品和醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康。黨的二十大報告提出，強化藥品安全監(jiān)管，推進健康中國建設。黨的二十屆三中全會強調(diào)，完善藥品安全責任體系，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。上海是我國最具影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地之一，是國家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的試驗田。近年來，本市出臺一系列促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、打造研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)高地、全鏈條創(chuàng)新發(fā)展等政策文件和舉措，全力打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地和創(chuàng)新引擎，持續(xù)營造有利于藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、產(chǎn)業(yè)升級的監(jiān)管環(huán)境和服務生態(tài)。為進一步貫徹落實黨中央、國務院決策部署，固化改革成果，回應社會關切，有必要制定藥品和醫(yī)療器械管理地方性法規(guī)，推動創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化安全監(jiān)管，滿足人民群眾對高品質(zhì)藥品和醫(yī)療器械的需求，助推健康中國建設。

二、主要內(nèi)容

《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》共七章五十五條，主要內(nèi)容包括：

（一）以臨床價值為導向，深入推進研發(fā)創(chuàng)新。一是促進原始創(chuàng)新，鼓勵開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合共享資源，促進新技術轉化、推廣和應用。二是加強臨床研究能力建設，鼓勵建設研究型醫(yī)院、研究型病房，推動臨床研究與臨床試驗數(shù)據(jù)銜接。三是明確臨床試驗要求，鼓勵在不同國家或地區(qū)開展多中心臨床試驗。四是建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動臨床試驗需求對接。五是明確第二類醫(yī)療器械的注冊管理規(guī)定。六是對于進口生物醫(yī)藥研發(fā)用物品、微量檢測用標準品等，優(yōu)化通關流程、促進通關便利化。（第十一條至第十三條、第十五條、第二十條、第二十一條）

（二）助力新賽道，加強細胞和基因治療藥品全生命周期管理。一是支持相關主體合作開展細胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗，推動數(shù)據(jù)有效積累，為產(chǎn)品注冊提供支持。二是鼓勵開發(fā)、投保覆蓋細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗的保險產(chǎn)品。三是針對細胞治療藥品的特殊性，在生產(chǎn)、經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)分別明確相關管理要求。（第十四條、第二十六條、第四十一條）

（三）回應各方關切，破除創(chuàng)新發(fā)展難點、堵點。一是優(yōu)化醫(yī)療器械轉入本地生產(chǎn)的程序。二是探索開展藥品分段委托生產(chǎn)。三是明確對中藥趁鮮加工的管理要求，保證中藥飲片源頭質(zhì)量。四是優(yōu)化藥品進口程序。五是明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共用部分設施設備、進口醫(yī)療器械加貼中文標簽以及開展多倉協(xié)同等的要求。（第二十三條、第二十五條、第二十八條、第三十條、第三十一條、第三十六條、第三十八條、第三十九條）

（四）筑牢安全底線，構建協(xié)同治理體系。一是構建地方屬地責任、部門監(jiān)管責任、企業(yè)主體責任“三位一體”的安全責任體系。二是明確實施分類監(jiān)管、聯(lián)合監(jiān)管和智慧監(jiān)管，強化專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍建設，組織監(jiān)管科學研究，提升專業(yè)監(jiān)管能力。三是強化網(wǎng)絡平臺交易監(jiān)管，鼓勵平臺經(jīng)營者與政府部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式實現(xiàn)自動化信息報送等協(xié)同治理。四是建立藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，加強監(jiān)測哨點建設，及時發(fā)現(xiàn)、控制安全風險。（第四條至第八條、第四十四條至四十九條、第五十一條）

三、征求意見的重點

1、對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面的意見和建議；

2、對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理方面的意見和建議；

3、對藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用方面的意見和建議；

4、其他意見和建議。

上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）

第一章 總 則

第一條（目的和依據(jù)）

為了加強藥品和醫(yī)療器械管理，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，促進藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)，結合本市實際，制定本條例。

第二條（適用范圍）

本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本條例。

第三條（總體要求）

本市藥品和醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治、鼓勵創(chuàng)新、服務發(fā)展的原則，保障藥品和醫(yī)療器械的安全、有效、可及。

第四條（政府職責）

市、區(qū)人民政府應當對本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械管理工作以及突發(fā)事件應對，建立健全管理工作機制和信息共享機制，將藥品和醫(yī)療器械管理工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強監(jiān)管能力建設，為藥品和醫(yī)療器械安全工作提供保障。

第五條（食品藥品安全委員會職責）

市、區(qū)人民政府設立的食品藥品安全委員會具體承擔研究部署、統(tǒng)籌指導藥品和醫(yī)療器械安全工作，督促落實安全管理責任，協(xié)調(diào)指導重大藥品和醫(yī)療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民政府授予的其他職責。

第六條（部門職責）

藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、商務、市場監(jiān)管、知識產(chǎn)權等部門根據(jù)各自職責共同做好相關管理工作。

第七條（基本責任）

從事藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的，應當遵守國家和本市相關法律、法規(guī)等規(guī)定，符合非臨床研究、臨床試驗、注冊（備案）上市、生產(chǎn)管理、經(jīng)營、使用以及生物安全等規(guī)定要求。

第八條（主體責任）

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當建立質(zhì)量管理、風險防控和安全事件處置制度，依法對藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

第九條（行業(yè)組織）

藥品和醫(yī)療器械相關行業(yè)組織應當為會員提供信息、培訓、技術等服務，建立健全行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律和行業(yè)誠信建設，引導會員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關活動，促進行業(yè)健康發(fā)展。

第十條（協(xié)作交流）

本市與長江三角洲區(qū)域相關省、市建立藥品和醫(yī)療器械管理工作溝通協(xié)作機制，加強審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、信用管理、風險防控、應急處置等方面合作，推動構建長江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械標準統(tǒng)一、數(shù)據(jù)互通、結果互認、聯(lián)勤聯(lián)動的監(jiān)管體系。

本市支持與國內(nèi)其他地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領域的交流合作與協(xié)同發(fā)展；加強國際交流合作，促進藥品和醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

第二章 研發(fā)創(chuàng)新

第十一條（鼓勵創(chuàng)新）

本市鼓勵藥品和醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，支持開展基礎研究和應用研究，促進原始創(chuàng)新。

鼓勵企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等學校等開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，促進新技術的轉化、推廣和運用。

第十二條（臨床研究）

本市建立臨床研究體系，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構與高等學校、科研機構和企業(yè)的合作，推進藥品和醫(yī)療器械領域前沿技術研究，促進成果轉化與應用。

鼓勵建設研究型醫(yī)院、研究型病房，配備與臨床研究相適應的科研隊伍，完善臨床研究管理制度和評價激勵機制，提升研究能力和水平。

鼓勵臨床研究按照藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展，推動臨床研究與臨床試驗數(shù)據(jù)銜接，為產(chǎn)品注冊提供支持。國家對臨床研究的質(zhì)量管理要求另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

市衛(wèi)生健康部門應當加強對臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理。

第十三條（臨床試驗）

臨床試驗申辦者、臨床試驗機構開展臨床試驗，應當符合國家規(guī)定的程序和要求，保證數(shù)據(jù)和結果科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。

市藥品監(jiān)管部門應當開展臨床試驗質(zhì)量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能存在安全性問題或者其他風險的，予以預警，開展風險評估，并依法處理。

鼓勵藥物和醫(yī)療器械多中心臨床試驗在不同國家或者地區(qū)實施。

第十四條（細胞和基因治療藥物臨床研究與臨床試驗）

本市支持企業(yè)、科研機構、醫(yī)療機構、高等學校合作開展細胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗，推動真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升數(shù)據(jù)適用性，為產(chǎn)品注冊提供支持。

鼓勵保險公司開發(fā)覆蓋細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗的保險產(chǎn)品；支持投保與細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗相適應的保險產(chǎn)品。

第十五條（協(xié)同研究創(chuàng)新平臺）

市科技部門會同市衛(wèi)生健康等部門建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)對接臨床試驗需求，提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量和效率，加快藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。

第十六條（倫理協(xié)作審查）

本市推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理協(xié)作審查機制，開展多中心臨床研究、臨床試驗倫理協(xié)作審查，推動倫理審查結果互認。

第十七條（優(yōu)化服務）

市藥品監(jiān)管部門對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品和醫(yī)療器械的審評審批、檢驗檢測等，優(yōu)化技術指導、溝通交流等服務，加強對本市生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目相關協(xié)調(diào)和指導。

市藥品監(jiān)管部門會同市科技部門指導產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域通過設立服務站、線上服務等方式，為企業(yè)提供咨詢指導。

第十八條（長三角分中心指導服務）

本市支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心建設，為注冊、備案申請人提供指導服務，加快產(chǎn)品注冊上市。

第十九條（知識產(chǎn)權服務）

本市加強藥品和醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權保護，推動創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的專利快速審查，激勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。

第二十條（第二類醫(yī)療器械特殊注冊程序）

具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

具有以下情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：

（一）診斷或者治療罕見病的；

（二）適用于老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的，或者專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的;

（三）境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的；

（四）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；

（五）可以申請適用優(yōu)先注冊程序的其他情形。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，市藥品監(jiān)管部門對應急所需且在境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者境內(nèi)有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應無法滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械，納入應急注冊程序。

第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序由市藥品監(jiān)管部門另行制定。

第二十一條（生物醫(yī)藥產(chǎn)品通關便利化）

市商務部門會同市藥品監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科技等部門建立生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口聯(lián)合推進機制，對生物醫(yī)藥研發(fā)單位、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)進口在國內(nèi)外未按照藥品批準上市的原輔料、化合物等生物醫(yī)藥研發(fā)用物品以及檢測監(jiān)測機構進口的微量檢測用標準品，優(yōu)化通關流程，促進通關便利化。

市科技部門會同相關部門對進出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等生物醫(yī)藥特殊物品實施聯(lián)合監(jiān)管，開展綜合評估，并根據(jù)評估意見優(yōu)化通關流程，促進通關便利化。

第三章 生產(chǎn)管理

第二十二條（藥物確證性臨床試驗階段申請藥品生產(chǎn)許可）

市藥品監(jiān)管部門指導符合條件的藥品注冊申請人，完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，且確證性臨床試驗數(shù)據(jù)表明具備安全性、有效性的，提出核發(fā)藥品生產(chǎn)許可的申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。

第二十三條（醫(yī)療器械本地轉產(chǎn)）

醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉入本市生產(chǎn)的，市藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)法定職責，優(yōu)化注冊生產(chǎn)資料申報、生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序，提高審查效率。

第二十四條（委托生產(chǎn)）

委托生產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械的，藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，嚴格履行協(xié)議約定的義務。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當做好供應商評估、產(chǎn)品上市放行和上市后變更管理等工作，定期組織開展生產(chǎn)質(zhì)量風險研判并提出糾正和預防措施，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。

受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強在物料進廠驗收、生產(chǎn)檢驗、偏差和變更控制、放行審核等環(huán)節(jié)的有效銜接。

第二十五條（分段委托生產(chǎn)）

本市按照國家有關規(guī)定，對于生產(chǎn)工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新藥、臨床急需或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產(chǎn)。

實施藥品分段委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應當建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、上市后監(jiān)測與評價全過程的質(zhì)量管理體系，對各分段生產(chǎn)場地的受托生產(chǎn)活動實施統(tǒng)一管理，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。

第二十六條（細胞治療藥品生產(chǎn)管理）

開展細胞治療藥品生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家和本市有關規(guī)定，建立覆蓋材料驗收、生產(chǎn)、檢驗到成品放行、儲存和運輸交接等全過程質(zhì)量管理體系和數(shù)字化追溯系統(tǒng)，并建立健全風險評估體系，有效識別影響細胞治療藥品的風險因素。

第二十七條（優(yōu)化藥品上市前批次銷售）

市藥品監(jiān)管部門應當按照國家規(guī)定，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。通過檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品，在取得藥品注冊證書后，符合放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當加強上述藥品生產(chǎn)、銷售的風險管理。

第二十八條（醫(yī)療器械生產(chǎn)設施設備共用）

符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備的，應當建立統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行，加強日常管理和質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)、檢測過程符合法定要求和標準要求。

第二十九條（中藥飲片生產(chǎn)）

本市支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材道地產(chǎn)區(qū)和主產(chǎn)區(qū)建立種植養(yǎng)殖基地，推進中藥材規(guī)范種植，加強質(zhì)量監(jiān)測，保障中藥飲片源頭質(zhì)量。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合中藥飲片特點的技術管理體系，按照國家藥品標準和本市炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，對中藥飲片生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)實施全程記錄，確保信息可追溯。

本市鼓勵中藥飲片集約化生產(chǎn)，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強技術、裝備研發(fā)和應用，推動生產(chǎn)設備的信息化建設和智能化升級，提升中藥飲片生產(chǎn)工藝流程的標準化水平。

第三十條（中藥材趁鮮加工）

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家規(guī)定，采購產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)地加工企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，不得將采購的鮮切中藥材直接包裝或者改換包裝后銷售。

第三十一條（醫(yī)療器械保稅區(qū)貼標）

在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)進口醫(yī)療器械，符合國家規(guī)定的境內(nèi)代理人可以在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效管控下，于銷售或者供應前在海關特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)自行或者委托加貼中文標簽、放置中文說明書，并向市藥品監(jiān)管部門報告，接受所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

市藥品監(jiān)管部門應當與相關部門加強配合，共享信息。

第四章 經(jīng)營和使用

第三十二條（藥學服務）

本市經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，提供處方審核、合理用藥指導等藥學服務。藥品零售連鎖企業(yè)總部可以通過執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式，為所屬零售企業(yè)的藥學服務提供補充。

鼓勵執(zhí)業(yè)藥師入駐社區(qū)藥品安全數(shù)字化服務平臺，向公眾提供公益藥學服務。

第三十三條（外配處方管理）

醫(yī)療機構應當按照國家和本市規(guī)定開展處方外配。藥品零售企業(yè)應當加強外配處方的審核管理并留存，確保藥品流向可追溯。

市醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門推進醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構通過國家統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺開展處方外配，規(guī)范電子處方流轉到藥品零售企業(yè)并加強監(jiān)管。

第三十四條（醫(yī)療器械融資租賃）

從事醫(yī)療器械融資租賃活動的，應當按照國家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，建立與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)產(chǎn)品信息追溯管理，確保質(zhì)量安全。

第三十五條（藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)關鍵崗位人員管理）

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人和藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當對相關關鍵崗位人員進行藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全及相關法律法規(guī)培訓考核。藥品監(jiān)管部門應當對相關關鍵崗位人員落實質(zhì)量安全責任情況進行監(jiān)督抽查。

第三十六條（多倉協(xié)同）

藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展多倉協(xié)同的，應當建立統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，確保信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，協(xié)同開展藥品、醫(yī)療器械的儲存、配送。

第三十七條（臨床急需進口）

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械的，按照國家規(guī)定，經(jīng)批準后可以進口并在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。醫(yī)療機構應當對使用的藥品和醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門報告。

鼓勵藥品和醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構加強合作，對臨床急需進口少量藥品和醫(yī)療器械開展真實世界數(shù)據(jù)應用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品和醫(yī)療器械注冊。

第三十八條（優(yōu)化藥品進口）

進口境外已上市藥品，按照國家規(guī)定取得藥品批準證明文件后，對于質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝與藥品批準證明文件一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，取得所在國（地區(qū)）的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性證明，且符合產(chǎn)品放行要求的，由市藥品監(jiān)管部門出具藥品進口通關文件。

進口須經(jīng)口岸檢驗的罕見病藥品，口岸藥品檢驗機構應當按照國家規(guī)定抽取樣品進行質(zhì)量檢驗。檢驗合格的，進口企業(yè)可以將用于復核的樣品上市銷售。

第三十九條（醫(yī)療器械境內(nèi)代理人）

境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人指定的本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人，應當協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人依法履行義務。

本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人應當建立進口醫(yī)療器械產(chǎn)品臺賬、留檔備查，并于每年第一季度將境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的上一年度質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告提交市藥品監(jiān)管部門。

第四十條（醫(yī)療機構中藥制劑）

本市支持醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要配制和使用中藥制劑。醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號或者辦理備案。

醫(yī)療機構應當收集醫(yī)療機構中藥制劑人用經(jīng)驗資料并開展評估，每年度向市藥品監(jiān)管部門提交評估報告。

市科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門支持療效確切、特色優(yōu)勢明顯、不良反應少的醫(yī)療機構中藥制劑品種向新藥轉化。

第四十一條（細胞治療藥品經(jīng)營和使用管理）

從事細胞治療藥品經(jīng)營的企業(yè)應當建立相適應的質(zhì)量管理和信息化追溯等專項管理制度。

使用細胞治療藥品的醫(yī)療機構應當設置符合細胞治療藥品交接、驗收等要求的場所和設備，建立完善交接驗收制度，做好過程記錄并留檔備查。

藥品上市許可持有人應當對前款規(guī)定的醫(yī)療機構開展質(zhì)量評估，發(fā)現(xiàn)臨床使用風險時，應當及時要求醫(yī)療機構采取糾正和預防措施。

第四十二條（支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械采購使用）

市醫(yī)療保障部門應當優(yōu)化創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網(wǎng)交易流程。

定點醫(yī)療機構應當在國家醫(yī)保藥品目錄和規(guī)定的生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄更新發(fā)布后，根據(jù)臨床需求及時配備使用相應的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。

第四十三條（代煎服務）

醫(yī)療機構委托有關單位提供代煎服務的，應當與受托單位簽訂代煎質(zhì)量協(xié)議，并加強對代煎中藥飲片的審方、配方、煎煮以及發(fā)藥等關鍵環(huán)節(jié)的全過程管理和質(zhì)量控制。

受托單位應當遵守質(zhì)量協(xié)議，按照中藥飲片代煎服務規(guī)范提供代煎服務，建立代煎全過程記錄制度和質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。

市中醫(yī)藥管理部門應當會同市藥品監(jiān)管等部門制定中藥飲片代煎服務規(guī)范。市中醫(yī)藥管理部門應當加強對醫(yī)療機構中藥代煎的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構加強委托代煎過程質(zhì)量控制。藥品監(jiān)管部門應當加強代煎用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四十四條（網(wǎng)絡平臺交易）

藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）應當遵守國家和本市電子商務相關規(guī)定，建立健全網(wǎng)絡交易質(zhì)量安全體系，規(guī)范平臺內(nèi)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易活動。

平臺經(jīng)營者應當建立藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動檢查制度，定期開展檢查并及時記錄，督促入駐平臺的藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者嚴格履行法定義務；發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，應當依法采取必要的處置措施，并向藥品監(jiān)管部門報告。

鼓勵平臺經(jīng)營者與藥品監(jiān)管部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式，實現(xiàn)自動化信息報送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理。

第五章 監(jiān)督管理

第四十五條（分類監(jiān)管）

藥品監(jiān)管部門在開展監(jiān)督管理時，應當綜合考慮產(chǎn)品風險、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和信用狀況等，優(yōu)化監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率。

第四十六條（聯(lián)合監(jiān)管）

藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌規(guī)范藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行為，制定同一檢查對象的監(jiān)督檢查流程，整合監(jiān)督檢查事項，合理確定檢查頻次。

市藥品監(jiān)管部門應當會同相關部門建立藥品和醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管機制，對納入本市跨部門綜合監(jiān)管的事項開展聯(lián)合監(jiān)督檢查。

第四十七條（智慧監(jiān)管）

本市依托政務服務“一網(wǎng)通辦”、城市運行“一網(wǎng)統(tǒng)管”平臺，建立藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺，加強監(jiān)管信息的歸集、共享、分析和利用，提升全過程監(jiān)督管理、風險預警和信用管理信息化水平，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。

第四十八條（監(jiān)管科學）

本市支持藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究。市藥品監(jiān)管部門聚焦藥品和醫(yī)療器械新技術、新模式、新業(yè)態(tài)，組織高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等開展審評審批和上市后監(jiān)管的新工具、新標準、新規(guī)則、新方法研究和運用，推動新產(chǎn)品研發(fā)上市，提升科學監(jiān)管和服務創(chuàng)新能力。

第四十九條（檢查員隊伍建設）

藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)國家和本市要求，建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品和醫(yī)療器械檢查員隊伍，對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展檢查，為行政執(zhí)法提供技術支撐。

市藥品監(jiān)管部門應當加強對檢查員的專業(yè)培訓，可以與高等學校、科研機構聯(lián)合培養(yǎng)具備參與國際藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管事務能力的檢查員。

第五十條（評價抽檢）

市藥品監(jiān)管部門可以自行或者委托專業(yè)技術機構對特定品類藥品和醫(yī)療器械以及創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況開展評價抽檢，并將結果告知被抽檢單位。

第五十一條（藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測）

市藥品監(jiān)管部門應當建立健全藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，完善工作制度，對不良反應和不良事件依法處理。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人以及藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法履行不良反應和不良事件監(jiān)測義務，及時上報監(jiān)測信息。

市藥品監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康部門結合重點監(jiān)測品種，確定醫(yī)療機構、經(jīng)營企業(yè)作為監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應當主動收集藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件信息，并向藥品監(jiān)管部門報告。

第五十二條（風險會商）

藥品監(jiān)管部門應當建立市、區(qū)兩級藥品和醫(yī)療器械安全風險定期會商機制，聚焦重點企業(yè)、品種和環(huán)節(jié)，收集識別風險信息，綜合研判風險等級，及時采取針對性的預防和控制措施。必要時，藥品監(jiān)管部門會同相關部門開展風險會商。

第六章 法律責任

第五十三條（指引性條款）

違反本條例規(guī)定的行為，法律、行政法規(guī)已有處理規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十四條（對違反細胞治療藥品交接驗收要求的處理）

違反本條例第四十一條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構未按照規(guī)定設置符合要求的場所、設備，或者未建立交接驗收制度、未做好過程記錄的，由藥品監(jiān)管部門責令限期改正；逾期未改正或者情節(jié)嚴重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。

第七章 附 則

第五十五條（施行日期）

本條例自 年 月 日起施行。

《上海市醫(yī)療保障條例（草案）》

關于《上海市醫(yī)療保障條例（草案）》征求意見有關事項的說明

一、制定背景

醫(yī)療保障是減輕群眾就醫(yī)負擔、增進民生福祉、維護社會和諧穩(wěn)定的重大制度安排。當前，本市醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展已經(jīng)進入到系統(tǒng)集成階段，有必要通過制定地方性法規(guī)的形式，進一步推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展與治理，不斷推進本市醫(yī)療保障事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

二、主要內(nèi)容

《條例（草案）》共八章六十六條，主要包括以下方面內(nèi)容：

（一）明確醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展原則及各方責任。一是明確建設多層次醫(yī)療保障體系，推進“三醫(yī)”聯(lián)動發(fā)展。二是明確各方職責，形成政府主導、部門協(xié)同、基層動員、單位履責、個人盡責的共同保障格局。三是加強智慧醫(yī)保建設，推動長三角區(qū)域醫(yī)保公共服務便利共享等。（第三條至第十條）

（二）構建多層次醫(yī)療保障體系，穩(wěn)定制度保障預期。明確建立以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、醫(yī)療互助、商業(yè)健康保險、慈善幫扶等其他醫(yī)療保障共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。（第十一條至第二十四條）

（三）完善醫(yī)保基金征繳運行管理制度，確保可持續(xù)發(fā)展。一是規(guī)定醫(yī)療保障基金的構成和管理要求，明確醫(yī)療保障基金實行專款專用。二是明確由稅務部門按照規(guī)定征收基本醫(yī)療保險費，并向醫(yī)保部門通報征繳信息。三是強化基金預算和運行管理，通過預算實現(xiàn)收支平衡，并實施預算績效評價。（第二十五條至第三十條）

（四）增強醫(yī)保與醫(yī)藥服務良性互動，優(yōu)化協(xié)同治理。一是規(guī)范集中帶量采購行為，明確醫(yī)藥企業(yè)保障集采藥品的質(zhì)量并足量供應。藥監(jiān)部門加強集中帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)跟蹤監(jiān)測中選產(chǎn)品不良反應。二是開展藥品、醫(yī)用耗材價格信息監(jiān)測，健全醫(yī)療服務價格管理機制。三是實行總額預算管理下的多元復合醫(yī)保支付方式，探索中醫(yī)優(yōu)勢病種按療效價值付費的創(chuàng)新醫(yī)保支付方式。四是通過對不同級別的醫(yī)療機構實行差異化醫(yī)保支付的方式，促進分級診療。五是加強罕見病用藥保障。（第三十四條至第三十七條、第四十二條至第四十四條）

（五）推進醫(yī)藥服務供給側改革，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。一是推動創(chuàng)新藥械入目錄，規(guī)定市醫(yī)保部門推薦創(chuàng)新藥品納入國家藥品目錄、及時研究將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入本市醫(yī)用耗材目錄。二是推動創(chuàng)新藥械應用，明確對國談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)療服務項目實行醫(yī)保預算單列等支持措施；對其他符合條件的創(chuàng)新藥械，在醫(yī)保支付方式改革中予以支付傾斜。三是推動創(chuàng)新藥械入院，優(yōu)化創(chuàng)新藥械進入集中采購平臺掛網(wǎng)交易流程。四是醫(yī)保大數(shù)據(jù)支持創(chuàng)新藥械。五是支持符合條件的醫(yī)療機構引進海外創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。（第三十八條至第四十一條）

（六）提供優(yōu)質(zhì)便捷經(jīng)辦服務，體現(xiàn)數(shù)據(jù)賦能成果。一是建立健全醫(yī)療保障經(jīng)辦服務體系，實現(xiàn)市、區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）醫(yī)療保障服務全覆蓋。二是優(yōu)化醫(yī)保費用結算和參保信息查詢服務。三是推廣應用醫(yī)保碼、電子票據(jù)，推動電子處方流轉，方便參保人員就醫(yī)購藥。（第四十五條至第四十九條）

（七）健全醫(yī)保監(jiān)督管理機制，依法實施行政處罰。一是明確完善多部門綜合監(jiān)管機制，并對具有本市特色的實時監(jiān)測作出規(guī)定。二是完善定點醫(yī)藥機構工作人員的記分管理制度。三是明確長護險定點服務機構相關違法行為的法律責任。（第五十一條至第六十五條）

三、征求意見的重點

1.對進一步完善本市醫(yī)療保障體系的意見建議；

2.對進一步優(yōu)化醫(yī)保與醫(yī)藥協(xié)同治理的意見建議；

3.對進一步完善本市醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理的意見建議；

4.其他意見和建議。

上海市醫(yī)療保障條例（草案）

第一章 總 則

第一條（目的和依據(jù)）

為了規(guī)范醫(yī)療保障關系，健全多層次醫(yī)療保障體系，優(yōu)化醫(yī)療保障服務，維護公民醫(yī)療保障合法權益，推動醫(yī)療保障事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進健康上海建設，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)，結合本市實際，制定本條例。

第二條（適用范圍）

本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療保障體系建設、基金運行、醫(yī)藥管理、經(jīng)辦服務及其監(jiān)督管理，適用本條例。

第三條（發(fā)展原則）

本市醫(yī)療保障事業(yè)應當以人民健康為中心，建設覆蓋全民、統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、權責清晰、保障適度、可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系，堅持保障水平與經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負擔的醫(yī)藥服務。

第四條（政府職責）

市、區(qū)人民政府應當加強對醫(yī)療保障工作的領導，將醫(yī)療保障事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將醫(yī)療保障工作納入政府績效考核范圍，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療保障工作的重要事項。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處應當按照職責做好醫(yī)療保障相關經(jīng)辦服務工作，指導居民委員會、村民委員會協(xié)助做好基本醫(yī)療保險參保和醫(yī)療救助信息排摸、政策宣傳等工作。

第五條（部門職責）

醫(yī)療保障部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療保障管理工作，其所屬的醫(yī)療保障經(jīng)辦機構承擔醫(yī)療保障的相關具體事務。

衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、財政、稅務、民政、人力資源社會保障、發(fā)展改革、教育、地方金融、市場監(jiān)管、科技、經(jīng)濟信息化、數(shù)據(jù)等部門以及市政府辦醫(yī)主體，應當按照各自職責做好醫(yī)療保障的相關工作。

第六條（依法參保）

個人樹立自身健康第一責任人意識和主動參保意識，用人單位應當保障職工參加職工基本醫(yī)療保險。

本市加強醫(yī)療保障法律法規(guī)和政策的宣傳解讀，提升參保便捷性。

第七條（協(xié)同保障）

工會、殘疾人聯(lián)合會、紅十字會等群團組織，根據(jù)職責或者章程，發(fā)揮各自優(yōu)勢，協(xié)同做好醫(yī)療保障服務工作。

第八條（行業(yè)自律和專業(yè)支持）

醫(yī)藥等相關行業(yè)協(xié)會為會員提供信息、培訓等服務，依法制定和組織實施自律性規(guī)范，引導和督促醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營單位等誠信規(guī)范服務和經(jīng)營，依法、合理使用醫(yī)療保障基金。

鼓勵醫(yī)藥相關專業(yè)機構和行業(yè)專家發(fā)揮決策咨詢和技術支撐作用，協(xié)助提高醫(yī)療保障治理專業(yè)化水平。

第九條（智慧醫(yī)保建設）

本市加強智慧醫(yī)保建設，提升醫(yī)療保障信息化水平，推進醫(yī)保大數(shù)據(jù)和智能監(jiān)控全面應用，賦能醫(yī)療保障及相關領域的管理和服務。

第十條（異地協(xié)同）

本市按照國家規(guī)定加強異地就醫(yī)保障、經(jīng)辦服務協(xié)作，推進協(xié)同監(jiān)管，推動長江三角洲區(qū)域醫(yī)療保障公共服務便利共享、長期護理保險異地延伸結算、異地就醫(yī)監(jiān)管標準互通互認，實行長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)異地就醫(yī)免備案直接結算。

第二章 醫(yī)療保障體系

第十一條（多層次體系建設）

本市建立以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、醫(yī)療互助、商業(yè)健康保險、慈善幫扶等其他醫(yī)療保障共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。

第十二條（基本醫(yī)療保險參保范圍）

基本醫(yī)療保險包括職工基本醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險。

職工應當參加職工基本醫(yī)療保險。無雇工的個體工商戶、未在用人單位參加職工基本醫(yī)療保險的非全日制從業(yè)人員以及其他靈活就業(yè)人員（以下統(tǒng)稱靈活就業(yè)人員）可以參加職工基本醫(yī)療保險。未參加職工基本醫(yī)療保險的人員按照規(guī)定參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險。

參保人員不得重復參加基本醫(yī)療保險，不得重復享受基本醫(yī)療保險待遇。

第十三條（職保籌資繳費）

職工基本醫(yī)療保險費應當由用人單位和職工共同繳納，職工應當繳納的基本醫(yī)療保險費由用人單位代扣代繳。靈活就業(yè)人員參加職工基本醫(yī)療保險的，由個人按照規(guī)定繳納基本醫(yī)療保險費。

失業(yè)人員在領取失業(yè)保險金期間參加職工基本醫(yī)療保險，應當繳納的基本醫(yī)療保險費從失業(yè)保險基金中支付，個人不繳納基本醫(yī)療保險費。

職工基本醫(yī)療保險的繳費基數(shù)按照本市社會保險繳費基數(shù)執(zhí)行，繳費費率由市醫(yī)療保障部門會同市財政部門根據(jù)國家規(guī)定確定，報市人民政府批準后執(zhí)行。

第十四條（居保籌資繳費）

城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險實行個人繳費與政府補貼相結合，籌資水平與經(jīng)濟社會發(fā)展水平和居民人均可支配收入相掛鉤,保持政府補貼和個人繳費合理的比例結構。個人繳費以及政府補貼標準按照參保人員的不同年齡分段確定。參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險的人員，應當按照自然年度繳費，在集中參保期內(nèi)一次性繳納下一年度的個人繳費部分；未在集中參保期繳納的，應當按照年度標準一次性足額繳納。

本市對符合條件的醫(yī)療救助對象，以及重殘人員、高齡老人、職工老年遺屬等參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險的個人繳費部分，給予補貼。具備多種身份的人員，按照可以享受的最高標準給予補貼。

第十五條（職工醫(yī)保待遇享受）

用人單位和職工按照規(guī)定繳納職工基本醫(yī)療保險費的，自繳費次月起，職工可以享受基本醫(yī)療保險待遇；未按照規(guī)定繳費的，自次月起，職工停止享受待遇。用人單位和職工在足額補繳醫(yī)療保險費的次月，職工恢復基本醫(yī)療保險待遇。停止待遇期間所發(fā)生的醫(yī)療費用，基本醫(yī)療保險基金不予支付。

靈活就業(yè)人員參加職工基本醫(yī)療保險的，在國家和本市規(guī)定的待遇等待期滿后享受基本醫(yī)療保險待遇。

失業(yè)人員在領取失業(yè)保險金期間，參加職工基本醫(yī)療保險的，自辦理失業(yè)保險金申領手續(xù)當日起享受基本醫(yī)療保險待遇。

第十六條（職工醫(yī)保退休待遇享受）

職工或者參加職工基本醫(yī)療保險的靈活就業(yè)人員達到法定退休年齡、辦理退休手續(xù)后，其參加職工基本醫(yī)療保險累計繳費年限及在本市的最低實際繳費年限符合規(guī)定的，次月起享受退休人員基本醫(yī)療保險待遇；未達到規(guī)定年限的，可以繼續(xù)按月繳費至規(guī)定年限后享受退休人員基本醫(yī)療保險待遇，繼續(xù)繳費期間享受在職職工基本醫(yī)療保險待遇。

第十七條（居保繳費待遇享受）

在城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險集中參保期內(nèi)繳納基本醫(yī)療保險費且連續(xù)參保的人員，自下一年度1月1日起享受城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險待遇；除新生兒等特殊群體外，未在集中參保期內(nèi)參保或者未連續(xù)參保的人員，參保繳費并在國家和本市規(guī)定的待遇等待期滿后，享受基本醫(yī)療保險待遇。

第十八條（補充醫(yī)療保險）

本市建立和完善居民大病保險、職工大額醫(yī)療費用補助等補充醫(yī)療保險制度。

城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險的參保人員患特定大病進行治療的，所發(fā)生的費用在基本醫(yī)療保險報銷后，對符合基本醫(yī)療保險支付范圍的個人自負費用，由居民大病保險按照規(guī)定予以保障。城鄉(xiāng)居民大病保險資金從城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險基金中劃出。

職工基本醫(yī)療保險的參保人員，在一個結算年度內(nèi)發(fā)生的符合基本醫(yī)療保險支付范圍的個人自負費用，超過規(guī)定標準的部分，可以按照規(guī)定享受補助，所需資金從職工基本醫(yī)療保險基金列支。

第十九條（醫(yī)療救助制度）

本市健全醫(yī)療救助制度，公平覆蓋醫(yī)療費用負擔較重的困難職工和城鄉(xiāng)居民，根據(jù)救助對象類別實施分類救助。

醫(yī)療救助對象范圍包括：

（一）特困人員；

（二）最低生活保障家庭成員；

（三）最低生活保障邊緣家庭成員；

（四）剛性支出困難家庭成員；

（五）經(jīng)市人民政府批準的享受本市民政部門定期定量生活補助的特殊救濟對象、社會散居孤兒、困境兒童基本生活保障對象等其他特殊困難人員。

前款規(guī)定的具體醫(yī)療救助對象由民政部門按照規(guī)定確定。

第二十條（救助方式和標準）

特困人員、最低生活保障家庭成員、最低生活保障邊緣家庭成員中六十周歲以上老年人、享受本市民政部門定期定量生活補助的特殊救濟對象、社會散居孤兒、困境兒童基本生活保障對象參加本市城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險的，對其個人繳費部分給予部分或者全額資助。

醫(yī)療救助對象經(jīng)過基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險等保障后，對其符合基本醫(yī)療保險支付范圍的個人自負費用給予補助。

醫(yī)療救助標準根據(jù)醫(yī)療救助對象家庭困難程度、經(jīng)濟社會發(fā)展水平、人民健康需求以及醫(yī)療救助基金支撐能力確定。

第二十一條（生育保險）

本市健全和完善生育保險制度，實施生育支持措施。

生育保險按照國家和本市有關規(guī)定與職工基本醫(yī)療保險合并實施。

參加生育保險的生育婦女按照規(guī)定享受生育保險待遇。生育保險待遇包括生育津貼和生育醫(yī)療費用。生育醫(yī)療費用包括生育醫(yī)療費補貼以及住院分娩期間按照職工基本醫(yī)療保險規(guī)定結算支付的住院醫(yī)療費用。生育津貼支付期限按照法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)假、生育假期限執(zhí)行。

未參加生育保險的生育婦女，其因生育發(fā)生的醫(yī)療費用可以通過參加基本醫(yī)療保險按照規(guī)定結算支付。

第二十二條（長期護理保險）

本市實行長期護理保險制度，建立穩(wěn)定的籌資機制，為符合國家和本市規(guī)定的長期失能人員的基本護理需求提供服務或者資金保障。

對提出評估申請的參保人員，由與市醫(yī)療保障經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的定點評估機構按照評估標準對其失能程度、疾病狀況、照護情況等進行評估，確定與其真實情況相符合的評估等級，作為享受長期護理保險待遇的依據(jù)。本市評估標準由市衛(wèi)生健康、民政部門會同市醫(yī)療保障等相關部門根據(jù)國家規(guī)定制定。

與市醫(yī)療保障經(jīng)辦機構簽訂服務協(xié)議的定點護理機構應當根據(jù)評估等級，為參保人員制定服務計劃，按照相關服務項目、標準、規(guī)范提供護理服務，不得以虛假的護理記錄、病史記錄等材料進行結算，不得違反規(guī)定收取費用。

第二十三條（醫(yī)療互助和慈善幫扶）

本市支持工會、紅十字會等群團組織開展職工醫(yī)療互助和中小學生、嬰幼兒住院醫(yī)療互助。醫(yī)療互助自愿參加，用于減輕互助對象的醫(yī)療費用負擔。

本市鼓勵和引導社會力量通過捐贈等方式開展慈善幫扶。

第二十四條（鼓勵商業(yè)保險）

本市鼓勵發(fā)展商業(yè)健康保險，發(fā)揮商業(yè)健康保險的補充保障功能。對個人購買以及用人單位統(tǒng)一為員工購買符合規(guī)定的商業(yè)健康保險產(chǎn)品的支出，按照國家有關規(guī)定享受優(yōu)惠政策。

本市鼓勵和引導商業(yè)保險公司開發(fā)面向所有基本醫(yī)療保險參保人員，與基本醫(yī)療保險相銜接的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。職工基本醫(yī)療保險參保人員可以使用醫(yī)保個人賬戶歷年結余資金為本人及近親屬購買符合條件的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。

本市支持商業(yè)保險公司在合法、安全的基礎上，依托醫(yī)保大數(shù)據(jù)創(chuàng)新實驗室平臺，依法利用醫(yī)保相關數(shù)據(jù)開展測算，開發(fā)商業(yè)健康保險產(chǎn)品。

第三章 醫(yī)療保障基金

第二十五條（基本要求）

本市醫(yī)療保障基金包括基本醫(yī)療保險基金、醫(yī)療救助基金等。

醫(yī)療保障基金應當執(zhí)行國家統(tǒng)一的會計制度、財務制度和基金預決算制度，存入財政專戶，專款專用。

醫(yī)療保障基金使用應當符合國家和本市規(guī)定的支付范圍、支付項目和標準，任何組織和個人不得侵占、挪用。

第二十六條（征收管理）

稅務部門應當按照規(guī)定征收職工基本醫(yī)療保險費和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險費，及時將征繳信息通報醫(yī)療保障部門。

第二十七條（基本醫(yī)療保險基金預算管理）

市醫(yī)療保障經(jīng)辦機構負責編制下一年度基本醫(yī)療保險基金預算草案，報市醫(yī)療保障部門審核。其中，基本醫(yī)療保險基金收入預算由市醫(yī)療保障經(jīng)辦機構會同市稅務部門具體編制。

基本醫(yī)療保險基金通過預算實現(xiàn)收支平衡。市醫(yī)療保障部門、財政部門應當加強基本醫(yī)療保險基金預算執(zhí)行監(jiān)督，實施預算績效評價。

第二十八條（基本醫(yī)療保險基金運行管理）

基本醫(yī)療保險基金籌集和使用應當堅持以收定支、收支平衡、略有結余的原則，確保基金穩(wěn)定、可持續(xù)運行。

本市建立基本醫(yī)療保險基金運行風險預警、風險管控應對機制，在基本醫(yī)療保險基金出現(xiàn)運行風險時，通過調(diào)整籌資水平或者待遇政策等方式，保障基本醫(yī)療保險基金收支平衡，在支付不足時給予補貼。

第二十九條（基本醫(yī)療保險基金支付范圍）

基本醫(yī)療保險基金按照規(guī)定的藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務項目目錄支付。

下列醫(yī)療費用不納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍：

（一）應當從工傷保險基金中支付的；

（二）應當由第三人負擔的；

（三）應當由公共衛(wèi)生負擔的；

（四）在境外就醫(yī)的；

（五）國家規(guī)定不予支付的其他費用。

基本醫(yī)療保險基金用于支付前款醫(yī)療費用的，醫(yī)療保障經(jīng)辦機構有權依法追償。

第三十條（醫(yī)療救助基金）

醫(yī)療救助基金通過一般公共預算收入、福利彩票公益收入、社會捐贈等多渠道籌資，按照專款專用、收支平衡的原則進行管理和使用。

第四章 醫(yī)療保障醫(yī)藥管理

第三十一條（醫(yī)藥機構協(xié)議管理）

本市按照國家規(guī)定實行醫(yī)療機構和零售藥店（以下統(tǒng)稱醫(yī)藥機構）醫(yī)療保障定點管理。醫(yī)療保障經(jīng)辦機構受理醫(yī)藥機構定點申請后，應當組織評估，與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂醫(yī)療保障服務協(xié)議（以下簡稱服務協(xié)議），將其確定為定點醫(yī)藥機構。定點醫(yī)藥機構名單應當及時向社會公布。

定點醫(yī)療機構經(jīng)批準開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務，需要申請結算符合基本醫(yī)療保險支付范圍的網(wǎng)上醫(yī)療費用的，應當與醫(yī)療保障經(jīng)辦機構簽訂補充協(xié)議。

定點醫(yī)藥機構應當按照服務協(xié)議提供醫(yī)藥服務，醫(yī)療保障經(jīng)辦機構應當及時結算并撥付由基本醫(yī)療保險基金支付的費用。

對定點醫(yī)藥機構違反法律法規(guī)規(guī)定或者服務協(xié)議約定的相關情形，市醫(yī)療保障經(jīng)辦機構可以中止或者解除服務協(xié)議。對醫(yī)療保障經(jīng)辦機構違反服務協(xié)議的行為，定點醫(yī)藥機構有權要求糾正或者提請醫(yī)療保障部門協(xié)調(diào)處理、督促整改。

第三十二條（定點醫(yī)藥機構服務和管理要求）

定點醫(yī)藥機構提供醫(yī)藥服務應當遵守基本醫(yī)療保險服務和管理要求，進行基本醫(yī)療保險費用結算應當與實際開展的醫(yī)藥服務相符合。定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定對醫(yī)療檢驗、檢查實行信息共享和結果互認，避免重復檢驗、檢查。

定點醫(yī)藥機構應當按照國家規(guī)定和服務協(xié)議約定，建立健全內(nèi)部醫(yī)保管理制度，組織開展醫(yī)療保障基金相關制度政策培訓，定期檢查本單位醫(yī)療保障基金使用情況，及時糾正使用不合法、不規(guī)范的行為。

醫(yī)療保障部門和醫(yī)療保障經(jīng)辦機構應當加強對定點醫(yī)藥機構內(nèi)部醫(yī)保管理部門或者專（兼）職醫(yī)保管理人員的指導和培訓。

第三十三條（醫(yī)藥采購管理）

市醫(yī)療保障部門應當完善本市醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱集中采購平臺）功能，指導本市醫(yī)藥集中采購機構對招標、采購、交易、結算進行管理。

公立醫(yī)療機構、非公立定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定通過集中采購平臺采購藥品、醫(yī)用耗材。鼓勵其他醫(yī)藥機構自主選擇通過集中采購平臺采購。

進入集中采購平臺的藥品、醫(yī)用耗材供應企業(yè)應當按照規(guī)定，通過平臺如實申報藥品、醫(yī)用耗材信息，相關信息發(fā)生變動的，及時申報調(diào)整。

第三十四條（集中帶量采購）

本市藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購應當堅持需求導向、質(zhì)量優(yōu)先、招采合一、量價掛鉤的原則，保護市場公平競爭。

參加集中帶量采購的本市醫(yī)療機構，應當根據(jù)臨床實際需求合理填報采購需求量，并在協(xié)議期內(nèi)完成約定采購量，據(jù)實及時結算貨款。鼓勵本市定點零售藥店參加集中帶量采購。集中帶量采購中選企業(yè)應當保障中選產(chǎn)品質(zhì)量，并及時足量供應。

藥品監(jiān)管部門應當加強集中帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)跟蹤監(jiān)測集中帶量采購中選產(chǎn)品不良反應，定期反饋醫(yī)療保障部門。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)集中帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材疑似存在相關質(zhì)量問題和不良反應的，應當按照規(guī)定及時向藥品監(jiān)管部門報告。

第三十五條（藥品、醫(yī)用耗材價格監(jiān)測）

市醫(yī)療保障部門開展藥品、醫(yī)用耗材價格信息監(jiān)測，對藥品、醫(yī)用耗材價格異常變動情況進行分析評估，會同市價格主管、市場監(jiān)管部門維護藥品價格秩序，綜合運用函詢約談、信用評價、信息披露等措施，督促醫(yī)藥企業(yè)合理定價。

醫(yī)療機構應當按照規(guī)定公示藥品、醫(yī)用耗材的價格等信息，衛(wèi)生健康部門應當加強監(jiān)督管理。

第三十六條（醫(yī)療服務價格管理）

公立醫(yī)療機構提供的基本醫(yī)療服務項目實行政府指導價管理；特需醫(yī)療服務和試行期內(nèi)新增醫(yī)療服務項目實行市場調(diào)節(jié)價，按照規(guī)定實行備案管理。

非公立醫(yī)療機構提供的醫(yī)療服務項目實行市場調(diào)節(jié)價；其中，納入醫(yī)保定點的非公立醫(yī)療機構的醫(yī)療服務項目價格按照服務協(xié)議管理。

醫(yī)療機構應當按照規(guī)定公示醫(yī)療服務項目價格信息，衛(wèi)生健康部門應當加強監(jiān)督管理。

第三十七條（醫(yī)保支付方式與費用監(jiān)測）

本市實行定點醫(yī)療機構基本醫(yī)療保險基金總額預算管理下的多元復合醫(yī)保支付方式。衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門應當加強指導，督促定點醫(yī)療機構建立健全醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療成本管控機制。

衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門應當對公立醫(yī)療機構醫(yī)療費用進行監(jiān)測，推動實現(xiàn)醫(yī)療費用水平與基本醫(yī)療保險基金運行和群眾承受能力相協(xié)調(diào)。

第三十八條（支持創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付）

市醫(yī)療保障部門推薦符合條件的創(chuàng)新藥品納入國家醫(yī)保藥品目錄。對符合規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)用耗材，及時研究按照程序納入醫(yī)保支付范圍的醫(yī)用耗材目錄。

本市對于國家醫(yī)保協(xié)議期內(nèi)談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)療服務項目，根據(jù)基本醫(yī)療保險基金運行情況實行醫(yī)保預算單列支付等措施；在多元復合醫(yī)保支付方式中，對符合條件的高價值創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目加大醫(yī)保支付支持力度。

第三十九條（支持創(chuàng)新藥械采購使用）

市醫(yī)療保障部門應當優(yōu)化創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網(wǎng)交易流程。

定點醫(yī)療機構應當在國家醫(yī)保藥品目錄和規(guī)定的生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄更新發(fā)布后，根據(jù)臨床需求及時配備使用相應的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。

第四十條（醫(yī)保大數(shù)據(jù)支持創(chuàng)新藥械）

本市在維護數(shù)據(jù)安全、保護個人信息和商業(yè)秘密前提下，依托醫(yī)保大數(shù)據(jù)創(chuàng)新實驗室平臺等建立醫(yī)療機構、醫(yī)療保障部門與商業(yè)保險公司、醫(yī)藥企業(yè)間的數(shù)據(jù)合作利用機制，強化數(shù)據(jù)在創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床診療、商業(yè)健康保險產(chǎn)品等場景中的應用，支持將創(chuàng)新性強、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械納入商業(yè)健康保險支付范圍。

第四十一條（支持醫(yī)療領域有序擴大開放）

本市支持醫(yī)療服務市場對外開放，增加國際化、高質(zhì)量的醫(yī)療服務供給，支持符合條件的醫(yī)療機構引進海外創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。

第四十二條（支持社區(qū)衛(wèi)生服務能力提升）

本市加強醫(yī)療資源配置規(guī)劃，完善醫(yī)療服務體系，推進基本醫(yī)療服務實行分級診療制度，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務能力。

本市實行不同級別醫(yī)療機構的差異化醫(yī)保支付政策，適當向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構傾斜，引導患者分級就診、有序轉診。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應當結合家庭醫(yī)生簽約服務，為參保人員提供基本的醫(yī)療和健康管理服務。

第四十三條（支持中醫(yī)藥發(fā)展）

市醫(yī)療保障部門應當合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務收費項目和價格標準，體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療服務臨床價值和技術勞務價值，并實行動態(tài)調(diào)整。按照國家和本市有關規(guī)定，將符合條件的中藥飲片和醫(yī)療機構中藥制劑，以及具有療效和成本優(yōu)勢的中醫(yī)醫(yī)療服務項目納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍，探索中醫(yī)優(yōu)勢病種按療效價值付費等符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式。

第四十四條（罕見病用藥保障）

鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)診療能力提供對罕見病的診療服務，市醫(yī)療保障部門保障國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)罕見病用藥支付。

鼓勵社會力量參與罕見病的診治、研究和用藥保障，以滿足患者醫(yī)藥服務需求。

第五章 醫(yī)療保障經(jīng)辦服務

第四十五條（經(jīng)辦服務體系）

本市建立健全醫(yī)療保障經(jīng)辦服務體系，實現(xiàn)市、區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）醫(yī)療保障服務全覆蓋。市醫(yī)療保障部門制定醫(yī)療保障經(jīng)辦政務服務事項清單和服務指南，并向社會公開。

醫(yī)療保障經(jīng)辦機構應當加強標準化、規(guī)范化建設，為個人提供便利可及的醫(yī)療保障服務。社會保險經(jīng)辦機構應當為用人單位提供醫(yī)療保險參保登記等服務，并與醫(yī)療保障經(jīng)辦機構實現(xiàn)信息互通、數(shù)據(jù)共享。

市醫(yī)療保障部門可以委托商業(yè)保險公司、群團組織辦理醫(yī)療保障經(jīng)辦業(yè)務。受委托的單位應當將相關經(jīng)辦數(shù)據(jù)與醫(yī)療保障經(jīng)辦機構共享。

醫(yī)療保障經(jīng)辦服務應當推行新型服務方式，運用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等數(shù)字技術，通過“一網(wǎng)通辦”等實現(xiàn)服務事項線上線下融合辦理。

第四十六條（結算報銷）

參保人員在定點醫(yī)藥機構就醫(yī)購藥進行醫(yī)保費用結算的，應當主動出示本人醫(yī)保碼或者社會保障卡等醫(yī)療保障憑證并接受查驗。參保人員在本市定點醫(yī)藥機構發(fā)生的費用中應當由基本醫(yī)療保險基金支付的部分，由醫(yī)療保障經(jīng)辦機構與定點醫(yī)藥機構直接結算。符合本市規(guī)定特殊情況的，參保人員可以向醫(yī)療保障經(jīng)辦機構申請辦理零星報銷。

參保人員在外省市定點醫(yī)療機構就醫(yī)的，應當按照規(guī)定辦理異地就醫(yī)備案手續(xù)。醫(yī)療保障經(jīng)辦機構應當為參保人員在備案地定點醫(yī)療機構就醫(yī)提供直接結算服務。

第四十七條（查詢服務）

用人單位和參保人員有權查詢相應基本醫(yī)療保險繳費記錄、個人權益記錄，要求醫(yī)療保障經(jīng)辦機構提供醫(yī)療保障咨詢等相關服務。

第四十八條（信息化服務）

市醫(yī)療保障部門按照全國統(tǒng)一的技術標準和規(guī)范，建立全市醫(yī)療保障信息系統(tǒng)。定點醫(yī)藥機構有關信息系統(tǒng)應當與市醫(yī)療保障信息系統(tǒng)有效對接，使用國家統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息業(yè)務編碼，如實上傳數(shù)據(jù)信息。

醫(yī)療保障、財政、衛(wèi)生健康等部門應當推廣醫(yī)保碼、電子票據(jù)的應用，推動醫(yī)保移動支付、電子處方流轉，為參保人員提供精準、規(guī)范、便利的就醫(yī)購藥服務。

第四十九條（信息共享）

醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、民政、人力資源社會保障、教育、退役軍人事務、公安、司法行政等部門，應當依托市大數(shù)據(jù)資源平臺，及時共享人員身份、參保狀態(tài)等與醫(yī)療保障管理和服務相關的信息。

第五十條（支持商保便捷理賠）

參保人員的醫(yī)保電子診療數(shù)據(jù)經(jīng)本人授權后，可以用于商業(yè)健康保險產(chǎn)品理賠。探索推動在定點醫(yī)療機構開展商業(yè)健康保險直接賠付，提高賠付效率。

第六章 監(jiān)督管理

第五十一條（監(jiān)督管理機制）

市和區(qū)人民政府應當健全醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理機制，根據(jù)維護醫(yī)療保障基金安全的需要，加強監(jiān)督管理能力建設，推進跨部門綜合監(jiān)督管理。

醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、稅務、民政、人力資源社會保障、地方金融、市場監(jiān)管、公安等部門應當建立醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理溝通協(xié)調(diào)、協(xié)同執(zhí)法、案件移送等工作機制，加強分工協(xié)作、相互配合。

醫(yī)療保障部門應當對納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務行為和醫(yī)療費用進行監(jiān)督，并建立和完善日常巡查、專項檢查、飛行檢查等多種形式的檢查制度，根據(jù)醫(yī)療保障基金風險評估、舉報投訴、醫(yī)療保障數(shù)據(jù)監(jiān)控等因素，確定檢查重點，依法開展監(jiān)督檢查和醫(yī)療保障行政執(zhí)法工作。

第五十二條（監(jiān)督檢查措施）

醫(yī)療保障部門實施監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：

（一）進入現(xiàn)場檢查；

（二）詢問有關人員；

（三）要求被檢查對象提供與檢查事項相關的文件資料及其載體，并作出解釋和說明；

（四）從基本醫(yī)療保險相關信息系統(tǒng)中調(diào)取數(shù)據(jù)，要求被檢查對象對疑點數(shù)據(jù)作出解釋和說明；

（五）采取記錄、錄音、錄像、照相或者復制等方式收集有關情況和資料；

（六）對可能被轉移、隱匿或者滅失的資料等予以封存；

（七）對相關機構負責人和直接責任人員進行警示約談；

（八）聘請符合條件的會計師事務所等第三方機構和專業(yè)人員協(xié)助開展檢查；

（九）法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。

被檢查對象應當按照醫(yī)療保障部門的要求，如實提供與監(jiān)督檢查有關的材料與數(shù)據(jù)，并作出解釋和說明，不得拒絕、阻礙檢查或者謊報、瞞報。

第五十三條（實時監(jiān)測）

醫(yī)療保障經(jīng)辦機構應當對參保人員在定點醫(yī)療機構月累計門急診就醫(yī)次數(shù)及其發(fā)生的基本醫(yī)療保險費用、在定點零售藥店月累計配藥發(fā)生的基本醫(yī)療保險費用等情況進行實時監(jiān)測。對通過實時監(jiān)測發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的情況或者其他方式發(fā)現(xiàn)涉嫌騙取醫(yī)療保障基金，且參保人員拒不配合調(diào)查的，醫(yī)療保障部門可以要求醫(yī)療保障經(jīng)辦機構暫停聯(lián)網(wǎng)結算。

采取暫停聯(lián)網(wǎng)結算期間發(fā)生的醫(yī)療費用，由參保人員全額墊付。參保人員應...