本文共計：2788字，2圖

閱讀預計：8分鐘

我在印度生活期間，偶有小病小恙，便到社區藥店買點藥。

藥品分為處方藥和非處方藥。若無醫生處方，藥劑師便根據病情推薦藥品，每次基本都是藥到病除。

印度被譽為“世界藥房”

印度的藥品種類齊全，堪稱“世界藥房”，還是世界第三大藥品出口國。這得益于1970年通過的《專利法》。

這部《專利法》有精明的政治意圖和法律設計，成功繞開了歐美專利法的“雷區”，刺激了印度仿制藥業快速崛起。

老百姓不僅吃得起藥，還使仿制藥成了印度的支柱產業。

專利法？我的地盤我做主

印度在1856年就有了《專利保護法案》。那是英國殖民者把本國的《專利法案》引入印度后，修訂而成的印度版本。

1911年，英印政府出臺了《印度專利和外觀設計法》。這是一部關于專利保護的綜合性立法。

1947年印度獨立后，政府開始制定一部符合印度國情的專利法。政府在1953年、1965年兩次向議會提交了《專利法草案》。

由于印度官方語言之爭，以及與鄰國的邊界沖突，兩次提案均被議會人民院擱置。直到1970年，民生問題成了考驗政府執政能力的關鍵問題后，議會才通過了這部《專利法》，并于1972年正式生效。

這部《專利法》有明顯的針對性。當時在印度藥品市場上，90%的藥品來自歐美制藥公司。

由于藥品價格過高，老百姓看得起病，卻吃不起藥。政府決定讓國內制藥公司仿制國外療效顯著的藥品。

這部《專利法》可以說是對印度仿制藥業開了綠燈?！秾＠ā凡槐Ｗo原研藥的化學成分，只對藥物制造方法授予專利。

印度制藥公司只要采用不同的工藝流程，如把藥片改成膠囊，那就符合這部《專利法》。

在歐美律師眼里，這部《專利法》簡直是“耍無賴”。藥物成分是原研藥的核心技術，所采用的工藝只是讓藥物發揮出應有療效。

他們認為，印度《專利法》本末倒置，只保護生產工藝，完全是為了庇護本國的仿制藥業，讓印度仿制藥業逃避國際專利法的制裁。

歐美律師心里也清楚，印度議員都是公民投票選出來的。

印度議會通過的法律，代表的是廣大民眾的利益。民選政治一直是印度的一張王牌，讓印度政治家在國際事務中左右逢源。

當時，歐美跨國制藥公司并沒有太在意這部《專利法》。他們認為，印度制藥公司多為家族企業，技術水平有限。

即使生產出了山寨版藥品，也只能給窮人吃，不會對正版藥的銷售帶來太多的負面影響。

這些跨國制藥公司低估了印度人的仿制能力。印度醫藥研發人員簡直都是逆向工程的高手。

一款新藥通過了FDA（美國食品藥品監督管理局）的審批后，印度仿制藥公司只需要三四個月，最多半年，就能把仿制藥推向市場。

當療效近似的仿制藥逐步擠占歐美藥品的市場空間后，歐美制藥公司才如夢方醒，派出律師去印度維權。

在這場霸道與人道的較量中，印度政府一直揮舞著人道主義的旗幟，讓歐美制藥公司有口難辯。

印度政府的“標準解釋”是：歐美藥品價格太過昂貴。當藥品的專利權與民眾的生命權發生沖突時，印度政府只能站在生命權一邊。

印度政府必須把本國民眾的生命健康放在第一位。

仿制藥受到了印度民眾的歡迎，主要是其價格便宜，療效相當。仿制藥省略了原研藥的前期成本。

原研藥就是原創性的新藥，需要層層篩選千上萬種化合物，然后通過嚴格的臨床試驗，來驗證其安全性和有效性。

這其中還包括測試失敗的沉重代價，以及推廣銷售的高額成本等。

仿制藥也不是僅僅照抄正版藥品的作業。

它也有一套研發流程，也要進行臨床實驗和一致性評價測試，同時也要對輔料需要進行嚴格篩選，太硬不容易崩解吸收，崩解太快也存在患者中毒的危險。

美國法案助推印度仿制藥進入國際市場

當印度仿制藥占領了國內市場后，便開始尋求海外發展。恰巧此時，美國國會通過了關于本國仿制藥的法案，卻為印度仿制藥進入美國市場打開了一扇門。

歐美每年都有上百億美元的藥品專利到期。這是一個近乎荒廢的“金礦”。根據當時的美國專利法，制藥公司需要像研發新藥那樣，重新走一遍研發流程，在得到FDA批準后，才能再次上市銷售。

這是一套漫長且僵化的審批手續。對于制藥公司來說，與其重復驗證一款老藥，還不如研發一款療效好的新藥更劃算。

美國眾議員沃克斯曼（Waxman）和參議員哈奇（Hatch）認為，只需要改變一下審批規則，就可以解決這個困擾制藥公司與消費者的雙重困境。

倆人于1984年提出了生產仿制藥的法案，即《藥品價格競爭與專利期補償法案》。該法案獲得了眾議院全票通過，也受到了美國主流媒體的稱贊，并將其稱為《哈奇—沃克斯曼法案》。

根據該法案的規定：當原研藥處于專利保護期時，仿制藥公司就可以進入仿制試驗，此階段的仿制研究不構成侵權行為。

一旦該藥品的專利期屆滿時，仿制藥便立刻彌補其空缺。該法案還制定了保護原研藥公司權益的條款。

這個鼓勵生產仿制藥的法案，不僅造福了美國民眾，也把印度仿制藥業帶進了美國藥品市場。

FDA是美國的藥品審核機構，也在世界制藥界代表著最高權威。如果一種藥品通過了該機構的認證，就可以在全球藥品市場暢通無阻。

在《哈奇—沃克斯曼法案》生效當天，多家印度制藥公司就向FDA提出了準入申請。

其中有兩家公司頗有代表性。它們是太陽制藥公司（Sun Pharma）和蘭伯西公司（Ranbaxy）。

蘭伯西公司成立于1961年，印度《專利法》在1970年通過后，蘭伯西公司抓住時機，通過仿制藥生產迅速崛起。

該公司下屬的一家制藥廠于1988年獲得了FDA的認證。1992年，美國禮來制藥公司（Eli Lilly and Company）的頭孢克洛專利期滿。

這是頭孢類廣譜抗生素，具有治療效果好，副作用小的特點。

蘭伯西公司獲得了該藥品的授權，一下子提升了其知名度和市場滲透率。2004年，蘭伯西公司的年銷售收入超過11億美元，其中海外市場收入占78%。

FDA不僅負責藥品的審批，還監督制藥公司的生產過程。核查人員經常進行“突擊檢查”。

核查人員直接進入公司，審查實驗數據、原始記錄，操作流程。核查人員還會與職工面談，通過談話來發現問題。

他們發現蘭伯西公司有偽造實驗數據的嫌疑。2007年2月，FDA的核查人員與聯邦調查局聯合行動，搜查了該公司在新澤西州的辦公大樓，并發現了未經批準使用的原料。

2008年9月，FDA向該公司發出了警告。印度高管卻認為，這種警告是對印度企業的歧視行為。

2013年5月，美國聯邦調查局以“長期銷售摻假藥物”為由開出罰單，蘭伯西公司被迫支付1.5億美元罰款和3億美元索賠費，并于2014年1月被勒令退出美國市場。

從創建到進入輝煌時期，蘭伯西公司用了近50年的時間。從衰敗到垮臺，卻只有3年。2014年4月，該公司被太陽制藥公司收購。

印度太陽制藥公司從1983年起步，靠著仿制藥迅速擴展。1996年，該公司收購了美國一家仿制藥公司，由此進入了美國醫藥市場。

太陽制藥公司在研發新藥

印度太陽制藥公司現在是本國最大的制藥公司，全球第四大專業仿制藥公司，擁有43家制藥廠。

2024年，該公司的非專利藥收益是54億美元。公司每年將利潤的6%用于新藥研發，并在抗腫瘤藥物研發上取得了一定成果。

通過生產仿制藥，印度確立了仿制藥的競爭優勢，并最終成為全球仿制藥生產第一大國。

本文為印度通原創作品，任何自媒體及個人均不可以以任何形式轉載（包括注明出處），免費平臺欲獲得轉載許可必須獲得作者本人或者“印度通”平臺授權。任何將本文截取任何段落用于商業推廣或者宣傳的行徑均為嚴重的侵權違法行為，均按侵權處理，追究法律責任。

>> 熱文索引 <<