臨床試驗的主要步驟：

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研究者發起的臨床研究步驟：

臨床試驗區分;

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常見專業術語如下：

01 臨床研究機構：醫院都有專門的網址介紹；

例如華西醫院的：http://www.cd120.com/clinicalresearch.html

倫理委員會（EC）：英文全稱Ethics Committee

由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。

該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

倫理委員會的存在主要是確保臨床試驗以受試者的利益為先。倫理委員會類似于站在受試者的立場上的專業的陪審團。

物臨床試驗質量管理規范（GCP）英文全稱Good Clinical Practice

中文名稱為"藥物臨床試驗質量管理規范"。藥品臨床試驗管理規范（GCP）是臨床試驗全過程的標準規定，制定GCP的目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

研究者：英文全稱Investigator

實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。

每一項臨床試驗有一位研究者總負責，其他人員在其指導和協調之下進行工作。這一位研究者稱為主要研究者或研究者組長（PrincipalInvestigator，PI），他的主要助手稱為合作研究者（Co-Investigator），其他參加的人員則稱為協助研究者（Sub－Investigator,Sub-I）（臨床研究的負責人）。

助理研究者（Sub-I）:英文全稱sub-investigator,

其他參加人員，如研究助理、研究護士等。

協調研究者（COI）：英文全稱Coordinating Investigator，COI，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。

主要研究者（PI）：英文全稱Principal Investigator，PI。

根據ICH-GCP的定義，Principal Investigator同Investigator實際上是一回事。如果一個藥物臨床研究機構（國外稱為Site）只有一個研究者，就稱為Investigator，如果一個機構有多位研究者，那么主要負責的研究者就稱為PI，其他稱為Sub-investigator（輔助研究者），常常簡寫為Sub-I。PI或者Sub-I的定義，在國外非常清晰。

02申辦方

申辦者（Sponsor）英文全稱Sponsor：

發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。申辦方是“大Boss”。一項新藥的研發及新藥的臨床試驗都由大Boss組織。并且，最重要的是，大老板是負責發工資的。

03協助方

合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）

指通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。合作研究組織，一種商業性公司或機構。申辦方可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務。新藥研發合同外包服務機構 。主要通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。

通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責

CRO主要是協助申辦者，派遣臨床研究監察員(CRA)的公司。

可理解為CRO是“大Boss”的助理，幫助大老板處理某些業務。

區別：

現場管理組織（Site Management Organization，SMO）

直接協助研究者并提供Study Coordinator的服務，履行研究者授予的職責。

SMO主要協助研究者，是派遣CRC的公司。

申辦方或CRO委托SMO進行臨床研究，簽訂臨床研究合同，CRO將臨床試驗的費用支付給SMO。SMO再與其緊密聯系的各家研究者簽署合同，根據研究者在臨床研究中的實際工作量，付給研究者報酬。

臨床監查員（CRA）英文全稱Clinical Research Assistant,中文稱臨床監查員

臨床監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。CRA對外要管理site，對內要管理項目組的方方面面，協調和處理矛盾能力要求高。

其人數及訪視的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。臨床監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。其監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。

臨床研究協調者（CRC）英文全稱Clinical Research Coordinator，臨床研究協調者。

負責臨床試驗的落實工作;負責跟蹤研究進度及臨床試驗工作協調，重要的一項是篩選入組患者的數據收集、錄入EDC系統等。

主要職責如下：

□與倫理委員會和申辦者、CRA之間的聯絡；

□協助研究者實施試驗的各項工作，如

· 獲取知情同意書；數據收集與CRF轉錄‘

□應對監管機構、申辦者和CRA的監查、稽查與檢查；

臨床試驗中的其他術語：

項目經理(Project Management，PM):臨床研究項目管理，從本質上說，就是一個項目管理，跟工程項目、金融項目等一樣，需要總體協調大家的配合和前進，做好時間、質量等幾方面的總控。需要較強的綜合能力，溝通、管理、團隊合作和領導力、多任務協同，更重要的一點是，需要有醫藥相關背景。一般是有大局觀、對各個角色都有所了解、資深的CRA等的轉崗過來的。

物警戒(PV)：

隨著國內法規對于藥物安全的要求越來越高，這個職位主要是跟進一些不良反應數據采集或者報送，對藥物警戒部門的一些文件進行維護，定期更新標準操作流程，需要對藥事法規和藥物警戒條例比較了解，以保證不良反應的上報是合規的。

臨床試驗相關專業術語：

知情同意書（ICF）英文全稱Informed Consent Form,ICF，

是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務者，使受試者充分了解后表達其同意。

病例報告表（CRF）：英文全稱Case Report Form,病例報告表，

是在臨床試驗中用以記錄每一名受試者在試驗過程中的癥狀、體征或實驗室檢查數據的文件。

不良事件（AE）英文全稱Adverse Event, AE，

指病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

嚴重不良事件（SAE）：英文全稱Serious Adverse Event，

鏈接：

臨床試驗過程中發生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

盲法/設盲

英文全稱Blinding/masking，系指按試驗方案的規定，在試驗結束之前不讓參與研究的受試者或研究者，或其他有關工作人員知道受試者被分配在何組(試驗組或對照組)，接受的是何種處理尤其是監視員在盲法試驗中必須自始至終地保持盲態，從而避免他們對試驗結果的造成人為干擾。

試驗用藥品

英文全稱Investigational Product，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

試驗方案（Protocol）：英文全稱Protocol，

敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊（IB）：英文全稱Investigator‘s Brochure，是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

藥品上市許可持有人（MAH）：英文全稱Marketing Authorization Holder，MAH，藥品上市許可持有人。通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

英文全稱World Health Organization，WHO，是聯合國下屬的一個專門機構，總部設置在瑞士日內瓦，只有主權國家才能參加，是國際上最大的政府間衛生組織。

藥品使用：

bid 一日兩次

tid 一日三次

qd 每天一次

臨床試驗其他專業術語;

CDE Center for drug evaluation 國家藥品監督管理局藥品審評中心

IIST industry-sponsored clinical trial 醫藥企業發起的臨床試驗

IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者發起的臨床試驗

CRP Clinical Research Physician 臨床研究醫生

FIH First-in-Human 首次人體試驗

CO Clinical Operation 臨床運營

DM Data Management 數據管理

EDC Electronic Data Capture 電子數據采集系統

SSU study start up 研究啟動前準備工作

SEV site evaluation visit 中心評估訪視

PSV pre-study visit 試驗前訪視

SIV site Initiation visit 中心啟動訪視

RMV routine monitoring visit 常規監查訪視

COV/SOV close out visit/site close-outvisit 中心關閉訪視

IB Investigator’s Brochure 研究者手冊

IP Investigational Product 研究產品

ICF Informed Consent Form 知情同意書

SAP statistical analysis plan 統計分析計劃

PD protocol deviation 方案偏離

PV protocol violation 方案違背

SAE serious adverse event 嚴重不良事件

SUSAR suspicious unexpected serious adversereaction 可疑的非預期的嚴重不良反應

CM Concomitant Medications 合并用藥

MH medical history 既往病史

SPL Study Personnel List 研究人員名單

SSL Subject Screening Log 受試者篩選表

SEL Subject Enrollment Log 受試者入選表

BMI body mass index 體重指數

DBL Data base Lock 鎖定數據庫

IP investigational product 研究藥品

FAS Full analysis set 全分析集

PPS per protocol set 符合方案集

SS safety set 安全分析集

CSR clinical study report 臨床研究報告

FR Final Report 總結報告

QA Quality Assurance 質量保證

QC Quality Control 質量控制

BE bioequivalence 生物等效性

NDA 申報注冊（歐洲稱為MAA）

IND 申報臨床

DLT Dose-restricted toxicity /Dose limiting toxicity 劑量限制性毒性

MTD maximal tolerated dose 最大耐受劑量

SCV siteclos-out visit 研究結束訪視

備注：整合來自網絡的相關公眾號內容；真沒有查到原始的出處~~

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