近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示信息顯示，由我校（江西中醫(yī)藥大學(xué)）馮育林教授團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)研發(fā)的1.2類中藥創(chuàng)新藥白頭翁皂苷B4及白頭翁皂苷B4栓獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2025LP00620和2025LP00621），用于治療輕、中度潰瘍性結(jié)腸炎。本次中藥1類新藥臨床批件的獲批，是本校開展源于古代經(jīng)典名方的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)方面取得的重要進(jìn)展。

潰瘍性結(jié)腸炎被世界衛(wèi)生組織列為現(xiàn)代難治病之一，發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，已上市藥物均存在一定的局限性，臨床需求迫切。學(xué)校高度重視中藥創(chuàng)新藥物研發(fā)，中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心與企業(yè)聯(lián)合對(duì)《傷寒論》中經(jīng)典名方白頭翁湯的君藥白頭翁展開系統(tǒng)開發(fā)。在楊世林、楊明、鐘國躍等學(xué)校首席教授的精心指導(dǎo)下和蘇州大學(xué)許瓊明教授團(tuán)隊(duì)的技術(shù)支持下，馮育林教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員張武崗、羅穎穎、歐陽輝、張國松、李俊、呂尚等科研骨干歷時(shí)15年攻關(guān)，在白頭翁湯“清熱解毒、涼血止痢”的功效以及傳統(tǒng)灌腸給藥方式治療腸道炎癥的啟發(fā)下，對(duì)白頭翁中關(guān)鍵活性成分白頭翁皂苷B4進(jìn)行反復(fù)提純工藝優(yōu)化與制劑改良，建立了高純度白頭翁皂苷B4中試生產(chǎn)工藝并研制成栓劑。研究表明，該制劑直腸給藥后藥物生物利用度較口服給藥提升約200倍，藥物既可通過顯著的抗炎作用減少結(jié)腸組織炎癥，又可通過調(diào)控多種免疫細(xì)胞維護(hù)腸道黏膜免疫穩(wěn)態(tài)，實(shí)現(xiàn)雙機(jī)制協(xié)同治療潰瘍性結(jié)腸炎的作用。該新藥藥效物質(zhì)清楚，作用機(jī)制明確，安全性高，有望成為新一代抗?jié)冃越Y(jié)腸炎的中藥原創(chuàng)藥物。

此次臨床批件的獲批，既是我校中藥學(xué)學(xué)科一直堅(jiān)持“以臨床需求為導(dǎo)向，面向人民健康，挖掘中醫(yī)藥古籍精華”的中藥新藥研發(fā)思路取得的重要成果，也將進(jìn)一步豐富我校中藥固體制劑制造技術(shù)國家工程研究中心和經(jīng)典名方現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)學(xué)研合作成果，為源于古代經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)提供全新范式。

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