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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)人血白蛋白注射劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：　

一、上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2025年4月8日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。　

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。　

二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。　

三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。　

五、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換及說(shuō)明書(shū)更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。　

特此公告。　

附件：人血白蛋白注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年1月9日

附件

人血白蛋白注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

上市后監(jiān)測(cè)到人血白蛋白注射劑的下列不良反應(yīng)/事件：

全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸部不適、畏寒、虛弱、水腫、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位腫脹、注射部位痛；

皮膚及皮下組織： 皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、丘疹、紅斑、水皰、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、紫癜、血管性水腫；

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、血氧飽和度降低、咳嗽、喉水腫、哮喘、肺水腫；

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口腔感覺(jué)異常、消化道出血；

免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、類過(guò)敏反應(yīng)、速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克；

心臟器官：心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、房顫、心動(dòng)過(guò)緩、心力衰竭、心肌梗死；

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺(jué)減退、味覺(jué)障礙、嗜睡、昏迷、暈厥、意識(shí)喪失；

血管與淋巴管：潮紅、發(fā)鉗、蒼白、四肢發(fā)冷、低血壓、高血壓、靜脈炎；

精神類：煩躁不安、抽搐、精神障礙、意識(shí)模糊狀態(tài)、失眠、激越；

肝膽系統(tǒng)：肝功能異常；

腎臟及泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、尿失禁、腎功能損害；

血液及淋巴系統(tǒng)：溶血癥。

（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的【不良反應(yīng)】項(xiàng)內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）

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