2025年3月13日，上海佰翊醫療科技有限公司（以下簡稱“佰翊醫療”）自主研發的甲狀腺眼病（TED）智能檢測設備“自動眼征測量儀”（型號：BY-O1A）獲得NMPAⅡ類醫療器械注冊證（滬械注準20252160092）。

作為全球首款針對甲狀腺相關眼病（TED）的診斷評估設備，該產品以亞毫米級量化檢測技術為核心，可輔助醫生完成對患者眼球突出度、眼裂寬度、眼球活動度及結膜充血百分比4項TED核心測量的指標，解決了當前甲狀腺眼病檢測主觀性強、可重復性差、精度低、不可追溯、標準化程度低等問題，填補了甲狀腺眼病全病程管理的國際空白，有望成為該領域臨床評估的“金標準”。

佰翊醫療自研的自動眼征測量儀

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早期發現難、活動性判斷模糊、療效評估滯，TED診療缺乏全病程管理

甲狀腺相關眼病（TED），又稱Graves眼病（GO），是與甲狀腺疾病密切相關的一種器官特異自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病發病率首位。TED的臨床表現復雜，可引起單眼或雙眼眼瞼退縮、眼球突出、復視、限制性斜視、暴露性角膜病變和視神經病變等，是一種危及視力且損傷外貌的器官特異性自身免疫性疾病。

但需要注意的是，并不是眼球突出或眼外肌增粗就一定是TED。TED的診斷一方面需要結合臨床表現、實驗室檢查和影像學檢查做出綜合分析，同時還需關注內分泌代謝紊亂與眼部器質性病變。

當前TED診斷體系存在早期發現難、活動性判斷模糊、療效評估滯后等核心痛點，在一定程度上影響了TED的診斷和治療效果。國際權威指南（如EUGOGO）就曾多次指出，缺乏標準化量化工具是制約TED診療的核心障礙。

而之所以會出現這樣的診斷難題，原因在于現有的TED診療方式多依賴醫生主觀視覺評分或分散式影像檢查，易導致“頭痛醫頭，腳痛醫腳”——內分泌科聚焦激素調控，眼科側重癥狀緩解，二者數據割裂、協同不足，易造成誤診漏診，且難以實現全病程管理。

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攻克光學結構設計、AI算法等核心技術，打造智能檢測設備

佰翊醫療聯合上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海市內分泌代謝研究所王衛慶教授團隊，歷時5年攻關，突破傳統靜態測量局限，開發出全球首款甲狀腺相關眼病（TED）專用動態檢測設備——自動眼征測量儀。

自動眼征測量儀根據臨床反饋的數次迭代

其核心專利“眼球運動軌跡動態追蹤系統”，可實時捕捉自然狀態下的眼征參數，可徹底解決“醫生間評估差異大”的臨床難題，為TED診療提供了一種客觀且可重復、精準且可溯源的標準化測量方法和評估體系。

佰翊醫療直擊臨床診療三大痛點：

● 病因復雜性：TED發病與甲狀腺激素水平、自身免疫反應等多因素交織，單一學科視角難以全面溯源。

● 評估碎片化：傳統診療中，內分泌指標（如TSH受體抗體）與眼征參數（如眼球突出度）分屬不同科室檢測，數據整合效率低。

● 治療脫節：激素治療與手術干預缺乏動態聯動，易出現治療過度或不足。

佰翊醫療的“自動眼征測量儀”實現兩大突破：

● 數據互聯：設備同步采集眼球突出度、眼裂寬度、眼球活動度及結膜充血百分比4項眼征動態參數，構建甲狀腺相關眼病（TED）專病診療數據庫。

● 決策協同：AI算法基于多維度數據生成《甲狀腺眼病診斷圖譜》，為醫生提供激素調整、藥物治療、手術時機的客觀數據，顯著提升綜合治療效率。

此外，該設備體積小巧，不會過多占用科室空間；無需暗房等特殊環境，可在正常診療環境中使用；用戶界面友好、操作便捷，醫生僅需引導患者坐在設備前，通過語音提示操作即可啟動檢測程序，設備會自動引導用戶完成后續步驟并處理數據生成報告。

根據第三方檢測報告，在其自研的自動眼征測量儀獲批前，國內外均無同類產品。這意味著自動眼征測量儀在設計、技術研發以及制造過程中都必須從零開始，自行探索并建立標準，是真正的中國原始創新的醫療設備。

為攻克上述難題，佰翊醫療采取了以下策略：首先是臨床驅動研發，公司由上海瑞金醫院的內分泌科成果轉化而來，與臨床團隊保持緊密合作，并不斷通過臨床驗證與反饋持續打磨迭代；其次公司積極申請創新醫療器械認定，得到了相關部門的大力支持和輔導；最后是全流程自研體系，佰翊醫療從光學結構設計到AI算法開發均實現自主知識產權布局，形成“技術突破→臨床反饋→標準制定”的閉環創新模式。

03

藥械協同打通“藥物干預-影像監測-數據反饋”閉環，賦能精準、個性化TED診療

自動眼征測量儀作為TED診療的革新工具，正在重構甲狀腺相關眼病（TED）的臨床決策路徑。

在內分泌科，該設備可應用于甲亢患者治療周期的全程監測，通過動態追蹤甲亢患者治療周期內的眼征參數變化，為其療效評估提供量化基準；在眼科領域，其術前術后對比數據則成為眼眶減壓術、斜視矯正術等手術效果客觀驗證的核心依據。

值得特別注意的是，隨著甲狀腺眼病治療領域的創新突破，國際上已有美國Amgen公司的 Tepezza與信達生物的信必敏?兩款靶向藥物獲批上市。然而，現有診療體系中仍存在藥物療效評估手段不足的問題，難以精確量化治療反應，可能導致治療方案調整的滯后性——自動眼征測量儀的創新價值正在于填補這一空白。

這種藥械協同監測模式通過客觀量化的數據采集，不僅為個體化治療方案的制定提供科學依據，更通過及時的反饋機制打通了“藥物干預-影像監測-數據反饋”的完整閉環，進而又提升了個體化用藥方案調整的時效性，使得甲狀腺眼病管理正式邁入數字化精準時代。

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醫工交叉驅動甲狀腺診療創新，打造甲狀腺診療一體化生態方案

技術產品的創新必然依托一支具備創新基因的團隊。

佰翊醫療深耕甲狀腺疾病診療領域，通過與上海市內分泌代謝病研究所建立醫工交叉深度融合的合作關系，精準捕捉甲狀腺疾病臨床需求痛點，突破基礎醫學與臨床實踐間的轉化壁壘，在甲狀腺疾病解決方案領域實現轉化醫學的創新突破。

佰翊醫療獲得的榮譽

隨著本次自動眼征測量儀的獲批上市，佰翊醫療將構建“直銷+代理”的立體化市場網絡，加速商業化進程。同時，公司圍繞甲狀腺疾病診療全周期，已布局多款與甲狀腺相關的產品矩陣，形成從精準診斷到術后管理的一體化生態方案。

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