全球化·出海第一步-東南亞

隨著東南亞國家的經濟發展和醫療水平提高，醫療市場規模也在不斷擴大，這推動了醫療器械行業的發展。隨著各國醫療需求的不斷增長，越來越多的企業開始關注如何進入這一地區。尤其是對于醫療器械公司而言，掌握各國的注冊要求至關重要。東南亞七國——包括新加坡、泰國、緬甸、馬來西亞、越南、菲律賓和印度尼西亞，各自擁有獨特的監管體系和審批流程。為了幫助企業順利進入這一市場，AVO為您提供詳細的醫療器械注冊指南，助力您的產品在東南亞暢行無阻，從而更好地把握這一廣闊的商機。

01

新加坡·醫療器械注冊攻略

新加坡（Singapore），首都為新加坡市。

人口約580萬，主要民族是華人、馬來人和印度人，其中華人占比74%左右。馬來語是新加坡國語，而英語為行政用語。

主管當局·簡介

健康科學局(Health Sciences Authority, HSA) 是負責監督新加坡醫療器械注冊的一個法定機構，它屬于衛生部（MOH）的一個下屬機構，成立于2001年04月01日。

藥品、保健品、中藥、化妝品、煙草等其他產品也都由HSA進行管控。

新加坡的醫療器械注冊流程是通過 HSA 在線醫療器械信息和通信系統(MEDICS) 進行遞交審批，一旦獲得批準后，可立即生成注冊證書，這種簡化的方法確保了新加坡醫療器械注冊流程的效率。

風險分類·普通醫療器械

類別（MD)

風險等級

舉例

Class A

低風險

輪椅或壓舌板

Class B

中低風險

皮下注射針或抽吸設備

Class C

中高風險

呼吸機或骨固定板

Class D

高風險

心臟瓣膜或植入式除顫儀

風險分類·體外診斷

類別（IVD)

風險等級

舉例

Class A

低個人風險和低公共健康風險

樣本容器

Class B

中度個人風險或低公共健康風險或兩者都有

維生素B12，妊娠自測，抗核抗體，尿液測試條

Class C

高個人風險或中等公共健康風險或兩者都有

血糖自測，HLA分型（人體白細胞抗原分型），PSA篩查（前列腺特意抗原篩查），風疹IgM

Class D

高個人風險和高公共健康風險

獻血者HIV病毒篩查，HIV診斷檢測試劑

審核時間

在新加坡，醫療器械注冊根據產品風險分類和注冊路徑不同審批時間也大不相同。

A類：1個工作日

B類和C類：100-220個工作日

D類：180-310個工作日

02

泰國·醫療器械注冊攻略

泰國（Thailand），首都為曼谷。人口6790萬，泰族為主要民族，占人口總數的53.2%，佬族占27.4%，華人占10.2%，其他（包括苗、瑤、撣等山地民族）占9.2%。官方語言是泰語。

主管當局·簡介

泰國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）和醫療器械管制部（Medical Device Control Division,MDCD）。MDCD是FDA的辦公室,專門負責醫療器械事務的監督，這兩個監管機構負責泰國的醫療器械注冊。

進入泰國的化妝品、食品、藥品、補充劑、用于保健的產品或其他醫學，麻醉和有毒物質均需要在泰國FDA注冊。

風險分類·醫療器械

類別（IVD&Non-IVD）

風險等級

注冊類型

Class 1

低風險

Certificate of Listed (登記）

Class 2

中低風險

Certificate of Notified (通知)

Class 3

中高風險

Certificate of Notified (通知)

Class 4

高風險

Certificate of Licensed (許可）

審核時間

Class A: 200個工作日

Class B: 250個工作日

Class C: 250個工作日

Class D: 300個工作日

03

緬甸·醫療器械注冊攻略

緬甸聯邦共和國（The Republic of the Union of Myanmar），舊稱洪沙瓦底，簡稱緬甸（Myanmar），是東南亞國家聯盟的成員國。首都為內比都，人口約5458萬，共有135個民族，全國85%以上的人信奉佛教，全國分7個省、7個邦和2個中央直轄市。官方語言是緬甸語。

主管當局·簡介

緬甸食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）是緬甸的食品安全監管機構，負責監督國家食品、藥品、醫療器械和化妝品的安全和質量。緬甸FDA成立于1995年，是緬甸衛生部（MOH）下屬的一個部門，其下設五個主要部門：行政部門，藥物管制司，食品管制司，化妝品和醫療器械管制司和實驗室司。

風險分類·醫療器械

緬甸國家沒有具體法規，產品注冊法規以東盟法規為主。

根據東盟醫療器械指令進行分類，風險從最低到最高分為以下幾類：

? Class A Low Risk低風險

? Class B Low-Moderate Risk 低-中風險

? Class C Moderate-High Risk中-高風險

? Class D High Risk 高風險

審核時間

緬甸產品注冊流程可分為三步：

Step 1: 當地授權代表需要先向緬甸FDA申請推薦信（Recommendation Letter），給到海關，用于產品清關（此步驟僅限需測評產品）；Step 2: 需測評產品遞交到當地國家實驗室（National Lab）進行測評，拿到測評報告，周期需1個月左右（此步驟僅限需測評產品）；Step 3：拿到測評報告后，連同產品注冊資料一起遞交給緬甸FDA進行注冊，審核周期需要2~3個月左右。

04

馬來西亞·醫療器械注冊攻略

馬來西亞（Malaysia），首都是吉隆坡。人口：3449萬，其中馬來人68.1%，華人23.8%，印度人7.1%，其他種族1.0%。官方語言是馬來語，通用英語，華語使用較廣泛。

主管當局·簡介

醫療器械管理局

（Medical Device Authority, 簡稱 MDA）馬來西亞的醫療器械注冊是由MDA進行監督管理的，所有類型的醫療器械，無論是當地生產還是外國進口，在投放馬來市場之前都需要在MDA 進行注冊，獲得上市許可。

風險分類·醫療器械

類別（MD）

風險等級

器械舉例（非詳盡列表）

Class A

低風險

簡單手術器械，手術牽開器，壓舌器，玻璃液體體溫計，檢查燈等

Class B

中低風險

皮下注射針頭，抽吸設備，麻醉呼吸回路，抽吸器，體外骨質增生模擬器，助聽器等

Class C

中高風險

肺呼吸機，骨科植入物，隱形眼睛消毒/清潔產品，深層傷口敷料，除顫器，放射性治療設備等

Class D

高風險

心臟瓣膜，植入式除顫器，起搏器及其導線，植入式輸液泵，支架等

類別（IVD）

風險等級

器械舉例（非詳盡列表）

Class A

低個人風險和低公眾健康風險

臨床化學分析儀，制備選擇性培養基

Class B

中等個人風險和/或低公眾健康風險

維生素 B12、妊娠自檢、抗核抗體、尿液測試紙。

Class C

中等個人風險和/或中等公眾健康風險

血糖自我檢測、HLA 分型。PSA 篩查、風疹。

Class D

高個人風險和高公眾健康風險

HIV 獻血者篩查、HIV 血液診斷。

審核時間

MD&IVD

MDA審核時間

Class A

6~8周

Class B

3~6個月

Class C

3~6個月

Class D

3~6個月

含有藥物的醫療器械

3~6個月

05

越南·醫療器械注冊攻略

越南社會主義共和國，簡稱越南，首都河內，是亞洲的一個社會主義國家。位于東南亞的中南半島東部，北與中國廣西、云南接壤，西與老撾、柬埔寨交界，國土狹長，面積329556平方公里，緊鄰中國南海，海岸線長3260多公里，是以京族為主體的多民族國家。主要語言為越南語（官方語言、通用語言、主要民族語言）；主要宗教有佛教、天主教、和好教與高臺教。

主管當局·簡介

越南醫療器械建設司(Infrastructure and Medical Device Administration,簡稱IMDA)，前身為DMEC，隸屬于衛生部（MoH），負責所有醫療器械的管理，無論是國內生產還是從國外進口。所有醫療器械，包括體外診斷試劑 (IVD)，在進入越南市場之前都必須獲取DMEC的認證。值得注意的是，中國藥監局（NMPA）也被列為越南參考的審批國家之一。對于已經至少獲得1個參照國家批準的醫療器械，其技術評估的步驟可以被豁免，這意味著審批過程可以從原來的60個工作日縮短到最低10個工作日。

風險分類·醫療器械

為確保市場上的醫療器械安全且有效，越南根據東盟醫療器械指令 (AMDD) 進行風險分類。

審核時間

Class A: 7-10 個工作日

Class B: 7-10個工作日

Class C: 6-12個月

Class D: 6-12個月

*沒有參考國家批準或國家標準的C類和D類申請將需要進行可能需要長達90天的技術審查。具有參考國家批準或相同國家標準的產品將避免技術審查，并應在大約10個工作日內獲得批準。

06

菲律賓·醫療器械注冊攻略

菲律賓，全稱菲律賓共和國（Republic of the Philippines），首都是馬尼拉，屬于東南亞多民族群島國家。主要分呂宋、米沙鄢和棉蘭老島三大島群，共有大小島嶼7000多個，種族與文化為數眾多。國語是菲律賓語，英語為官方語言。

主管當局·簡介

菲律賓的醫療器械注冊是由衛生部（Department of Health, DOH）食品和藥物管理局（FDA）下屬的器械監管、輻射健康和研究中心(Center for Device Regulation, Radiation Health and Research, CDRRHR)負責監管。為了根據東盟醫療器械指令協調菲律賓監管指南，菲律賓衛生部最近發布了 2018-0002 號行政命令。該行政命令引入了醫療器械的風險分類，以及初始器械注冊和更新的新要求。

風險分類·醫療器械

菲律賓的醫療器械風險分類和東盟法規一致，也分為4類。

審核時間

Class A: 25 個工作日

Class B: 30-90個工作日

Class C: 30-120個月

Class D: 30-120個月

07

印尼·醫療器械注冊攻略

印度尼西亞共和國（Republic of Indonesia），簡稱印度尼西亞，由17508個島嶼組成，為世界上最大的群島國家，是世界第四人口大國，世界上擁有活火山最多、地震頻發的國家，疆域橫跨亞洲及大洋洲，別稱“千島之國”。官方語言為印尼語。約87%的人口信奉伊斯蘭教，是世界上穆斯林人口最多的國家。

主管當局·簡介

印尼的醫療器械是由印尼衛生部（MOH）的下屬—---國家藥品和食品控制局（National Agency for Food & Drug Administration & Control, NADFC）監管。

印尼衛生部(MoH)是印度尼西亞負責醫療器械監管的主要政府機構。該機構還負責上市前和上市后評估、標準化、立法和良好生產規范 (GMP) 認證。醫療器械和體外診斷器械在進口前必須獲得衛生部向當地持牌經銷商頒發的注冊號和產品許可證（又稱營銷許可證）。

風險分類·醫療器械

為確保市場上的醫療器械安全且有效，印尼根據東盟醫療器械指令 (AMDD) 對醫療器械和IVD器械進行風險分類：

? Class A 低風險/低個人和低社會風險

? Class B 低至中等風險/中等個人風險，低社會風險

? Class C 中到高風險/高個人風險和中等社會風險

? Class D 高風險/高個人和社會風險

審核時間

Class A: 15 個工作日

Class B: 30個工作日

Class C: 30個工作日

Class D: 45個工作日

醫療器械注冊·怎么做

001. 在上述東南亞七國成立子公司，隨后進行產品注冊。這種方式能夠提供最大程度的當地市場控制，但需要較大的初期投資與運營成本。

002. 選擇一個當地經銷商作為您產品的代理。這種方式通常不需要制造商前期投入任何資源，但制造商對當地市場的掌控相對較低。

003. 與AVO合作 。我們不僅可以助力產品合規，還可以為您打造更穩定、更靈活的市場戰略。

來源：艾維歐生物

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