在近期于維也納召開的歐洲心律學(xué)會（EHRA 2025）年會上，

SINGLE SHOT CHAMPION 研究結(jié)果正式公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。這項研究聚焦于陣發(fā)性房顫導(dǎo)管消融治療策略，頭對頭比較了脈沖場消融與冷凍球囊消融在療效與安全性方面的差異。作為當(dāng)前心律管理領(lǐng)域的重大進(jìn)展，我們邀請到首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心律失常中心主任龍德勇教授對該項研究進(jìn)行精彩解讀。

來源：心在線

研究背景

肺靜脈隔離是陣發(fā)性房顫的主要治療手段，傳統(tǒng)熱消融技術(shù)（射頻/冷凍球囊）存在心律失常復(fù)發(fā)及鄰近組織損傷風(fēng)險。脈沖場消融（PFA）作為新型非熱消融技術(shù)，具有心肌選擇性高、安全性佳的潛在優(yōu)勢。既往多中心、非劣效ADVENT試驗證明對于陣發(fā)性房顫患者，脈沖場消融術(shù)與傳統(tǒng)熱消融術(shù)相比，在手術(shù)成功、3個月空白期后快速性房性心律失常、抗心律失常藥物使用、心臟復(fù)律或重復(fù)消融的復(fù)合結(jié)局方面，以及在1年內(nèi)設(shè)備和手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件方面，脈沖場消融術(shù)均不劣于傳統(tǒng)熱消融術(shù)。另既往多個觀察性研究證明PFA在有效性上與冷凍球囊相似，但是手術(shù)時間更短。然而，目前缺乏PFA與冷凍球囊消融對比的隨機對照研究。最近，SINGLE SHOT CHAMPION研究成功發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志。該研究中所有患者均植入心律監(jiān)測儀，不僅聚焦于術(shù)后房顫復(fù)發(fā)這一核心指標(biāo)，更將房性心律失常負(fù)荷納入綜合療效評估體系。

研究方法

• 類型：多中心、隨機、非劣效性對照試驗

• 人群：18歲及以上有癥狀的陣發(fā)性房顫患者，排除特定心血管疾病史或禁忌癥患者。

• 干預(yù)組：PFA組使用多電極pentaspline導(dǎo)管。

• 對照組：冷凍球囊消融組采用標(biāo)準(zhǔn)冷凍球囊。

• 隨機化：采用中央隨機化系統(tǒng)1:1隨機分組。

• 術(shù)后管理：所有患者均植入心律監(jiān)測儀，用于術(shù)后監(jiān)測心律失常。術(shù)后3個月為空白期（禁用重復(fù)消融），允許抗心律失常藥物，后續(xù)停藥。

• 樣本量：每組105例（檢驗效能≥80%）。

• 研究終點:

  （1）主要終點：術(shù)后91-365天首次發(fā)生≥30秒的心房快速性心律失常（房顫、房撲、房速）。

  （2）安全性終點：30天內(nèi)嚴(yán)重并發(fā)癥（心臟壓塞、膈神經(jīng)麻痹等）復(fù)合事件。

  （3）次要終點：不同時間段復(fù)發(fā)率、心律失常負(fù)荷、生活質(zhì)量、重復(fù)消融率等。

研究結(jié)果

• 基線特征：兩組患者年齡、性別、房顫病史等基線特征均衡。

• 手術(shù)特征：PFA組手術(shù)時間更短（55分鐘 vs. 73分鐘），X線透視時間相近。PFA組術(shù)后高敏肌鈣蛋白水平顯著高于冷凍球囊組（1920ng/L vs. 1114ng/L）。

• 主要終點：PFA組房顫復(fù)發(fā)率37.1%，顯著低于冷凍球囊組50.7%（HR=0.66，非劣效性P<0.001，優(yōu)效性P=0.046），符合非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

圖1 從第91天至第365天期間無房性快速性心律失常復(fù)發(fā)

• 次要終點：

  （1）術(shù)后1-90天復(fù)發(fā)率：PFA組38.1% vs. 冷凍球囊組58.1%，具有統(tǒng)計學(xué)意義。

  （2）術(shù)后1-365天復(fù)發(fā)率：PFA組44.8% vs. 冷凍球囊組63.0%，具有統(tǒng)計學(xué)意義。

  （3）心律失常負(fù)荷：PFA組顯著更低，差異為?2.4%，具有統(tǒng)計學(xué)意義。

圖2 從第1天至第365天期間無房性快速性心律失常復(fù)發(fā)

• 安全性終點：

  （1）30天復(fù)合事件：PFA組1例（膈神經(jīng)麻痹），冷凍球囊組2例（心臟壓塞、血管并發(fā)癥）。

  （2）重復(fù)消融：PFA組需重復(fù)消融例數(shù)更多（12例 vs. 7例）。

  （3）其他指標(biāo)：兩組因房顫復(fù)發(fā)住院/急診比例、生活質(zhì)量評分無顯著差異。

研究結(jié)論

• PFA在1年內(nèi)房顫復(fù)發(fā)率上非劣于冷凍球囊消融，且實際復(fù)發(fā)率更低。但由于優(yōu)效性檢驗的統(tǒng)計顯著性剛剛達(dá)標(biāo)，少數(shù)患者的數(shù)據(jù)偏倚即可改變結(jié)果。因此，目前對該項試驗中PFA的優(yōu)效性不宜過度解讀。

• 兩組安全性相似，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率均低。

研究局限性

• 僅評估單一PFA導(dǎo)管類型，未覆蓋其他技術(shù)差異。

• 未納入基線房顫負(fù)荷數(shù)據(jù)，隨訪時間限于1年。

• 研究規(guī)模較小，需更大樣本驗證長期效果。

研究解讀

房顫one-shot消融具有安全、高效、學(xué)習(xí)曲線短、易于推廣等優(yōu)勢，其“單次貼靠放電”的特性可簡化操作流程，縮短培訓(xùn)周期，使更多基層醫(yī)院能夠開展房顫消融手術(shù)，覆蓋更廣泛的房顫患者群體。PFA和冷凍球囊作為one-shot消融的代表，與射頻消融對比均為非劣效，但缺乏二者的“頭對頭”比較。大型回顧性觀察研究MANIFEST-17K表明PFA通過降低傳統(tǒng)“熱”消融中出現(xiàn)的損害而表現(xiàn)出良好的安全性，具有一定優(yōu)勢。當(dāng)前冷凍球囊消融主要適用于陣發(fā)性房顫，而PFA可能通過更廣泛的消融范圍（如左房后壁、頂部等非肺靜脈區(qū)域），實現(xiàn)房顫基質(zhì)的干預(yù)，未來可能更具優(yōu)勢。

SINGLE SHOT CHAMPION研究在方法學(xué)設(shè)計上與早期ADVENT試驗存在區(qū)別。ADVENT研究雖具有更大樣本量及更多研究中心數(shù)量，但其采用間歇性心電圖監(jiān)測方式評估房顫復(fù)發(fā)情況。與之形成對照的是，SINGLE SHOT CHAMPION試驗通過植入式心電記錄裝置實施持續(xù)心律監(jiān)測，這種高密度監(jiān)測手段顯著提高了對術(shù)后心律失常復(fù)發(fā)的檢測靈敏度，從方法學(xué)角度來看具有更高的診斷準(zhǔn)確性。此前EARLY-AF研究已證實，強化監(jiān)測可更真實反映消融效果，而PFA在此框架下的非劣效性結(jié)果，為其臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

不同患者的心房解剖結(jié)構(gòu)和心律失常類型可能存在差異，未來的研究可以探索如何根據(jù)患者的具體情況制定個性化的PFA治療策略，以提高治療效果。本研究僅在兩個瑞士高容量中心進(jìn)行，未來可以通過多中心合作，擴(kuò)大研究范圍，提高研究結(jié)果的普遍適用性。目前，PFA的消融參數(shù)和導(dǎo)管設(shè)計還未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，包括脈沖持續(xù)時間、脈沖次數(shù)、相位、峰值電壓等關(guān)鍵參數(shù)，這些消融參數(shù)的改變是否會帶來療效上的差異值得關(guān)注。

現(xiàn)有研究主要聚焦于病程較短、心房基質(zhì)重構(gòu)相對局限的陣發(fā)性房顫患者，對于持續(xù)性房顫、消融術(shù)后復(fù)發(fā)的復(fù)雜房顫以及合并結(jié)構(gòu)性心臟病等房顫患者，PFA的臨床價值尚未通過高質(zhì)量隨機對照研究得到闡釋。在持續(xù)性房顫方面，尚未出現(xiàn)針對PFA與傳統(tǒng)導(dǎo)管消融在持續(xù)性房顫患者中行PVI以外的消融策略的療效進(jìn)行直接對比的報道。這類患者往往存在更顯著的心房纖維化及非肺靜脈依賴的觸發(fā)和維持機制，其治療決策需平衡消融徹底性與并發(fā)癥風(fēng)險之間的矛盾。

來源：Pulsed Field or Cryoballoon Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. Published March 31, 2025.DOI: 10.1056/NEJMoa2502280.

龍德勇 教授

主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師

• 現(xiàn)任首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心內(nèi)科心律失常中心主任，兼任心律失常中心二區(qū)主任。中華醫(yī)學(xué)會心血管病分會委員、中國心律學(xué)會副主任委員、北京醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會常務(wù)委員、國家衛(wèi)生健康委心律失常介入治療專家委員會成員。中國醫(yī)師協(xié)會"全國心律失常治療規(guī)范與新技術(shù)培訓(xùn)"項目首席導(dǎo)師，北京市"青苗計劃"及中組部"西部之光"計劃學(xué)術(shù)導(dǎo)師，全國衛(wèi)生健康系統(tǒng)先進(jìn)工作者。

• 作為國家科技部創(chuàng)新人才推進(jìn)計劃重點領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊核心成員及安貞醫(yī)院心律失常學(xué)科帶頭人，長期致力于復(fù)雜心律失常電生理機制與臨床治療研究。創(chuàng)新性提出多種介入治療術(shù)式，牽頭制定行業(yè)診療規(guī)范，研發(fā)新型治療工具與技術(shù)體系，顯著提升房顫、室性心動過速等疑難心律失常的臨床治療成功率與安全性。

• 牽頭撰寫心腔內(nèi)超聲中國專家共識。累計發(fā)表SCI論文200余篇，其中以第一/通訊作者在Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology、Europace、Heart Rhythm等國際權(quán)威期刊及《中華心律失常學(xué)雜志》等國內(nèi)核心期刊發(fā)表論文30篇。擔(dān)任PACE、BMC、Europace、 Heart Rhythm、中華心律失常學(xué)雜志等編委和審稿人。

• 主持“十四五”國家科技重大專項1項、國自然專項1項，國自然面上項目3項。獲國家授權(quán)專利10項（含發(fā)明專利6項），部分專利已實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化。曾獲北京市科學(xué)技術(shù)獎，先后入選國家創(chuàng)新人才推進(jìn)計劃重點領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊、"登峰"人才培養(yǎng)計劃等。

韓康寧

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院在讀博士，師從于龍德勇教授

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