百億美金藥物登陸中國(guó)市場(chǎng)。

3月10日，艾伯維宣布，IL-23抑制劑利生奇珠單抗在華獲批上市，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者。

華為對(duì)于醫(yī)療市場(chǎng)虎視眈眈。

日前，華為正式組建醫(yī)療衛(wèi)生軍團(tuán)。據(jù)悉，醫(yī)療衛(wèi)生軍團(tuán)將重點(diǎn)構(gòu)建AI輔助診斷解決方案體系，推動(dòng)醫(yī)療大模型在臨床場(chǎng)景的應(yīng)用。

醫(yī)美合規(guī)產(chǎn)品入市加速。

3月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，Merz North America Inc.梅爾茨北美公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑獲批。這也是首個(gè)獲批的進(jìn)口羥基磷灰石面部注射劑。

在過去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01/ 市場(chǎng)速遞

1）衛(wèi)健委主任：實(shí)施“體重管理年”3年行動(dòng)

日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任雷海潮表示，實(shí)施“體重管理年”3年行動(dòng)，普及健康生活方式，加強(qiáng)慢性病防治。

/ 02/ 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）神州細(xì)胞SCTB14注射液獲臨床許可

3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，神州細(xì)胞SCTB14注射液獲臨床許可，擬開展治療驅(qū)動(dòng)基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的研究。

2）人福藥業(yè)HW231019片獲臨床許可

3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，人福藥業(yè)HW231019片獲臨床許可，擬用于急性疼痛的治療。

3）美迪西生物MZ-5030片獲臨床許可

3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，美迪西生物MZ-5030片獲臨床許可，擬開展治療B細(xì)胞惡性腫瘤的研究。

4）第一三共德曲妥珠單抗獲臨床許可

3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，第一三共德曲妥珠單抗獲臨床許可，擬與貝伐珠單抗聯(lián)合用于HER2表達(dá)的成人卵巢癌患者的一線維持治療。

5）乘典生物CD-001注射液獲臨床許可

3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，乘典生物CD-001注射液獲臨床許可，擬用于治療晚期惡性血液腫瘤。

6）明慧醫(yī)藥注射用MHB039A獲臨床許可

3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，明慧醫(yī)藥注射用MHB039A獲臨床許可，聯(lián)合注射用MHB036C，用于治療晚期乳腺癌和其他惡性腫瘤患者。

7）映恩生物注射用DB-1419獲臨床許可

3月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)，映恩生物注射用DB-1419獲臨床許可，擬開展治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的研究。

8）阿斯利康PD-L1獲批第四項(xiàng)適應(yīng)證

3月10日，阿斯利康中國(guó)宣布，度伐利尤單抗注射液獲批新適應(yīng)癥，具體為聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變，或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的，成人非小細(xì)胞肺癌患者。此次是度伐利尤單抗在中國(guó)獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)證。

9）科倫博泰TROP2 ADC肺癌適應(yīng)癥獲批

3月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，科倫博泰TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。

10）艾伯維IL-23抑制劑獲批上市

3月10日，艾伯維宣布，IL-23抑制劑利生奇珠單抗在華獲批上市，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者。

11）輝瑞CD3/BCMA雙抗獲批上市

3月10日，輝瑞宣布，CD3/BCMA雙抗埃納妥獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

12）諾誠(chéng)健華公布銀屑病新藥2期臨床數(shù)據(jù)

3月9日，諾誠(chéng)健華宣布，新型TYK2抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病2期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布。研究結(jié)果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的劑量下對(duì)銀屑病患者均具有顯著療效，且展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，為中重度銀屑病患者提供了有價(jià)值的治療選擇。

13）翰森制藥阿美替尼獲批新適應(yīng)癥

3月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，翰森制藥第三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，具體為：用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療。

14）德睿智藥WEE1/YES1雙重抑制劑獲FDA臨床許可

3月10日，德睿智藥宣布，WEE1/YES1雙重抑制劑MRANK-106獲得FDA的新藥臨床批件，準(zhǔn)許開展針對(duì)多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床研究。

/ 03/ 器械跟蹤

1）首個(gè)進(jìn)口羥基磷灰石面部注射劑獲批

3月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，Merz North America Inc.梅爾茨北美公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑獲批。這也是首個(gè)獲批的進(jìn)口羥基磷灰石面部注射劑。

2）春立正達(dá)醫(yī)療髖關(guān)節(jié)假體獲注冊(cè)批件

3月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，春立正達(dá)醫(yī)療髖關(guān)節(jié)假體獲注冊(cè)批件。

3）匯禾醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲注冊(cè)批件

3月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，匯禾醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲注冊(cè)批件。

/ 04/ 數(shù)字醫(yī)療日?qǐng)?bào)

1）華為正式組建醫(yī)療衛(wèi)生軍團(tuán)

日前，華為正式組建醫(yī)療衛(wèi)生軍團(tuán)。據(jù)悉，醫(yī)療衛(wèi)生軍團(tuán)將重點(diǎn)構(gòu)建AI輔助診斷解決方案體系，推動(dòng)醫(yī)療大模型在臨床場(chǎng)景的應(yīng)用。

/ 05/ 海外藥聞

1）巴瑞替尼治療青少年斑禿III期研究成功

日前，禮來在2024年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了巴瑞替尼治療青少年斑禿的III期BRAVE-AA-PEDS研究的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，青少年人群的36周數(shù)據(jù)與成人人群的52周數(shù)據(jù)相當(dāng)。