背景

根據歐盟及英國相關指令/法規要求如2016/425/EU指令等，投放到歐盟及英國市場的個人防護設備（Personal Protective Equipment，下文簡稱PPE），需確保其符合歐盟及英國的安全、環保和性能標準。為了保障銷往歐盟及英國的個人防護設備符合歐盟及英國當地合規要求、維護買賣雙方的交易安全，阿里巴巴國際站將加強個人防護設備的歐盟及英國合規資質管控。

一、【法規定義】

個人防護設備指令2016/425/EU

• 法規定義:個人防護設備PPE是指設計用于個人保護健康和安全而準備佩戴或持有的任何裝置或用具，以防止一種或多種健康和安全危害（個人防護設備PPE的核心功能部件及鏈接系統也同在歐盟PEE指令的約束范圍內）。

個人防護設備應根據指令規定的風險類別進行分類如下

• 分類:

有些商品并不在歐盟個人防護裝備指令的規定范圍內，它們受其他法律的約束，包含專為以下目的設計的商品：

• 供軍隊或警察使用
• 用于自衛（體育活動除外）
• 用于保護消費者免受非極端性質的大氣狀況（例如，洗碗時的濕氣和水分）影響
• 專門用于受歐盟成員國相關適用國際條約管制的遠洋船只或飛機上

二、【適用范圍】

1、本規則適用于阿里巴巴國際站（以下統稱為“國際站”）所有注冊會員（以下統稱“商家會員”）。

2、本規則適用于所有銷往歐盟及英國市場的需符合個人防護設備指令的商品，以下為列舉部分個人防護設備，包含但不限于：

三、【合規要求及管控措施】

1、合規要求

銷往歐盟及英國的個人防護設備需要出具相應的CE認證（或EU型式檢驗證書等）、符合性聲明DOC、CE標志產品圖片等，相關要求介紹如下：

• 歐盟符合性聲明(Declaration of Conformity ):由制造商或其授權代表簽署的正式聲明文件，聲明其個人防護設備PPE符合歐盟個人防護設備PPE指令的基本健康和安全要求。簽署符合性聲明意味著制造商承擔法律責任，確保產品符合所有適用的歐盟法規和標準。（格式范本見歐盟PPE指令附件九 ANNEX IX
• 歐盟質量體系認證：歐盟個人防護設備PPE指令的質量體系評估是制造商通過建立和實施全面的質量管理體系，以確保其個人防護設備PPE產品持續符合指令要求的認證過程。它是 "第III類個人防護設備PPE"進入歐盟市場的重要合規途徑之一。制造商在僅可選擇歐盟公告機構（Notified Body）進行審核和評估，在質量體系通過評估后，公告機構將出具認證證書，主要適用于個人防護設備PPE指令已完成歐盟型式檢驗的 "第III類個人防護設備PPE"。（質量體系認證指引見歐盟PPE指令附件八 ANNEX VIII
• 歐盟產品抽檢報告（EU Product Test report）：歐盟PPE指令的歐盟型式檢驗證書是一種合格評定文件，證明某種個人防護設備PPE產品符合歐盟的基本健康和安全要求，僅可由歐盟公告機構（Notified Body）每年隨機抽檢并出具檢測報告，確認某種個人防護設備PPE產品的設計和制造符合歐盟PPE指令的基本要求，，主要適用于個人防護設備PPE指令已完成歐盟型式檢驗的 "第III類個人防護設備PPE"。（歐盟型式檢驗指引見歐盟PPE指令附件七 ANNEX VII
• 歐盟型式檢驗證書（EU type-examination certificate）：歐盟PPE指令的歐盟型式檢驗證書是一種合格評定文件，證明某種個人防護設備PPE產品符合歐盟的基本健康和安全要求，僅可由歐盟公告機構（Notified Body）檢驗并出具的證書，確認某種個人防護設備PPE產品的設計和制造符合歐盟PPE指令的基本要求，主要適用于歐盟PPE指令 "第II類個人防護設備PPE"以及 "第III類個人防護設備PPE"。（歐盟型式檢驗指引見歐盟PPE指令附件五 ANNEX V
• 歐盟CE證書:根據歐盟個人防護設備PPE指令及市場監督法規等，投放歐盟市場的個人防護設備PPE，需對該類型個人防護設備PPE參照歐盟技術標準進行系統的測試和評估后，由符合條件的合格評定機構出具的證書，該證書表明對應個人防護設備PPE符合歐盟相關法規及技術標準，適用于個人防護設備PPE指令范圍內的 "第I類個人防護設備PPE"。
• 歐盟PPE技術文件:技術文件指定制造商用來確保個人防護設備PPE 符合歐盟PPE指令第 5 條所述及附件 II 所述的適用基本健康和安全要求的生產方法指引文件。適用于個人防護設備PPE指令范圍內的 所有個人防護設備PPE。（技術文件指引見歐盟PPE指令附件三 ANNEX III
• 產品加貼CE標志:商品應按要求加貼CE標志，表明產品已符合相關的歐盟法規和標準。對于 "第III類個人防護設備PPE"，CE 標志后面應跟著附件 VII 或 VIII 中規定的程序所涉及的公告機構的識別編號。

2、管控措施

四、【FAQ】

Q

歐盟法規及標準參考依據：

A

• Directive 2016/425/EU
• RegCEation (EC) 765/2008
• Decision 768/2008
• RegCEation (EU) 2019/1020

Q

個人防護設備加強歐盟合規管控原因？

A

歐盟法規要求所有投放到歐盟及英國市場的個人防護設備必須應經過檢測確保其符合歐盟個人防護設備指令，并獲得符合標準的CE認證以及產品加貼CE標志，否則將面臨執法措施。

因此，為減少個人防護設備賣家在海外市場的商業損失并消除消費者對其產品的安全疑慮，阿里巴巴國際站將加強該類商品的管控。

Q

不適用于歐盟PPE指令的產品

A

以下產品不適用于歐盟PPE指令，包含專為以下目的設計的商品：

• 供軍隊或警察使用
• 用于自衛（體育活動除外）
• 用于保護消費者免受非極端性質的大氣狀況（例如，洗碗時的濕氣和水分）影響
• 專門用于受歐盟成員國相關適用國際條約管制的遠洋船只或飛機上

Q

歐盟符合性聲明(EU Declaration of conformity)

A

符合性申明需要體現產品信息，相關的指令和協調標準，由制造商、品牌所有者、進口商出具的符合性聲明 (DoC)，表明商品符合上述法規、標準和要求。*文件中必須包含責任人的姓名、職務和簽名。

個人防護設備的符合性聲明 填寫要求參考：

PPE指令2016/425/EU，ANNEX IX， https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/425/oj

Q

CE標志的要求

A

需要留意高度要求（通常會默認不小于5mm的高度）, 需要等比例縮放。可以從參考鏈接里面下載標準格式文檔。

參考鏈接: https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

Q

歐盟負責人

A

《通用產品安全法規》（以下簡稱”GPSR“）將從2024年12月13日起全面生效。根據GPSR的規定，絕大多數銷往歐盟的非食品的消費類商品必須有歐盟負責人，在線電商平臺有義務對外展示歐盟負責人的信息。歐盟負責人的主要義務是保存產品的技術合規文件，并擔任商家與市場監管機構之間的聯絡人。關于歐盟負責人的解讀可參見《關于歐盟通用產品安全法規（GPSR）的合規須知》、《阿里巴巴國際站關于上傳歐盟負責人的合規要求》

Q

個人防護設備投放到英國的合規要求

A

個人防護設備投放到英國市場，產品需加貼CE標簽或UKCA標簽。加貼CE標簽適用歐盟法規”(EU) 2016/425”；加貼UKCA標簽則適用英國法規”Personal Protective Equipment Regulations 2018”。

Q

實行國別限售后，原先發布在類目下的產品如何處理？

A

需要及時上傳商品相應的CE證書（或EU型式檢驗證書等）、符合性聲明Doc、CE標志產品圖片。待證書審核通過后，及時完成品證關聯。

Q

商家在哪上傳相關認證？

A

商家主賬號后臺【認證中心—證書管理—證書上傳—認證檢測—國別限售準入】

注意事項：僅管理員賬號（主賬號）可上傳商品相關資質

Q

證書上傳操作流程

A

①登錄商家My Alibaba后臺

商家My Alibaba后臺→認證中心→證書管理→證書上傳

②進入上傳證書界面，選擇認證類型、準入類目、證書名稱

*認證檢測→填寫被認證主體名稱→國別限售準入→個人防護設備→填寫證書編號→選擇證書名稱EN15494

③信息填寫及提交

Q

相關商品如何進行品證關聯？

A

商家上傳的資質證書通過審核后，可以參照以下路徑對相關商品進行品證關聯：

方式1：【認證中心—證書管理—證書列表-證書名稱—關聯商品】

方式2：【商品管理-編輯商品頁面—產品證書—關聯商品資質，選擇對應商品的資質證書進行關聯】

Q

在途訂單如何處理？

A

對于不符合法規要求的上述機械商品，若存在未發貨或發往歐盟及英國的在途訂單，建議商家自行與買家溝通，確認歐盟相關法規及自身商品的認證情況，并協商訂單是否繼續履行。銷售不合規的商品至歐盟及英國市場可能會被平臺下架刪除、引發產品召回、罰款等后果。