2025年5月8日，在全球醫(yī)美行業(yè)加速向“醫(yī)療本質(zhì)”回歸的背景下，中國上海本土企業(yè)摩漾生物宣布其自主研發(fā)的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑“優(yōu)法蘭魔法CC針”正式亮相市場。

這款產(chǎn)品不僅是國內(nèi)首個通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認證的再生材料，還同步獲得歐盟、墨西哥等地的市場準入資質(zhì)，成為中國醫(yī)美技術(shù)從“跟跑”轉(zhuǎn)向“領(lǐng)跑”的標志性事件。

上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心副主任任大偉、上海市閔行區(qū)經(jīng)濟委員會副主任李偉、上海市閔行區(qū)科學技術(shù)委員會黨組書記吳昌飛等政府機構(gòu)領(lǐng)導，同濟大學附屬同濟醫(yī)院整形美容外科創(chuàng)始主任崔海燕、廣東省第二人民醫(yī)院整形外科學教授 羅盛康等海內(nèi)外整形科專家參與發(fā)布會并發(fā)表演講。

政策紅利與監(jiān)管趨嚴：行業(yè)加速洗牌

近年來，中國醫(yī)美行業(yè)在政策引導下經(jīng)歷深度變革。2023年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》修訂草案，要求產(chǎn)品必須通過嚴格的臨床試驗和長期安全性驗證。同年，《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》明確提出支持高端醫(yī)美材料的國產(chǎn)化替代，鼓勵企業(yè)突破生物相容性材料、可控降解技術(shù)等“卡脖子”難題。

“政策導向非常明確——既要推動創(chuàng)新，又要守住安全底線。”上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心副主任任大偉在發(fā)布會現(xiàn)場表示。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國醫(yī)美市場規(guī)模突破5000億元，但合規(guī)產(chǎn)品占比不足30%。監(jiān)管趨嚴與市場需求擴容的雙重壓力，倒逼企業(yè)從“營銷驅(qū)動”轉(zhuǎn)向“技術(shù)驅(qū)動”。優(yōu)法蘭的上市，正是這一轉(zhuǎn)型期的代表性成果。

技術(shù)突圍：破解降解不可控難題

傳統(tǒng)醫(yī)美填充材料長期面臨兩大痛點：降解周期不可控導致的反復注射，以及化學交聯(lián)劑殘留引發(fā)的潛在風險。優(yōu)法蘭魔法CC針的核心技術(shù)在于其獨家專利的“樹莓狀通孔結(jié)構(gòu)”微球（ACD-MT?）與物理交聯(lián)凝膠（PCD-ETT?）。通過調(diào)控微球粒徑與孔徑，產(chǎn)品可實現(xiàn)12-15個月的精準降解周期，并在降解過程中持續(xù)刺激膠原再生，形成“先物理支撐，后生物再生”的雙重抗衰機制。

“傳統(tǒng)羥基磷灰石（CaHA）材料的降解速度過快，往往需要每6-8個月補打一次。優(yōu)法蘭通過結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，將效果維持時間延長近一倍，同時避免了化學交聯(lián)劑的使用，安全性顯著提升。”摩漾生物董事長林光明在技術(shù)解讀環(huán)節(jié)強調(diào)。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品生物相容性達到國際標準（ISO 10993）的1.5倍以上，單次注射即可實現(xiàn)自然的面部骨相重塑。

國際專家共議：中國方案的全球價值

發(fā)布會現(xiàn)場，來自德國、沙特、埃及等國的醫(yī)美專家與中國同行展開深度對話。德國拉廷根醫(yī)美中心執(zhí)行董事Dr. Stefan Lipp指出：“歐洲市場對降解可控材料的需求年均增長25%，但現(xiàn)有產(chǎn)品多依賴化學交聯(lián)技術(shù)。優(yōu)法蘭的物理交聯(lián)方案為行業(yè)提供了更安全的選擇。”

中東市場代表則關(guān)注產(chǎn)品與區(qū)域?qū)徝赖倪m配性?！爸袞|消費者偏愛立體輪廓，但傳統(tǒng)填充劑容易在高溫環(huán)境下加速降解。優(yōu)法蘭的長效特性與精準塑形能力，可能成為開拓該市場的關(guān)鍵。”埃及醫(yī)美協(xié)會專家Dr. Youssef表示。

值得關(guān)注的是，摩漾生物同步啟動了跨國多中心真實世界研究，計劃在3年內(nèi)收集亞洲、歐洲及拉美市場的臨床數(shù)據(jù)，以進一步驗證產(chǎn)品的普適性?！爸袊夹g(shù)出海必須基于嚴謹?shù)尼t(yī)學證據(jù)。”摩漾生物董事長林光明坦言。

從跟跑到領(lǐng)跑：中式美學的全球化敘事

在技術(shù)突破之外，優(yōu)法蘭的全球化戰(zhàn)略暗合中國文化“走出去”的頂層設(shè)計。摩漾生物與上海戲劇學院合作的“東方美學藝術(shù)空間數(shù)據(jù)庫”項目，試圖將中國傳統(tǒng)美學中的“三庭五眼”“骨相美”等理念量化，并融入產(chǎn)品設(shè)計邏輯。

“西方醫(yī)美長期主導‘飽滿幼態(tài)’審美，而東方消費者更追求自然與協(xié)調(diào)。我們希望通過數(shù)據(jù)賦能，讓全球醫(yī)生理解中式美學的底層邏輯。”林光明透露，該數(shù)據(jù)庫已收錄超過10萬例亞洲人臉型數(shù)據(jù)，未來將開放給海外合作機構(gòu)。

行業(yè)重塑：再生材料或成下一個爆發(fā)點

據(jù)全球咨詢機構(gòu)Frost & Sullivan預測，到2028年，再生醫(yī)美材料市場規(guī)模將突破200億美元，年復合增長率達18%。然而，當前全球市場仍由歐美企業(yè)主導，韓國品牌則占據(jù)中端市場?！皟?yōu)法蘭的國際化不僅是商業(yè)行為，更是在輸出中國標準。”同濟大學附屬同濟醫(yī)院崔海燕教授指出，“如果跨國真實世界研究能證明其長效性與安全性，將推動全球監(jiān)管體系對中國技術(shù)的認可。

優(yōu)法蘭魔法CC針的全球上市，折射出中國醫(yī)美行業(yè)的雙重進階：一方面，政策與市場的合力催生了技術(shù)硬實力的突破；另一方面，文化自信與標準化建設(shè)正在為國產(chǎn)品牌參與國際競爭開辟新路徑。當“中國智造”攜手“中式美學”，一場由技術(shù)、政策與文化交織的產(chǎn)業(yè)變革已悄然啟幕。