3月31 日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）更新招股說明書。公司自2022年被受理后，長達兩年多時間未能上會。從募集資金來看，公司信心很足。招股書顯示如果上市公司市值不低于40億。這次依然堅持募集35億。要知道另外一家赴港股上市的北芯生命在最新招股書中顯示已經主動下調四分之一的募資額，由最初的12.74億元降至9.52億元。

禾元生物作為一家以水稻胚乳細胞生物反應器技術為核心的生物醫藥企業，其核心產品植物源重組人血清白蛋白（HY1001）已完成III期臨床并提交新藥上市申請（NDA），預計2025年獲批。然而，在看似光明的技術前景背后，公司面臨的商業化驗證、研發失敗、市場競爭、法律糾紛及財務可持續性等風險不容忽視。本文從技術、市場、監管、法律及財務多維度剖析其IPO潛在風險。

財務數據顯示，禾元生物2022-2024年累計虧損達4.8億元，預計2027年才能扭虧。此次IPO擬募資35億元，其中19億元用于年產120噸原液生產線建設。然而，而在2025年血清白蛋白市場規模才56億元人民幣，新建產能利用率若低于預期，每年超億元的折舊費用將侵蝕利潤。此外，公司核心產品上市后可能面臨醫保談判降價壓力，若未能納入醫保目錄，自費支付門檻將限制市場滲透率。

流動性方面，公司2024年底貨幣資金1.6億元，但公司稱未來三年每年投入研發費用在 1-2 億。若IPO募資不足或產品上市延遲，資金鏈壓力將陡增。招股書提示，若上市后第四年仍未盈利且營收低于1億元，可能觸發科創板退市條款。

一、技術風險：商業化驗證與替代壓力并存

禾元生物的核心競爭力源于其全球領先的“水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺（OryzHiExp）”。該技術通過基因工程在水稻胚乳中高效表達目標蛋白，實現重組人血清白蛋白（HY1001）表達量達20-30g/kg糙米，成本僅為血漿來源產品的三分之一。然而，技術路徑的獨特性亦成為雙刃劍。

首先，全球范圍內尚無基于該技術的人用藥品上市，生產工藝穩定性與規模化可行性缺乏先例支撐。盡管HY1001的III期臨床數據顯示其安全性與有效性非劣于血漿來源產品，但監管機構對新型生物反應器的審評標準可能更為嚴苛。例如，日本田邊三菱曾因數據造假導致同類產品撤市，監管機構或對植物源技術的數據嚴謹性提出更高要求。

其次，生物醫藥技術迭代迅速，哺乳動物細胞、酵母表達系統等替代技術可能后來居上。目前，安睿特的酵母表達重組人血清白蛋白已在俄羅斯和吉爾吉斯斯坦上市，若其率先完成國內審批，禾元生物的“首創新藥”紅利將被削弱。此外，公司84項核心專利中部分臨近到期，若無法延長保護期，仿制藥沖擊或提前到來。

二、研發與市場風險：管線成功率與進口替代難題

禾元生物的研發管線涵蓋8個在研藥品，其中HY1001（NDA階段）、HY1002（II期臨床）和HY1003（I期臨床）為核心產品。然而，生物醫藥行業的高失敗率構成實質性威脅。數據顯示，創新藥從NDA到上市的成功率為90.6%，但HY1002和HY1003的II期、I期成功率分別僅為28.9%和52%。若任一管線失敗，數億元研發投入將付諸東流，而公司預計2027年才可實現盈利，中間三年的收入真空期將加劇資金壓力。

市場端，進口替代與醫生認知雙挑戰并存。國內人血清白蛋白60%依賴進口，2020年市場規模達258億元，但醫生與患者對血漿來源產品的使用習慣根深蒂固。禾元生物需通過大規模學術推廣改變市場認知，但短期內銷售或低于預期。此外，若血漿供應量增加（如采漿站擴張），血漿來源產品成本下降，其價格優勢可能被抵消。更嚴峻的是，2023年人血清白蛋白被納入《國家重點監控合理用藥藥品目錄》，醫保控費與處方審核趨嚴或進一步壓縮市場空間。

三、法律與監管風險：專利糾紛與轉基因政策變數

禾元生物深陷與美國Ventria Bioscience的專利訴訟泥潭。2020年，Ventria指控其侵犯兩項美國專利，美國國際貿易委員會（ITC）裁定部分產品禁止在美銷售。盡管公司調整質量標準后對美銷售逐步恢復，但堪薩斯州法院若判決高額賠償，將直接沖擊海外市場（2024年對海外銷售占比51.7%）。此外，公司反訴Ventria侵犯其專利的訴訟仍在審理中，結果不確定性較高。

另一隱患來自轉基因監管政策。公司基因工程水稻種植依賴現行法規（農業部2259號公告），若政策收緊生物安全審查或限制種植面積，原料供應穩定性將受沖擊。盡管公司已在西部布局3,700畝種植基地并計劃擴展至3.5萬畝，但藥用轉基因作物的環境爭議可能引發公眾質疑，導致項目延期甚至終止。

另外代持問題也是企業階段常出現的問題，也是監管重點關注的。同樣，禾元生物也面臨的代持問題。根據公司首輪問詢函發現公司還存在多輪代持的問題，甚至涉及到國企干部違規入股。

公司成立之初，楊代常、柏才元尚在武漢大學任職，二人分別委托廖友芝、胡國芬代其持有股份，廖友芝是楊代常配偶的弟媳，胡國芬曾是柏才元的學生。因此，公司成立時，由胡國芬、廖友芝、袁中強分別持有90萬元、88萬元、22萬元出資額。

2007年10月，胡國芬將所持公司全部股權分別轉讓給柏才元、劉應華、楊代常、舒振國，因此，胡國芬與柏才元的代持關系得以解除。同時，廖友芝所持公司50萬元出資額轉讓給楊代常。股權轉讓的同時，禾元生物增資至500萬元，由于楊代常仍在武漢大學任職，其再次委托了廖友芝代其認繳。

兩年后，廖友芝將全部股權轉讓給楊代常，兩人代持關系解除，但與此同時，又產生了新的代持。

禾元生物紛繁復雜的代持關系雖已在遞表前均被解除，但監管部門仍對此予以高度關注，要求禾元生物說明“被代持方是否存在不適宜擔任公司股東的情形或以代持規避法律法規等要求的情形，雙方是否存在爭議或潛在糾紛”。

根據回復函，蘇學靈在股權代持期間擔任惠州市水電建筑工程有限公司董事長、總經理，為國有企業領導干部，其作為公司股東，不符合有關規定。其于2009年8月增資成為禾元生物的股東，并在2013年8月將全部股份轉讓給其兄弟蘇學騰。