目前，阿爾茨海默病的診斷通常采用昂貴的醫(yī)學(xué)影像或需要脊椎穿刺的侵入性方法。現(xiàn)在，患者有了另一種選擇。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了一項新的血液檢測，該檢測可以通過患者血液樣本檢測出阿爾茨海默病的跡象。與醫(yī)學(xué)影像和腦脊液檢測相比，該血液檢測提供了一種成本更低、侵入性更小的替代方法。

據(jù)Fujirebio近日宣布，其血液檢測Lumipulse? G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比率體外診斷(IVD)獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)用于早期檢測55歲及以上表現(xiàn)出疾病體征和癥狀的成年患者中與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣斑塊。該檢測在Lumipulse G平臺上運(yùn)行，這是一個全自動系統(tǒng)，使用化學(xué)發(fā)光酶免疫測定技術(shù)以高靈敏度和精確度量化生物標(biāo)志物。

該檢測此前獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)證，是美國首個獲得FDA批準(zhǔn)的基于血液用于輔助識別患有與阿爾茨海默病(AD)相關(guān)的淀粉樣蛋白病理的患者的IVD檢測。

類似的FDA授權(quán)/批準(zhǔn)的檢測(同樣來自Fujirebio公司)與腦脊液(CSF)樣本一起使用，這些樣本是通過侵入性腰椎穿刺(也稱為脊椎穿刺)收集的。

阿爾茨海默病是一種大腦疾病，已知它會緩慢地摧毀記憶力和思維能力，并最終導(dǎo)致執(zhí)行最簡單任務(wù)的能力喪失。這種疾病具有漸進(jìn)性，這意味著病情會隨著時間的推移而惡化。大多數(shù)阿爾茨海默病患者的臨床癥狀在生命后期才會出現(xiàn)。患者腦中的淀粉樣斑塊是阿爾茨海默病的標(biāo)志性特征。雖然淀粉樣斑塊也可能出現(xiàn)在其他疾病中，但能夠檢測到斑塊的存在，并結(jié)合其他評估方法，有助于醫(yī)生確定患者癥狀和發(fā)現(xiàn)的可能原因。

這些斑塊可以通過淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描(PET)腦部掃描進(jìn)行檢測和可視化，通常在臨床癥狀出現(xiàn)前數(shù)年進(jìn)行，從而有助于診斷阿爾茨海默病。然而，PET掃描既昂貴又耗時，并且會使患者暴露于輻射之下。

FDA批準(zhǔn)的新型阿爾茨海默病藥物包括衛(wèi)材公司的Leqembi和禮來公司Kisunla均通過靶向和分解淀粉樣斑塊來發(fā)揮作用。更早地發(fā)現(xiàn)疾病跡象，可以幫助患者更早開始治療。

Lumipulse血液檢測測量兩種蛋白質(zhì)（pTau217和β-淀粉樣蛋白1-42）的血漿水平，然后計算出這兩種蛋白質(zhì)水平的數(shù)值比值，該比值與患者腦內(nèi)是否存在淀粉樣斑塊相關(guān)。

FDA批準(zhǔn)該血液檢測的決定是基于一項臨床試驗的結(jié)果，該試驗對499例認(rèn)知障礙成人血漿樣本進(jìn)行了檢測。在接受血液檢測的患者中，91.7%的PET或CSF檢測結(jié)果顯示存在淀粉樣斑塊；在結(jié)果為陰性的患者中，97.3%的PET掃描或CSF檢測結(jié)果為陰性。試驗中僅有20%的患者不確定是否患有淀粉樣蛋白病理，因此需要進(jìn)一步檢測。

需要注意的是，與任何診斷檢測一樣，該檢測的主要風(fēng)險在于可能出現(xiàn)假陽性或假陰性結(jié)果。FDA提醒，Lumipulse G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比率并非用于篩查或獨(dú)立診斷的檢測，應(yīng)結(jié)合其他臨床評估或其他檢測來確定治療方案。

參考來源：‘FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease’，新聞稿。FDA官網(wǎng)；2025年5月16日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。