2025年3月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)青峰醫(yī)藥集團(tuán)下屬子公司科睿藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的新一代抗流感藥物瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達(dá)?）上市，獲批適應(yīng)癥為既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，為應(yīng)對(duì)流感提供了新的用藥選擇。

根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）的數(shù)據(jù)顯示，2024年冬季全國(guó)門急診流感樣病例占比（ILI%）在12月接近近十年來(lái)的最高水平1，流感高發(fā)趨勢(shì)明顯，醫(yī)療系統(tǒng)承壓嚴(yán)重。而現(xiàn)有抗流感藥物由于長(zhǎng)期使用，耐藥突變率逐年上升，臨床治療效果受限，亟需一種療效更佳、耐藥風(fēng)險(xiǎn)更低的新型抗病毒藥物。

瑪舒拉沙韋片作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的PA抑制劑，由青峰醫(yī)藥歷時(shí)十余年研發(fā)，作為新一代PA抑制劑，通過(guò)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與靶點(diǎn)創(chuàng)新，展現(xiàn)出更佳療效和更低耐藥風(fēng)險(xiǎn)，將有效解決當(dāng)前抗流感治療的臨床困境。與傳統(tǒng)抗流感藥物不同，瑪舒拉沙韋片通過(guò)抑制流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）亞基，快速阻斷病毒mRNA的合成，從而迅速抑制病毒復(fù)制。基于這一創(chuàng)新的作用機(jī)制，瑪舒拉沙韋實(shí)現(xiàn)了“全療程一次用藥”的治療效果，患者僅需單次口服即可在22小時(shí)內(nèi)迅速清除病毒2。

此次獲批是基于中日友好醫(yī)院曹彬教授團(tuán)隊(duì)牽頭開(kāi)展的III期臨床研究成果，文章發(fā)表于《Nature Medicine》（IF=58.7），所有臨床數(shù)據(jù)100%來(lái)自中國(guó)人群。

圖：《Nature Medicine》

該研究采用嚴(yán)格的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，納入588例患者。研究結(jié)果表明，瑪舒拉沙韋片可顯著縮短整體流感癥狀的緩解時(shí)間，中位為42.0小時(shí)，較安慰劑組（63.0小時(shí)）縮短21小時(shí)；同時(shí)顯著加快退熱速度，中位退熱時(shí)間為19.7小時(shí)。此外，不良事件發(fā)生率與安慰劑類似，未發(fā)現(xiàn)需特殊關(guān)注的安全性不良事件，安全性良好。

圖：瑪舒拉沙韋組和安慰劑組的流感癥狀緩解時(shí)間曲線

瑪舒拉沙韋片的Ⅱ期臨床研究針對(duì)乙流同樣取得了顯著成果。研究數(shù)據(jù)顯示，治療乙型流感的癥狀緩解時(shí)間較安慰劑組縮短32.3小時(shí)3，為乙型流感的臨床治療提供了有力的循證支持。

值得關(guān)注的是，針對(duì)現(xiàn)有抗流感病毒藥物存在的耐藥問(wèn)題，瑪舒拉沙韋片的耐藥優(yōu)勢(shì)明顯。臨床研究中，其在甲型流感H1N1和H3N2亞型病毒的耐藥突變率僅為0.7%和0.9%2，治療甲流突變位點(diǎn)僅1個(gè)，且突變率<1%。乙型流感患者未檢測(cè)到耐藥突變，體現(xiàn)了較低的耐藥風(fēng)險(xiǎn)，適于廣泛長(zhǎng)期的臨床使用。

青峰醫(yī)藥表示，將持續(xù)推進(jìn)瑪舒拉沙韋片在兒童、流感預(yù)防及高風(fēng)險(xiǎn)人群中的臨床研究，并優(yōu)化藥物劑型，精準(zhǔn)滿足不同患者需求。作為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，青峰醫(yī)藥具備完整的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化能力，年產(chǎn)片劑超45億片，將有效緩解國(guó)內(nèi)抗流感藥物供應(yīng)壓力。

瑪舒拉沙韋片的成功上市，不僅為臨床醫(yī)生提供了安全、高效且耐藥風(fēng)險(xiǎn)較低的新型治療選擇，更是我國(guó)抗流感藥物領(lǐng)域的重要里程碑，必將惠及更多流感患者，助力公共衛(wèi)生防控水平的提升。

1.https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14249/202503/P020250313740556275395.pdf

2.Wang, Y., et al. Nat Med 31, 639–646 (2025).

3.Wang Y, Wang H, Liu D, et al.Clin Microbiol Infect. 2025 Jan 25. doi:10.1016/j.cmi.2025.01.025.

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