完整版安評(píng)制度的全面實(shí)施，必將起到“助推優(yōu)秀、淘汰落后、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、凈化市場(chǎng)”的重要作用。

《中國(guó)化妝品》雜志 | 蘇悅怡
2025年5月1日，化妝品完整版安全評(píng)估制度全面實(shí)施。這既是對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法初心的實(shí)踐詮釋，也是對(duì)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展訴求的系統(tǒng)回應(yīng)。

監(jiān)管體系漸進(jìn)式完善：

科學(xué)化與精準(zhǔn)化并舉

《中國(guó)化妝品》雜志梳理了2021年至今有關(guān)完整版安評(píng)制度的推進(jìn)過(guò)程，不難看出，我國(guó)對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理法規(guī)的完善從未止步。
2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條明確提出：化妝品新原料和化妝品注冊(cè)、備案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估。
2021年5月1日起施行的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第二十九條規(guī)定：化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案管理等規(guī)定，開(kāi)展化妝品研制、安全評(píng)估、注冊(cè)備案檢驗(yàn)等工作，并按照化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范要求提交注冊(cè)備案資料。
同樣于2021年5月1日起施行的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱“《技術(shù)導(dǎo)則》”），對(duì)化妝品安全評(píng)估工作做了更具體的規(guī)定。《技術(shù)導(dǎo)則》明確要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布《技術(shù)導(dǎo)則》的公告中更是明確提出，在2024年5月1日前允許提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。
2024年4月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第50號(hào)公告《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》，延長(zhǎng)了完整版安評(píng)提交的過(guò)渡期：在2025年5月1日前，企業(yè)仍可按《技術(shù)導(dǎo)則》要求提交簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告；自2025年5月1日起，所有注冊(cè)備案產(chǎn)品均須提交完整版安全評(píng)估資料。
與此同時(shí)，相關(guān)配套文件也在緊鑼密鼓的出臺(tái)。過(guò)去1年，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）發(fā)布了《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》、《國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》、《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》、《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》、《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》、《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》、《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》等索引、技術(shù)指南、指導(dǎo)原則等十余項(xiàng)技術(shù)文件，及時(shí)更新了《已上市產(chǎn)品原料使用信息》和《國(guó)際化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》收錄的部分原料使用信息，完成了國(guó)家化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)建設(shè)升級(jí)，打通了化妝品審評(píng)審批文件全流程、全環(huán)節(jié)電子化的“最后一公里”，簡(jiǎn)化了辦事流程，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。
回顧這幾年我國(guó)化妝品安全評(píng)估工作的推進(jìn)過(guò)程，可以看到，我國(guó)化妝品安全評(píng)估體系建設(shè)呈現(xiàn)顯著的“政策實(shí)踐-動(dòng)態(tài)調(diào)整-系統(tǒng)實(shí)施”的漸進(jìn)式改革特點(diǎn)，一方面緊抓“安全”的牛鼻子不放，另一方面全面考量企業(yè)情況和產(chǎn)業(yè)狀況，穩(wěn)步推進(jìn)，充分體現(xiàn)“以監(jiān)管促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的監(jiān)管思路。

完整版安評(píng)制度全面實(shí)施見(jiàn)效：“化妝品大省”起示范作用
完整版安評(píng)制度將化妝品產(chǎn)品的安全要求提升至更高標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)企業(yè)已主動(dòng)布局，提前完成資料提交，其中“化妝品大省”廣東的企業(yè)走在全國(guó)前列：截至2025年4月16日，全省已有1000余家化妝品企業(yè)提交了約6.8萬(wàn)件產(chǎn)品的完整版安評(píng)資料，提交量位居全國(guó)首位；其中，僅廣州市就有50家頭部企業(yè)的新產(chǎn)品安評(píng)覆蓋率達(dá)100%，累計(jì)提交報(bào)告超3000份；截至2024年底，全市190家企業(yè)、約3200個(gè)產(chǎn)品已完成完整版安全評(píng)估報(bào)告提交。
行業(yè)龍頭也率先響應(yīng)：歐萊雅中國(guó)、寶潔等跨國(guó)巨頭自2024年10-11月便開(kāi)始按完整版要求提交新品安評(píng)資料；本土企業(yè)如毛戈平、自然堂等亦自2024年8月起同步切換。由此可見(jiàn)，化妝品企業(yè)正加速向完整版安評(píng)節(jié)奏靠攏，積極迎接政策全面落地。
在推動(dòng)經(jīng)驗(yàn)方面，廣東省藥監(jiān)局歸納了“四大抓手”：一是技術(shù)支撐與案例模板，匯總中檢院等機(jī)構(gòu)發(fā)布的各項(xiàng)技術(shù)指南和原料數(shù)據(jù)，編制18個(gè)典型案例報(bào)告模板，為企業(yè)提供一線參考；二是協(xié)同監(jiān)管與培訓(xùn)，省、市、區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)，將安評(píng)落實(shí)納入重點(diǎn)監(jiān)督，攜手中檢院舉辦多場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)，細(xì)化資料核查標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試指引；三是AI賦能降本增效，上線“粵安評(píng)”智能輔助工具，自2025年3月24日以來(lái)，已幫助500余家廣東企業(yè)生成近1000份報(bào)告樣稿，顯著縮短編制周期、降低人力成本；四是規(guī)范執(zhí)法與激勵(lì)，嚴(yán)厲打擊曲解政策、夸大難度等違規(guī)行為，持續(xù)總結(jié)優(yōu)化新經(jīng)驗(yàn)，助推行業(yè)健康發(fā)展。
不僅廣東省，全國(guó)各地也在加速跟進(jìn)完整版安評(píng)全面實(shí)施。北京市藥監(jiān)局鼓勵(lì)企業(yè)“搶先提交”，并公開(kāi)表?yè)P(yáng)首批合規(guī)企業(yè)；上海市藥監(jiān)部門與行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布推進(jìn)方案、開(kāi)展宣貫；浙江省藥審中心則在本地備案指南中強(qiáng)化“第一課”培訓(xùn)；江蘇省藥監(jiān)局舉辦化妝品完整版安全評(píng)估專題公益講座，幫助企業(yè)詳解化妝品完整版安全評(píng)估資料準(zhǔn)備、操作流程以及人工智能新技術(shù)在化妝品評(píng)估中運(yùn)用等，受到企業(yè)的一致好評(píng)……多地監(jiān)管與企業(yè)同頻共振，形成了“上下一盤棋”的良好局面。

企業(yè)實(shí)踐探索：提早準(zhǔn)備，完善流程，利用智能化工具
完整版安評(píng)制度實(shí)施對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)提出雙重考驗(yàn)。檢測(cè)周期的延長(zhǎng)直接影響新品上市速度，成本結(jié)構(gòu)的改變重塑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。以廣東產(chǎn)業(yè)集群為例，當(dāng)?shù)仄髽I(yè)普遍反映完整版安評(píng)使產(chǎn)品備案周期增加3-6個(gè)月，防曬、染發(fā)等特殊品類成本增幅尤為顯著。這些現(xiàn)實(shí)壓力倒逼企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性變革：技術(shù)層面加快原料數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，管理層面重構(gòu)質(zhì)量管控流程，戰(zhàn)略層面將安全評(píng)估納入長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在技術(shù)層面充分利用現(xiàn)有指導(dǎo)文件和資源至關(guān)重要。目前中檢院等已發(fā)布的技術(shù)指南和參考數(shù)據(jù)已覆蓋常用化妝品原料，大幅緩解了企業(yè)擔(dān)憂的數(shù)據(jù)缺口。企業(yè)可結(jié)合這些指南自行開(kāi)展或委托檢測(cè)，同時(shí)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局和省市局發(fā)布的安評(píng)案例、問(wèn)答等政策資料，提高報(bào)告編寫質(zhì)量。
行業(yè)頭部企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)具有借鑒價(jià)值。歐萊雅中國(guó)抽調(diào)技術(shù)骨干成立了跨部門專項(xiàng)工作小組，同時(shí)依據(jù)中檢院發(fā)布的技術(shù)文件，梳理內(nèi)部原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，基本解決了大部分毒理學(xué)數(shù)據(jù)缺口問(wèn)題。他們從2024年10月開(kāi)始提交產(chǎn)品完整版安全評(píng)估報(bào)告，目前已經(jīng)有數(shù)10個(gè)新備案產(chǎn)品提交了完整版安評(píng)報(bào)告。歐萊雅（中國(guó)）有限公司產(chǎn)品安全評(píng)估總監(jiān)邢泰然介紹：“經(jīng)過(guò)充分的內(nèi)部準(zhǔn)備，我們有信心自5月1日起全面落實(shí)法規(guī)要求。”
總體來(lái)說(shuō)，行業(yè)多數(shù)頭部企業(yè)已于2024年秋季就啟動(dòng)了完整版安評(píng)工作，并成立跨部門項(xiàng)目組，統(tǒng)籌研發(fā)與安評(píng)進(jìn)度，確保一旦提交備案即可同步完成所需測(cè)試和分析。同時(shí)，各企業(yè)借助中檢院發(fā)布的穩(wěn)定性、防腐挑戰(zhàn)和包材相容性試驗(yàn)指導(dǎo)，完善企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)流程，并及時(shí)應(yīng)用公開(kāi)參考數(shù)據(jù)。通過(guò)構(gòu)建或更新自有毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)，企業(yè)能夠自主填補(bǔ)部分原料風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)。利用智能工具與服務(wù)也至關(guān)重要，廣東省化妝品企業(yè)充分使用“粵安評(píng)”等服務(wù)，加快報(bào)告編制，有效應(yīng)對(duì)新版安評(píng)帶來(lái)的難題，既減少研發(fā)周期內(nèi)的重復(fù)投入，也能規(guī)范提交高質(zhì)量安評(píng)資料。

CCR觀點(diǎn)：以完整版安評(píng)為基，構(gòu)建質(zhì)量安全新生態(tài)

完整版安評(píng)制度的全面實(shí)施，標(biāo)志著中國(guó)化妝品行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。當(dāng)前行業(yè)面臨的成本壓力與轉(zhuǎn)型陣痛，實(shí)則是淘汰落后產(chǎn)能、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的必經(jīng)過(guò)程。安全評(píng)估不是限制企業(yè)發(fā)展的枷鎖，而是優(yōu)質(zhì)企業(yè)的助推器。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)完善公司內(nèi)部體系，建立原料安全信息檔案，完善供應(yīng)商管理制度；同時(shí)合理規(guī)劃產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期，預(yù)留充足評(píng)估時(shí)間窗口；還要加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略合作，建立彈性應(yīng)對(duì)機(jī)制。

從行業(yè)端來(lái)看，監(jiān)管部門、企業(yè)、高校、協(xié)會(huì)等應(yīng)推動(dòng)建立原料安全信息共享平臺(tái)，制定檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)能力分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)完善專業(yè)人才培養(yǎng)體系；在技術(shù)創(chuàng)新方面，加快體外替代方法應(yīng)用研究，探索新技術(shù)在原料溯源中的應(yīng)用，并開(kāi)發(fā)智能化安全評(píng)估輔助系統(tǒng)。

在此，《中國(guó)化妝品》雜志社呼吁行業(yè)同仁：以政策實(shí)施為契機(jī)，將質(zhì)量安全要求轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新動(dòng)力，共同構(gòu)建更規(guī)范、更高效、更可持續(xù)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。唯有堅(jiān)守安全底線，夯實(shí)質(zhì)量根基，方能在全球化妝品產(chǎn)業(yè)變革中把握先機(jī)，使中國(guó)美妝實(shí)現(xiàn)從“制造大國(guó)”向“質(zhì)量強(qiáng)國(guó)”的歷史跨越。