編者按：唑來膦酸是第三代雙膦酸鹽類藥物，其通過抑制破骨細(xì)胞活性，誘導(dǎo)破骨細(xì)胞凋亡而抑制骨吸收，降低骨轉(zhuǎn)換，其可顯著降低絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者的骨折風(fēng)險(xiǎn)并增加骨密度，是預(yù)防椎體骨折最有效的雙膦酸鹽類藥物。唑來膦酸每12-18個(gè)月給藥一次可預(yù)防老年女性骨折，但其對(duì)骨密度和骨轉(zhuǎn)換的影響可持續(xù)5年以上。尚不清楚低頻使用唑來膦酸是否能預(yù)防早期絕經(jīng)后女性椎體骨折。

研究方法

研究者開展了一項(xiàng)為期10年的前瞻性、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，研究對(duì)象為早期絕經(jīng)后女性（50-60歲），其腰椎、股骨頸或髖部的骨礦物質(zhì)密度T值低于0且高于-2.5（T值-1或更高通常表示骨礦物質(zhì)密度正常）。受試者被隨機(jī)分配至基線時(shí)和5年時(shí)接受5mg唑來膦酸輸注組（唑來膦酸-唑來膦酸組）、基線時(shí)接受5mg唑來膦酸和5年時(shí)接受安慰劑組（唑來膦酸-安慰劑組），或基線時(shí)和5年時(shí)均接受安慰劑組（安慰劑-安慰劑組）。在基線、5年和10年時(shí)拍攝脊柱X光片。主要終點(diǎn)為形態(tài)學(xué)椎體骨折，采用半定量評(píng)估，定義為與基線X光片相比，椎體高度變化至少20%。次要終點(diǎn)包括脆性骨折、任何骨折和主要骨質(zhì)疏松性骨折。

研究結(jié)果

基線時(shí)共有1054名女性參與，平均年齡為56.0歲，其中1003人（95.2%）完成了10年隨訪。唑來膦酸-唑來膦酸組有22名女性（6.3%）發(fā)生新的形態(tài)學(xué)骨折，唑來膦酸-安慰劑組有23名女性（6.6%）發(fā)生，安慰劑-安慰劑組有39名女性（11.1%）發(fā)生：唑來膦酸-唑來膦酸組與安慰劑-安慰劑組的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為0.56（95%CI0.34-0.92；P=0.04）；唑來膦酸-安慰劑組與安慰劑-安慰劑組的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為0.59（95% CI 0.36-0.97；P=0.08）。與安慰劑-安慰劑組相比，唑來膦酸-唑來膦酸組的脆性骨折、任何骨折和主要骨質(zhì)疏松性骨折的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分別為0.72（95% CI 0.55-0.93）、0.70（95% CI0.56-0.88）和0.60（95% CI0.42-0.86）；唑來膦酸-安慰劑組與安慰劑-安慰劑組相比，上述骨折的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分別為0.79（95% CI0.61-1.02）、0.77（95% CI0.62-0.97）和0.71（95% CI0.51-0.99）。

研究結(jié)論

試驗(yàn)開始后10年，基線時(shí)和5年時(shí)給予唑來膦酸可有效預(yù)防早期絕經(jīng)后女性形態(tài)學(xué)椎體骨折。

參考文獻(xiàn)；Published January 15, 2025 N Engl J Med 2025;392:239-248

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