據Zoetis公司于美國東部時間2025年2月4日宣布，在向FDA提交補充材料后，犬骨關節炎疼痛管理藥物Librela(bedinvetmab)的美國標簽已更新。更新基于Librela自2023年10月在美國上市后的真實世界藥物使用經驗數據，這些數據是通過Zoetis對其藥品安全性和有效性的藥物警戒監測收集的。

該公司在新聞稿中表示，仍然對Librela的安全性和有效性充滿信心，并重申其致力于支持獸醫和寵物主人，幫助患有骨關節炎的狗減輕疼痛、提高活動能力。

Librela是一種每月注射一次的單克隆抗體，靶向神經生長因子，以緩解狗骨關節炎引起的疼痛。除了美國外，已在歐洲以及加拿大、巴西、澳大利亞、新西蘭、日本等多個國家獲準使用。

根據Zoetis公布的數據，在全球范圍內，Librela已分發了近2500萬劑，沒有任何單一不良事件報告的發生率高于歐洲藥品管理局定義的“罕見”。此分類表示每1萬只接受治療的動物中發生率低于10次（其中1個劑量相當于1只接受治療的動物）。雖然有些病例報告了注射后的一些不良反應，如瘙癢、食欲不振和頭部震顫，但研究人員并未發現這些患犬有嚴重的不良反應，而且生活質量明顯改善。

在上市后一年中，獸醫和寵物主人報告了Librela的不良事件。2024年12月，FDA在一封‘致獸醫’信中提醒動物健康專業人員注意使用bedinvetmab注射液治療的狗出現的不良事件，其中列出了神經系統癥狀以及過度口渴、排尿和死亡。

當月，Zoetis在一份公開聲明中表示，‘致獸醫’的信是一個旨在告知和教育的信息更新，以支持關于治療決定的透明和有意義的討論，而不是一個警告；FDA對報告的不良事件的審查是該機構批準任何產品后的標準流程的一部分；同樣值得注意的是，FDA的審查不包括任何有關不良反應的新公開數據；FDA與獸醫分享的數據與Zoetis對Librela的安全性和有效性的持續監測相一致。

Librela的標簽更新是對向FDA報告并通過Zoetis的藥物警戒監測收集的真實世界藥物經驗數據的回應。為了反映上市后的數據，制藥行業的標簽變更很常見，尤其是在藥品上市后的頭幾年。

標簽更新后，Librela的禁忌癥、警告或注意事項沒有變化。此標簽更新包括添加客戶指導信息表、批準后經驗部分、狗主人信息部分，以及劑量和給藥部分中有關客戶指導信息表和潛在不良事件的聲明。客戶指導信息表包括用藥信息、監測指南以及何時咨詢獸醫。更新后的標簽和客戶信息表也將包含在未來的藥品分發中。

參考來源：

[1]‘Zoetis Announces U.S. Label Update for Librela? (bedinvetmab injection), a Treatment to Control Canine Osteoarthritis (OA) Pain’，新聞稿。Zoetis Inc.；2025年2月4日發布。

[2]‘Dear Veterinarian Letter notifying veterinarians about adverse events reported in dogs treated with Librela (bedinvetmab injection)’，產品安全信息。FDA；2024年12月16日發布。

[3]‘Zoetis Statement on the Safety of Librela’，新聞稿。Zoetis Inc.；2024年12月18日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。