創新藥出海是一場時間和質量的競賽，中國創新藥企需要做好內需與出海的策略平衡，更好實現差異化產品與國際化運營。

政策支持與市場需求共振，加速了我國創新藥企的全球化拓展進程。經歷資金、技術、法規和市場適應性上的多重考驗，以技術突圍，以靈活“身段”獲利的中國創新藥企逐漸在全球化的牌桌上坐穩席位。并且，面對地緣因素的不確定性、嚴格的監管與準入壁壘，以及趨緊的融資環境，中國創新藥企為其他產業領域想要出海的中國企業做了足夠精彩的示范。

出海成績與亮點特色

全球創新藥產業的生態構建已有數十年時間，中國創新藥形成初具規模的完整產業形態不過10年時間。但經過多年的積淀，中國創新藥企步入爆發期，在業界的定位實現“跟隨者”-“并行者”-“領跑者”（部分領域）的轉變。目前全球生物醫藥創新力量的分布情況是，40%在美國，30%在中國，其余份額歸為歐洲和日本。

從“跟隨者”的角色到站在生物醫藥科研浪潮的前沿，是三十多年來中國企業在技術研發、市場布局、資本運作等多個層面能力提升的表現，中國創新藥已成為全球醫藥行業中的重要力量。

2023年至今的出海成績宣告了中國創新藥企已深度嵌入全球生物醫藥產業鏈的生態位。

2023年，我國創新藥出海交易達69筆，披露總金額超過300億美元，百利天恒的雙抗ADC藥物BL-B01D1創下84億美元的最高單筆授權記錄。

2024年，我國創新藥出海的交易數量增加、交易總金額雙雙提高，平均交易首付款有所上升，交易方向進一步拓展，交易模式更為多元化，拿下了更多在國際市場上的發展錨點。當年交易數量達98筆，披露總交易金額接近600億美元，恒瑞拿下60.35億美元的年度最高單筆披露金額。同年，我國原研新海外獲批13個，超過過往5年獲批總和。也是在2024年，我國藥品的出海授權數量首次超過從海外引進的數量。

2025年一季度，我國創新藥領域的國際授權合作事件已接近2023年全年水平，并超過2024年上半年的交易總額。

創新藥企在國內醫藥市場面臨醫保控費和同質化競爭的雙重壓力，而把目標擴展至海外市場頓感“天高地闊”，歐美市場藥價基本為中國市場的10-30倍，臨床數據獲得FDA/EMA等國際權威機構的認可的中國創新藥大有可為。從ADC到RNA，從GLP-1到TCE，中國創新藥企總能精準地捕捉到國際市場的迫切需求。

政策、資本大力支持

政策與資金的大力支持為創新藥出海提供了堅實的保障。

“十四五”以來，我國已有113個國產創新藥獲批上市，市場規模超千億元。期間，一系列支持創新藥研發的政策起到了很好的助力作用。

政策紅利不斷的同時，生物醫藥產業成為新能源和芯片之外最“吸金”的領域，作為技研代表的創新藥更是迎來海量資金加持。數據顯示，2015年-2024年，創新藥企十年來共從一、二級市場籌集到1.23萬億元資金，萬億量級的資本涌入讓頭部藥企有足夠的底氣圍繞創新藥推動研發計劃并進行市場拓展，上市醫藥公司也從鮮少涉足創新藥到普遍投身所在領域的創新藥項目。

最直觀的表現便是，我國藥企在全球臨床研發中的參與度持續提高。從研發管線來看，我國目前的在研創新藥管線數量位居全球第二（4804個），僅次于美國（5268個），遙遙領先于英國、韓國、日本等醫藥產業強國。

競爭環境與模式探索

生物醫藥產業的國際競爭環境更趨復雜。一方面，不同國家和地區的藥品監管體系各不相同，比如美國的FDA、歐盟的EMA、日本的PMDA等，均有著嚴格的審批流程和要求，側重點各有不同，中國創新藥企需要適應海外監管環境；另一方面，跨國藥企主導國際市場多年，在重點市場設下重重壁壘，中國創新藥企想要進入需要厘清競合關系，自行搭建市場準入、定價、銷售網絡等體系效率不高、風險過大，缺乏海外市場獨立運營經驗的中國創新藥企需要認真選擇拓展合作模式及合作對象。

根據市場情況與產品優勢，當前中國創新藥企主要通過自主研發、License-out（授權出海）、NewCo模式和CSO合作等方式加速融入全球創新體系。

波士頓咨詢的分析報告顯示，2022年至2024年，全球TOP20的跨國藥企中有13家與中國創新藥企達成42項BD交易，總交易金額達到593億美元。中國創新藥企的產品在國際市場上認可度持續提升，首付款與里程碑付款金額均呈現提升趨勢，利好企業選擇BD模式進行出海開拓。

另一個被廣泛采用的NewCo模式，是指資本組局成立NewCo，藥企將管線剝離給NewCo，獲得授權費用及股權。2024年至今，眾多頭部藥企通過NewCo模式實現出海，對于藥企而言，這是階段性解決產品研發向前推動的上佳選擇。新藥研發過程漫長、復雜且多元，與傳統的License-Out模式相比，采用NewCo模式的中國藥企能夠保留部分股權，既獲得授權和里程碑收入，也能在后續新公司價值提升中獲益，實現“借助資本力量，加速海外市場布局，提高產品全球競爭力”的目標。

在出海難度最高的創新藥領域，從License-out到NewCo模式，中國藥企以靈活“身段”與自主性更強的策略避免被資本深度控制，且獲得應有的市場席位。

工程創新，輸出內卷

科技型產業有著這樣的鐵律，“技術決定上限，市場與效率決定下限。”

中國企業慣有的效率優勢、成本優勢在生物醫藥產業進一步展現。業界普遍認同，開發同樣的藥物，做到同樣的技術標準，中國創新藥企所需的成本只有美國同行的二分之一或三分之一。毫不夸張地說，中國創新藥企從靶點確認到臨床前候選藥物的平均時間僅為全球行業平均水平的一半，而人均臨床研究成本僅為全球大型制藥企業的30%至50%。這也使得一些歐美企業認為不值得研發的細分品類，中國創新藥企有更多的機會拿下。

擅長“工程化創新”是中國創新藥企的又一特點，同時也是中國創新藥出海從“拼產能”到“拼技術”轉型的關鍵。與韓國的優勢在于生物藥生產端、印度的優勢在于仿制藥端口相比，我國在仿制藥的價格和成本競爭力等方面并不具備明顯優勢，反倒是持續多年的政策和資本支持，疊加工程師紅利，讓創新藥成為更具潛力的出海方向，這一轉變也決定了中國醫藥產業的未來發展趨勢。

中國創新藥在發展的初期階段，多采用“快速跟進”策略，憑借敏銳的市場意識和高效的執行力，快速跟進全球適應癥、靶點和技術平臺創新進展，利用“中國速度”實現接近同頻甚至進度超越。這一階段面向國內市場居多，我國病人基數大、臨床資源豐富的特點，為創新藥的發展提供了良好基礎，所欠缺的是迅速轉化為候選藥物的能力。

從無到有的創新，中國創新藥企確實不夠擅長，但這并不妨礙提升其核心競爭力。某種程度上，這和中國制造在不少領域的全球產業鏈中所處的生態位一致：基于完善基礎設施和工程師紅利，擅長工程創新，沒有發明新范式或發現新技術，但在現有技術的基礎上進行大量優化，通過價格革新確立優勢。

業界專家已經提出，在憑借較高的生產研發效率成為“工程化創新”的典范后，中國創新藥企接下來的要做的就是如何把產業化的效率提升到國際水平。備受海外醫藥巨頭和資本追捧的中國創新藥企，是時候在基礎性技術方面，如mRNA、基因編輯、雙抗等深研，不客氣的說法是，“不能總是美國企業率先取得突破，中國公司再來跟進，美國企業完成從0到1，中國公司完成從1到10、從1到100”。

好在全球市場對中國創新藥的認知已經在改變。全球創新藥共涉及1840個靶點，其中中國原研創新藥覆蓋了754個靶點。在Top20熱門靶點上，中國與全球的重合度達到80%，且中國在全球熱門靶點中的貢獻度最高，Top20靶點中有18個靶點的藥品數量在全球占比超過50%。2024年美國批準的新藥研究申請（IND）的分子中，超過50%的分子來自中國，中國生物醫藥產業有望迎來自己的DeepSeek時刻。

關稅政策暫影響較淺

“能出海就早點出海”是目前中國創新藥企的新常態。

不斷升級的關稅戰對我國生物醫藥產業發展造成影響，攀升的關稅已經讓仿制藥供應鏈發生變化，即便大多數化學藥和生物藥的進口關稅明確被豁免，尤其是創新藥被明確豁免，中國藥企對美出口的利潤空間仍存在較多的不確定性，全球原料藥價格產生波動。目前的具體情況是，部分美國產藥品面臨關稅沖擊，中國創新藥企所受影響并不大。

在關稅戰升級之前，美國國立衛生研究院（NIH）已經禁止我國機構訪問NIH受控訪問數據存儲庫，這對中國生物醫藥企業及機構的研發所造成的不利影響程度不一。對此，中國從業者需要明確的是，生物醫藥是典型的高精尖產業，“產品不是重點，人才、資金、數據和信息流才是。

與其他領域有所差別，生物醫藥產業高度全球分工合作，全球范圍的醫藥創新需要各方的合作共贏，區域保護主義的旗幟并不是特別好使。面對美國通過關稅、監管等手段想要拿捏生物醫藥產業鏈主導權，中美科技脫鉤風險加劇的局面，中國創新藥企一直探行的本地化生產、多元化市場布局和技術合作等方法，都需要根據實際情況做出調整，比如加大對歐洲、東南亞、非洲及拉美等市場的投入。但因有高價值特性，不少中國創新藥企仍冀望以高價值創新藥精準切入美國市場。

有觀點提出，日本藥企的全球化發展范例可供我國創新藥企借鑒，比如從Me-better（優化改良型）產品切入國際市場、與跨國藥企共同開發新產品、在全球范圍內布局研發、市場和生產體系等，但中國創新藥企所面對的競爭激烈程度，以及全球地緣因素，遠比當年的日本藥企更顯復雜。即便有AI技術和大數據的支持，研發效率大為提高，中國創新藥企想要踏實構建全球化的研發中心和本土化管理團隊，需要考慮得更深遠，解決更多的隱患問題，當前的關稅戰就需要中國創新藥企認真識變應變，因“變”施策。