近日，由廈門大學(xué)和萬泰生物聯(lián)合研制的人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（英文名稱：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) type-I urine antibody diagnostic kit (colloidal gold)，簡(jiǎn)稱：HIV尿液自檢試劑）正式獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ），被列入體外診斷產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證清單。 這是全球第一個(gè)獲得WHO PQ認(rèn)證的HIV尿液自檢試劑盒，也是雙方聯(lián)合研制的第三個(gè)獲此認(rèn)證的HIV檢測(cè)產(chǎn)品，標(biāo)志著我國研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)在HIV檢測(cè)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量再次獲得國際權(quán)威認(rèn)可。

目前，全球每年有超過100萬例新發(fā)HIV感染，此外還有數(shù)百萬HIV感染者仍未得到發(fā)現(xiàn)和診斷。為了遏制艾滋病的流行，聯(lián)合國提出“到2030年終結(jié)艾滋病流行”議程，承諾到2025年前實(shí)現(xiàn)“95-95-95”目標(biāo)，即至少95%的HIV感染者知曉自身感染狀況，至少95%的知曉者接受治療以及至少95%的接受治療者實(shí)現(xiàn)病毒抑制。到目前為止，這個(gè)目標(biāo)在全世界范圍內(nèi)尚未實(shí)現(xiàn)，尤其是第一個(gè)95%。WHO認(rèn)為高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)仍然是發(fā)現(xiàn)、治療和預(yù)防HIV的關(guān)鍵途徑，而“自檢對(duì)于那些很難或不愿在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的人尤為重要，他們可能更愿意將自檢當(dāng)作首選方法”，在其2024年更新的HIV檢測(cè)指南中也進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)自檢。

2009年，針對(duì)已有干血斑和唾液自檢試劑操作不方便及靈敏度不夠的痛點(diǎn)，廈門大學(xué)與翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)完成了HIV尿液檢測(cè)試劑的技術(shù)驗(yàn)證。2019年，在歷經(jīng)十年的大樣本系統(tǒng)臨床驗(yàn)證后，HIV尿液自檢試劑獲準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)可供普通民眾自檢的HIV尿液檢測(cè)試劑，獲2019年度中國醫(yī)學(xué)重大進(jìn)展、2019年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展，并推動(dòng)艾滋病自檢首次被中國疾控納入《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》。作為一款專為消費(fèi)者設(shè)計(jì)的自檢試劑，該試劑盒具有非侵入性、隱秘性強(qiáng)、操作簡(jiǎn)便的顯著優(yōu)勢(shì)，消費(fèi)者可在網(wǎng)上藥店自行購買，受到廣泛關(guān)注。無需采血，僅通過尿液樣本即可完成HIV-1抗體的體外定性檢測(cè)，極大降低了檢測(cè)門檻，提升了高風(fēng)險(xiǎn)人群對(duì)HIV檢測(cè)的接受度和可及性。WHO建議，所有可能存在HIV感染風(fēng)險(xiǎn)的人群均應(yīng)接受檢測(cè)，而這種基于尿液的自檢方式能有效提高公眾對(duì)自身感染狀況的知曉率，助力早期診斷與及時(shí)治療。同時(shí)，該試劑盒將憑借便捷性優(yōu)勢(shì)，有效覆蓋中低收入國家和地區(qū)的檢測(cè)盲區(qū)，為提升全球HIV檢測(cè)覆蓋率提供“中國方案”。

來源 翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室

編輯 老Q