在制藥、醫療器械及生物技術領域，純蒸汽作為滅菌工藝的核心介質，其質量直接關系到產品的無菌性、安全性和合規性。從高壓滅菌柜的高效運行到注射用水的間接接觸，純蒸汽的理化特性（如干度值、不凝性氣體含量及污染物水平）均需滿足嚴苛的國際標準。以下是全球范圍內主要涉及純蒸汽質量檢測的法規和標準要求，涵蓋制藥、醫療器械和滅菌工藝等領域：

01

?國際與歐洲標準

?(1) BS EN 285:2015?

?核心要求?：

?不凝性氣體?：每100mL冷凝水中≤3.5mL（13.3.1）。

?干度值?（干燥度）≥0.95（13.3.2）。

?過熱度?≤25K（13.3.3）。

?污染物?（如硅酸鹽、重金屬）需符合限值（表4）。

?測試方法?：詳細規定了蒸汽取樣、冷凝水分析、膨脹管測試等。

?適用范圍?：歐洲滅菌器（如高壓滅菌柜）的蒸汽質量驗證。

?(2) ISO 17665-1:2006?

?核心要求?：

濕熱滅菌過程中，蒸汽需滿足干燥度、飽和度及無污染物的要求。

驗證需符合ISO 14937（滅菌工藝微生物學標準）。

?適用范圍?：全球醫療器械滅菌工藝的驗證。

02

? 美國標準?

?(1) 美國藥典 USP <1231>?

?核心要求?：

?不凝性氣體?、?干度值?、?過熱度?和?污染物?的檢測方法與限值參考BS EN 285。

強調純蒸汽需滿足WFI（注射用水）的化學純度標準。

?適用范圍?：美國藥企及FDA監管的滅菌工藝。

03

?中國標準?

?(1) 中國GMP（藥品生產質量管理規范）?

?核心要求?：

純蒸汽需符合《化學藥品注射劑滅菌工藝研究技術指導原則》要求。

關鍵參數（如干度值、不凝性氣體）需定期驗證，記錄完整。

?適用范圍?：中國境內藥品生產企業的滅菌工藝。

?(2) GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術要求》?

?核心要求?：

滅菌用蒸汽的干燥度≥0.95，過熱度≤25℃。

污染物（如鐵離子、氯離子）需符合限值。

?適用范圍?：中國醫療設備滅菌器的蒸汽質量要求。

04

?行業指南與補充標準?

?(1) HTM 2010（英國衛生技術備忘錄）?

?核心要求?：

滅菌蒸汽需通過不凝性氣體、干度值和過熱度測試，方法參考BS EN 285。

?適用范圍?：英國醫療機構的滅菌設備驗證。

?(2) PDA Technical Report No.40?

?核心要求?：

建議純蒸汽的干度值≥0.95，過熱度≤25K，并定期監測污染物（如內毒素）。

?適用范圍?：制藥行業滅菌工藝的參考指南。

05

EN 285法規詳解

關于純蒸汽質量檢測與驗證的相關法規要求，從《BS EN 285-2015》文檔中提取以下關鍵信息：文檔詳細規定了蒸汽質量的測試方法，包括不凝性氣體、干度值和過熱度的測試。這些測試用于確保蒸汽質量符合滅菌過程的要求。

2. 不凝性氣體測試（Non-condensable gases）

?要求?：蒸汽中不凝性氣體的含量不得超過規定限值，以確保蒸汽滲透效果。

?測試方法?：通過冷凝收集蒸汽樣本，并測量冷凝水中不凝性氣體的體積。

?限值?：每100毫升冷凝水中，不凝性氣體的含量不得超過3.5毫升（見13.3.1條）。

3. 干度值測試（Dryness value）

?要求?：蒸汽的干度值（即蒸汽中水蒸氣的質量分數）不得低于規定值，以確保蒸汽的飽和狀態。

?測試方法?：使用皮托管和杜瓦瓶收集蒸汽樣本，并測量蒸汽的干度值。

?限值?：干度值不得低于0.95（見13.3.2條）。

4. 過熱度測試（Superheat）

?要求?：蒸汽在釋放到大氣壓時的過熱溫度不得超過規定限值，以防止蒸汽過熱對滅菌過程的影響。

?測試方法?：使用膨脹管和溫度探頭測量蒸汽的過熱溫度。

?限值?：過熱溫度不得超過25K（見13.3.3條）。

5. 污染物測試

?要求?：蒸汽中不得含有超過規定限值的污染物，以防止對滅菌過程和滅菌器造成損害。

?測試方法?：通過冷凝收集蒸汽樣本，并分析冷凝水中的污染物含量。

?限值?：文檔中給出了硅酸鹽、鐵、鎘、鉛等污染物的建議最大含量（見表4）。

6. 記錄與驗證

?記錄要求?：所有蒸汽質量測試的結果必須詳細記錄，并符合文檔中關于記錄系統的要求（見6.5條）。

?驗證要求?：蒸汽質量測試應定期進行，并驗證測試結果是否符合規定的限值。測試方法和設備應經過校準和驗證，以確保測試結果的準確性（見14.1條和21條）。

這些法規要求確保了純蒸汽的質量符合滅菌過程的要求，從而保證了滅菌器的有效性和安全性。

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