吳妮 石慧玲| 撰文

王晨 | 編輯

經歷了部分集采藥質量爭議后，業內都在好奇，第十一批國采走向如何。

在第十批國采正式落地之際，第十一批國采開始投石問路。3月底，一份《進一步優化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》文件在業內流傳，引發對于國采細則優化方式的猜想。

第十批國采是一個轉折點，在前九批基礎上調整了一部分規則，并創下平均降幅的歷次之最，達到70%，多個藥品降價幅度超過了90%——尤其在前幾批集采，已經逐漸不強調降幅、更加溫和的情況下，這個轉變讓產業界震驚。

那場關于集采藥品效果的大討論也是在第十批國采后發酵的。

專家們在臨床實踐中發現，部分集采藥存在藥效不穩定的問題。隨著集采后原研藥在公立醫院的使用量明顯下降，醫生也表示在用藥選擇上缺乏自主性。

醫保、藥監部門經調研后表示，此次關于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉述和主觀感受。但進一步完善集采政策勢在必行，"優化藥品和耗材集采政策，強化質量評估和監管"也寫進了政府工作報告中。

于是 ，第十一批國采又成為一個轉折點，其變與不變都值得關注。目前的流傳文件并非官方發布，但據多位業內人士稱，其中部分內容和他們之前的建議一致。

光腳企業“孤掌難鳴”

流傳文件中最核心的變化是集采報量方式和采購量分配方式的調整。

過去醫療機構在報量環節是不報品牌的，每個省有一家獨家中選企業作為單一“貨源”。

新規則中，醫療機構報送采購需求量細化到具體藥品品牌，每家醫療機構針對每個采購品種不超過 2 個品牌。也就是說，只要醫院報量的企業中選，雖然該企業不是醫院所在省份的主供企業，但是也是該醫院的中選企業，以后每個省份理論上是多家中選并供貨。

按品牌報量和分配采購量，體現了對臨床選擇的尊重，由政府要求采購單一品牌，轉變成根據醫療機構臨床用藥習慣，在所有中選企業中自主選擇。

這一調整對醫院覆蓋率高，市場占有率高的企業是利好，但增加了“光腳型企業”通過集采政策、直接搶占市場的難度。

業內人士推測，醫院會按照院內實際使用的品牌報送，“對于不確定的事情，據實上報是最省事，也是風險最小的。”某藥企市場準入負責人陳樹（化名）稱。

醫療機構拿到選擇權后，醫院在銷品牌之間的競爭驟然加劇。

現在相當于又多了一個環節，醫療機構有了報送品牌的選擇權。醫院可選擇的多了，藥企做工作的空間就大了。企業大概率會爭取更多的醫療機構報送自家品牌，而且要多報量。但如果最后沒有中選，前期的投入都打了水漂。

上市時間短、用藥經驗少、品牌知名度小的光腳品牌，特別是B證產品將很難被勾選，他們是最有可能躺平的。

另一位負責藥企市場準入的人士姜瑜（化名）解釋，以前光腳企業的策略是報最低價，換取幾個省份獨家的中選。而現在，即使光腳企業低價中選，如果沒有醫療機構報量，報量廠牌又中選的同時，他們也拿不到多少量。也有可能，部分競爭格局較好，預期可能獲得較好中選價格的光腳企業，能夠獲得部分醫院報量，從而中選后獲得醫院準入資格。

至于原研品牌，醫療機構是可以自由報送的。但如果原研品牌沒有充分的中標和降價意愿，醫療機構即使報送也是孤掌難鳴。在這一邏輯下，原研藥企的主動性才是關鍵。

另一方面，流傳的文件中提出實行統一的醫保支付標準，以最高中選價的1.5倍作為該品種醫保支付標準上限。這對于高價的原研藥來說是個壞消息。

簡單來說，原來的按比例報銷（如100元藥物報銷70%，自付30元），現在轉變為按統一支付標準報銷（如該藥品醫保支付上限10元，即使原研藥賣100元也只報銷10元，患者需自付90元）。

這一改革的核心在于：通過設置醫保支付上限，大幅降低醫保基金對高價原研藥的支出，同時維持對低價藥品（如仿制藥）的支付水平。這種機制設計既保障了不同的用藥需求，又通過提高患者自付比例，引導市場向性價比更高的藥品傾斜。

陳樹解釋："雖然允許原研藥繼續在醫院銷售，但會降低其醫保報銷比例，超出標準的部分需要患者自付。這種差異化支付方式實際上是將選擇權交給了患者，讓他們根據自身情況決定是否愿意承擔額外費用。如果這一政策能夠真正落地實施，從醫保支付的角度來看，將對原研藥產生較大影響。"

總的來說，光腳企業只能拿到非常有限的市場份額，穿鞋的企業需要大幅度降價，唯一有利的是成本控制比較好的，有規模優勢的大企業。

但沒有一種企業能得到壟斷性優勢。根據流傳文件，第十一批集采引入了“爆倉”機制，同一品種下，任何一家企業獲得全國醫療機構報量份額超過50%時，將其約定采購業降至報量的50%，超過 50% 的部分釋放給本省主供企業或其他低價中選企業，避免單一企業壟斷市場，保障供應穩定性。

這一條也是首次提出，企業想通過集采實現一家獨大、壟斷市場是不可能的，集采產品市場以后不會高度集中在少數企業。

降價宗旨不變

回憶起第十批集采，令企業最為焦慮恐慌的地方，在于擬中選規則的調整。

往輪集采的擬中選規則中有兩個重要的觸發點，即“單位申報價降幅大于等于50%”，和“單位可比價≤同品種最低單位可比價1.8 倍”。

第十批集采剔除了前者，保留了后者。

陳樹解釋，“原本基于‘單位申報價降幅大于等于50%’的擬中選規則，企業在投標階段對中選價格有大概的預期，能估算出公司中選情況下的利潤。但如果按照‘單位可比價≤同品種最低單位可比價1.8 倍’的規則，報價超過最低價1.8倍的企業會被熔斷掉失去中標資格，就會由于存在個別企業惡意報超低價的可能。

其他企業摸不清底，也推算不出1.8倍的最高限價是多少。不確定性越高，大家就越恐慌，越容易低價競爭。”

當時規則出來，就有業內人士判斷平均降幅會大幅下降，果不其然，前九批集采的平均降幅在50-60%，而第十批集采的平均降幅約為70%。

曾有藥企人士此前提出建議，希望恢復“單位申報價降幅大于等于50%”的條件，而流傳文件里并沒有看到。這說明第十一批集采依然可能延續低價競爭的趨勢。

降價宗旨不變，但為了引導企業根據自身的成本和市場情況進行合理報價，流傳文件對1.8倍價差熔斷機制進行了調整——在報價偏離度過大、最低報價與均價偏差超過一定幅度時，不再以最低價的 1.8 倍熔斷，而是按次低價 1.8 倍熔斷。

這一調整能夠避免故意熔斷其他藥品的行為。藥企的報價不至于非理性向下卷，而是會相對客觀一些，無限趨近于成本價。

姜瑜分析，"規模越大的企業，成本控制得越好，但至于低到什么程度，很難測算。成本價沒有統一標準，要根據企業自身的原輔料采購價、生產成本、生產規模等因素進行測算。跟盈利預期也有很大關系，有些企業想留出5%的利潤空間，有些企業連5%都不奢求。”

質量監管難題

集采藥品的質量是關乎人民群眾用藥安全的問題。對于報量和中選規則的優化，防止唯低價競爭其實也是為了質量考慮。除此之外，流傳文件中有多條關于提高質量標準、嚴格處置違規行為、強化質量評估和監管的內容。

其中，對于"持有人或受托生產企業應當具有累計2年以上同類型制劑藥品實際生產經驗"的要求十分重要。陳樹解釋，“很多企業是在集采之前剛剛拿到批件的，還沒有生產經驗，這些企業中標之后是有質量風險的。"

還沒等到第十一批 ，第十批國采正式落地之前，集采藥品質量的警鐘已經敲響。在第十批中選四川海夢智森生物制藥的間苯三酚注射液是第十批集采中選品種，但其受托生產企業太極集團四川太極制藥部分批次產品不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求，四川海夢智森生物制藥未能對受托生產企業生產過程進行有效監控。現在兩家企業的生產和上市銷售已經被分別暫停。

但隨著集采的批次推進，監管的難度會越來越高。

隨著藥審速度越來越快，同一品種仿制藥短時間內批量獲批，從首仿上市到被集采，也就在一年時間。"剛上市的仿制藥就集采，醫生的臨床使用經驗不足，實際的臨床效果和質量也來不及驗證。"

根據國家醫保局規劃，2025年要擴大集采藥品的范圍，生物類似藥很可能被納入第十一批集采。

生物類似藥結構復雜且易受生產工藝影響。不同于化學藥的一致性評價，生物類似藥需綜合藥學、非臨床和臨床數據進行“相似性”判定，但實際操作中如何量化這些指標仍缺乏統一標準。這些因素增加了對生物類似藥質量控制的挑戰。

在產能方面，“我國的生物制藥還處于擴建產能的階段，建一條生產線需要上億資金。不像化藥已經到達產能過剩的狀態。"

無論未來有多難，用高質量仿制藥替代原研藥是大勢所趨，降價也在所難免。重新劃定價格和質量底線，對惡意低價和質量風險進行糾偏，才是下一批次國采應該被期待的變化。

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