四川
近日
國家藥品監督管理局
批準了
蘇州艾科脈醫療技術有限公司的
心臟脈沖電場消融儀
和一次性使用心臟脈沖電場消融導管
兩個創新產品的注冊申請
心臟脈沖電場消融儀由主機、顯示器、腳踏開關、推車、連接線纜和電源線組成。一次性使用脈沖電場消融導管由導管和導管連接線組成，其中導管由環狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。兩個產品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。
該產品采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標組織的貼靠質量，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
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來源：國家藥品監督管理局
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