Trial Data 創(chuàng)達(dá)醫(yī)藥

傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的效率問(wèn)題一直困擾著醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，平均一項(xiàng)臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月，而其中有30%的項(xiàng)目因?yàn)檎心疾坏阶銐虻氖茉囌叨黄冉K止。

對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，參與試驗(yàn)的過(guò)程也充滿(mǎn)挑戰(zhàn)：平均需要往返醫(yī)院12次，而其中有25%的患者因?yàn)樯眢w或經(jīng)濟(jì)原因中途放棄治療。全球范圍內(nèi)，每年因低效的臨床試驗(yàn)浪費(fèi)的金額超過(guò)200億美元。

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）正在解決這一困境。通過(guò)結(jié)合人工智能、可穿戴設(shè)備和區(qū)塊鏈技術(shù)，DCT讓患者可以足不出戶(hù)地參與臨床試驗(yàn)。這種新模式不僅減少了患者的奔波，還大幅提升了試驗(yàn)的效率和成功率。

傳統(tǒng)模式 vs DCT

傳統(tǒng)模式 vs DCT

一、DCT新技術(shù)

傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的效率問(wèn)題一直是醫(yī)療行業(yè)的痛點(diǎn)，但技術(shù)的進(jìn)步帶來(lái)新的希望。

智能篩選系統(tǒng)的應(yīng)用：

通過(guò)NLP技術(shù)，系統(tǒng)能夠自動(dòng)解析電子病歷，將患者匹配效率提升70%（IBM Watson Health）。此外，動(dòng)態(tài)算法可以根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展實(shí)時(shí)調(diào)整入組標(biāo)準(zhǔn)。例如，基因泰克在阿爾茨海默病試驗(yàn)中，通過(guò)這一技術(shù)將患者篩選周期縮短了42天。

多模態(tài)數(shù)據(jù)采集的創(chuàng)新：

如今，心電圖貼片、連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀和智能手表等設(shè)備共同構(gòu)建了“人體數(shù)據(jù)傳感器網(wǎng)絡(luò)”，能夠?qū)崟r(shí)收集患者的生理數(shù)據(jù)。同時(shí)，語(yǔ)音日記分析技術(shù)（如Nuance開(kāi)發(fā)的解決方案）可以通過(guò)語(yǔ)音情緒識(shí)別，精準(zhǔn)捕捉患者的日常心理變化，為試驗(yàn)提供更全面的健康洞察。

患者賦權(quán)生態(tài)的建立：

區(qū)塊鏈技術(shù)被用于存證知情同意書(shū)，讓患者對(duì)自身數(shù)據(jù)的使用擁有完全的自主權(quán)。此外，數(shù)字徽章獎(jiǎng)勵(lì)系統(tǒng)為患者提供了實(shí)際激勵(lì)：完成階段性試驗(yàn)任務(wù)后，患者可以?xún)稉Q健康服務(wù)，從而進(jìn)一步提升參與積極性。

二、DCT帶來(lái)的降本增效

根據(jù)Tufts CSDD的研究，使用新的技術(shù)后，患者招募成本下降了34.8%，從230萬(wàn)美元降至150萬(wàn)美元；數(shù)據(jù)管理成本減半，從120萬(wàn)美元降至60萬(wàn)美元。

總體來(lái)看，試驗(yàn)總成本降低了41.8%，從1580萬(wàn)美元降至920萬(wàn)美元。在優(yōu)化流程和資源分配后，試驗(yàn)效率和經(jīng)濟(jì)性得到了極大改善。

三、DCT應(yīng)用案例

諾華在乳腺癌試驗(yàn)中，通過(guò)優(yōu)化流程和技術(shù)手段，將患者招募周期從18個(gè)月縮短至9個(gè)月，同時(shí)心臟毒性檢測(cè)的靈敏度提升了3倍。

輝瑞在新冠口服藥試驗(yàn)中，引入家庭抗原檢測(cè)技術(shù)，患者可以實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)，患者脫落率僅為4.2%，遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)模式下的15%。

四、DCT的未來(lái)已來(lái)

2025年，全球去DCT市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到127億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為28.4%。尤其是在亞太地區(qū)，增速高達(dá)35.2%，成為全球DCT市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的區(qū)域。

虛擬研究中心的出現(xiàn)，打破了傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的物理限制，讓患者可以隨時(shí)隨地參與試驗(yàn)，不僅提升了試驗(yàn)效率，還讓患者的角色發(fā)生了根本性的轉(zhuǎn)變。

傳統(tǒng)醫(yī)療模式中，患者往往處于被動(dòng)地位，數(shù)據(jù)的采集、分析和使用完全由機(jī)構(gòu)主導(dǎo)。而DCT的核心價(jià)值在于賦予患者對(duì)自身數(shù)據(jù)的掌控權(quán)，讓他們從“被動(dòng)參與者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皵?shù)據(jù)主人”。患者可以實(shí)時(shí)掌握自己的健康數(shù)據(jù)，決定數(shù)據(jù)的使用方式，甚至參與到醫(yī)療決策中。

數(shù)據(jù)來(lái)源：Tufts CSDD、FDA、諾華、輝瑞公開(kāi)報(bào)告

關(guān)于創(chuàng)達(dá)

Trial Data 創(chuàng)達(dá)醫(yī)藥是一家專(zhuān)注于臨床研究領(lǐng)域的創(chuàng)新型數(shù)字化 CRO 公司。創(chuàng)達(dá)醫(yī)藥成立于2018年，致力于通過(guò)以患者為中心的DCT模式下數(shù)字化解決方案提高受試者的可及性和便利性，提升臨床研究的質(zhì)量和效率，優(yōu)化臨床研究資源配置，降低研究成本。

Trial Data 創(chuàng)達(dá)醫(yī)藥擁有自主研發(fā)的豐富產(chǎn)品線(xiàn)，為臨研數(shù)字化全面賦能，并采用DCT模式開(kāi)展臨床研究，為客戶(hù)提供一站式整合解決方案：包括遠(yuǎn)程智能一體化平臺(tái)搭建、受試者遠(yuǎn)程招募、受試者篩選及電子知情、受試者遠(yuǎn)程訪(fǎng)視及智能數(shù)據(jù)采集、受試者管理及中心化隨訪(fǎng)、項(xiàng)目管理及基于風(fēng)險(xiǎn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查、遠(yuǎn)程藥物配送與管理、遠(yuǎn)程標(biāo)本采集與管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析。

目前，Trial Data 創(chuàng)達(dá)醫(yī)藥與MNC企業(yè)，Biotech企業(yè)，醫(yī)療器械公司和醫(yī)院機(jī)構(gòu)均有所合作，同時(shí)也是多家全球知名服務(wù)商的中國(guó)合作伙伴。目前創(chuàng)達(dá)采用DCT模式開(kāi)展的項(xiàng)目涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域，如腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)、、器械、免疫、罕見(jiàn)病、兒科、消化、內(nèi)分泌、皮膚、醫(yī)美、營(yíng)養(yǎng)、眼科等。