榮昌生物催化劑接二連三。

5月12日，榮昌生物再迎兩大里程碑：

第一，維迪西妥單抗治療HER2表達的一線尿路上皮癌III期研究達到PFS和OS兩項主要研究終點，將重塑治療格局。

第二，ADC新藥RC278臨床試驗申請獲正式受理。該ADC分子能特異識別一個新型腫瘤靶點，并具有創新的連接子—毒素系統，在臨床前研究中展現出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學特征。

種種信息表明，在過去持續的高強度研發的積累下，榮昌生物正迎來“豐收”階段。

重塑尿路上皮癌治療格局

第一個好消息，來自RC48，也就是維迪西妥單抗。

RC48-C016研究是一項隨機對照、多中心III期臨床研究，在既往未接受過系統治療且存在HER2表達（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中，對比維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗和吉西他濱聯合順鉑/卡鉑的療效和安全性。研究于2022年6月啟動，全國74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。

結果顯示，在預先設定的獨立數據監察委員會（IDMC）中期分析中顯示強陽性結果，達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達狀態，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS。整體安全性良好，不良反應可控。本研究的詳細數據將在重要國際學術會議上公布。榮昌生物將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交該適應癥的新藥上市申請。

該研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示：“維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗在晚期一線尿路上皮癌治療取得了強陽性結果，研究結果非常振奮！不論患者是否接受過順鉑治療、不論HER2表達狀態，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗均顯著改善PFS和OS。這一突出的療效，證明了‘HER2-ADC+免疫‘這一聯合治療理念的成功，也是全球尿路上皮癌治療領域的重大突破。期待維迪西妥單抗在后續研究中的優異表現，為臨床醫生提供更好的決策依據，患者帶來更多獲益，以‘中國方案’重塑全球尿路上皮癌治療格局。”

ADC迭代加速

除了已經獲批的維迪西妥單抗，榮昌生物在技術布局層面也迎來好消息。

正如上文提及，其新型抗體偶聯（ADC）藥物RC278已于近期遞交臨床試驗申請，并于5月8號獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理。

RC278是由榮昌生物自主研發的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潛質的ADC分子，該ADC分子能特異識別一個新型腫瘤靶點，并具有創新的連接子—毒素系統，在臨床前研究中展現出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學特征。

作為榮昌生物ADC管線的重要候選藥物，RC278獨特的靶點選擇和差異化分子設計體現了公司在ADC領域的技術進展，將為晚期實體瘤患者帶來新的治療選擇。當然，更重要的，也將鞏固公司在ADC領域的競爭力。