經觀健康

“截至2025年4月30日，樂城先行區進口特許藥械品種首例達到476例，其中藥品175個、器械301個。”5月10日，在首屆博鰲醫療健康產業全球合作大會（海思會）上，海南博鰲樂城先行區醫療藥品監督管理局常務副局長安平介紹了樂城先行區一向備受關注的特許藥械政策新成果。

2013年2月，國務院正式批復設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，這是我國首個醫療特區。據介紹，樂城有四大核心政策優勢，分別是特許藥械政策、藥械真實世界研究政策、醫保真實世界研究政策、公立醫院特許經營政策。其中，特許藥械政策允許先行區進口、使用尚未在國內獲批的新藥、器械與設備，讓患者能夠更早、更方便地用上全球最新藥械，提升醫療水平，提高生活質量。

安平介紹了樂城藥監局關于特許藥械的下一步工作計劃。

第一，樂城先行區將以“醫”為核心，主動服務特許藥械的數智賦能引進。依托特許藥械追溯平臺，精準服務企業、方便患者就醫。“我們要變被動審批為主動服務，當好市場主體的‘店小二’。”安平說。

第二，樂城先行區計劃引進專病專科相關的全系列特許藥械產品，進一步打造優勢學科群。利用先進藥械與技術優勢，構建以單病種“預防、篩查、診斷、治療、管理、康復”六位一體為鏈條的“一站式”多學科綜合的專病醫學中心或專科群，形成一批在全國乃至世界有一定影響力的醫療服務和健康產業“樂城整體解決方案”以及“樂城特色品牌”。

第三，樂城先行區還將從引進使用、真實世界數據研究、再研究再開發、醫工轉化等方面全方位拓展和拉伸特許藥械全過程產業鏈。通過挖掘特許藥械的潛在價值，推動樂城逐步建設成為全國乃至世界有影響力的藥械研發新高地和醫工轉化新高地。同時，樂城先行區將充分利用特許藥械在診療中產生的數據，形成獨特的專病專科領域標準、技術指南、診療規范或專家共識，進一步延伸產業鏈，推動樂城成為全國專病診療新方案的創新地。

“2019年我第一次來到樂城做監管，今年4月回到樂城任職，算是二進宮了！”安平笑著回憶，當時樂城還沒有專業的監管隊伍，“我們戲說，樂城的醫護比病人還多。”現在他驚訝地發現，樂城的一條窄馬路變成了兩條寬馬路，幾家醫院變成了40多家醫院。“作為樂城人，我們對樂城的未來充滿期待。”

安平表示，特許藥械是樂城先行區的“金字招牌”。今后樂城醫藥監管局將守牢“醫療安全、倫理安全、特許政策安全”三條底線，確保特許藥械“管得住、放得開”。“我們會一如既往地支持和服務特許藥械的應用和真實數據研究，加強監管，確保醫療安全，為中國特色自由貿易港建設行穩致遠貢獻樂城力量。”

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