實驗室為什么要做微生物質量控制和微生物檢驗？

在食品飲料和制藥行業，質量檢測（QA/QC）實驗室通過微生物檢驗監控產品中的微生物污染，以確保其符合安全標準，保障消費者健康。

在環境水質、疾控及相關行業，實驗室開展有害微生物檢測，監控致病菌和環境微生物，以預防公共衛生風險，保護人員安全。

在制藥行業，微生物質量控制覆蓋生產全過程，包括對潔凈間空氣、原料、工藝用水和成品的微生物監測，以驗證無菌生產工藝的有效性，確保藥品批次的安全性、有效性和純凈度。

實驗室微生物質量控制方法——生物負荷檢測

為確保藥品安全，實驗室和生產環境中的微生物污染監測與去除至關重要。傳統膜過濾法雖是微生物計數的常用方法，但其操作過程中存在的濾膜轉移步驟容易引入污染風險，可能導致假陽性結果。

賽多利斯Microsart 過濾器通過集成無菌過濾裝置與預填充瓊脂平板培養基，提供了一種無需接觸的膜轉移技術，有效降低二次污染風險。這一創新設計顯著提高了微生物計數（生物負荷檢測）的準確性和可靠性，符合USP<61>、<62>、<1231>、Ph.Eur 2.6.12、JP 4.05等藥品微生物檢測法規要求。

在關乎藥品安全的關鍵環節，Microsart過濾器確保微生物檢測的精確性，以滿足嚴苛的質量管理標準，保障患者安全。

①免接觸膜轉移

②輕松完成菌落計數和挑取

③過濾裝置底座和網格膜可搭配無菌 100 或 250 mL 漏斗使用

④培養基已預先填充、經無菌包裝，并可立即使用

實驗室微生物質量控制方法——無菌檢測

無菌檢測的重要性及關鍵作用

無菌檢測是一種關鍵的微生物學測試方法，主要用于檢測產品或物料樣本中是否存在活性微生物。該檢測方法對直接接觸人體的產品（如注射用藥物、疫苗、手術植入物及其他醫療器械）具有極其重要的質量控制意義。作為無菌產品的關鍵質量評估手段，無菌檢測能夠系統性地驗證其無菌性、純凈度及安全性，從而確保符合嚴格的醫藥行業法規要求，并有效保障醫療產品的臨床功效。

通過規范化的無菌檢測程序，企業能夠驗證無菌產品的質量屬性(CQA)，并在生產過程中滿足GMP和監管標準的合規性。

以下產品必須是無菌的：

①腸外注射用藥、眼藥

②無菌原料

③凍干粉針、水針、輸液

④放射性藥物

⑤腸線 | 外科手術縫合線

⑥無菌醫療器械

無菌檢測的主要方法有哪些？

1、直接接種法：將產品樣品直接轉移或注入到適宜的培養基中。此方法僅適用于無法過濾的產品。

2、薄膜過濾法：這是所有藥典推薦的首選檢測方法。在此方法中，產品通過具有特定孔徑的膜過濾器進行過濾。該過濾器能夠截留樣品中存在的微生物。

賽多利斯 Sterisart Universal 第四代無菌檢測泵專為屏障技術環境中的無縫操作而設計，能夠將樣品和培養基精準且無污染地轉移至 Sterisart 濾筒中進行無菌檢測。產品結合先進硬件與直觀軟件，提高產品安全性和合規性。該系統具備靈活連接性、遠程操作功能、優化用戶界面及符合 21 CFR Part 11 規定的無紙化報告軟件，提升使用體驗。