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近日，美國醫療科技公司Prevencio宣布，其創新性的基于AI的血液檢測產品HART CADhs已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性設備”認證。

▲圖片源自Prevencio公司官網

HART CADhs是Prevencio公司推出的一款多蛋白血液檢測產品，結合先進的人工智能算法，能夠檢測心臟病患者體內阻塞性冠心病的生物標志物。

該檢測基于Prevencio的HART平臺，由麻省總醫院（MGH）研究團隊開發和訓練。

這一里程碑式進展有望加速阻塞性冠心病的早期診斷和干預，造福全球心血管疾病患者。

#研究背景

冠心病是由冠狀動脈供血不足引起的心臟疾病，根據病變的性質和嚴重程度，可以分為三種主要類型：阻塞性冠心病、非阻塞性冠心病和自發性冠狀剝離。

其中阻塞性冠心病是最常見的類型。

阻塞性冠心病指冠狀動脈內存在明顯的狹窄或阻塞，導致心肌供血不足的一種病理狀態。這種狹窄或阻塞通常是由動脈粥樣硬化斑塊的形成、血栓形成、血管痙攣等因素引起的。患者常表現為胸痛（心絞痛），尤其在體力活動、情緒激動或寒冷環境下癥狀加重，是導致心臟病發作和猝死的主要原因之一。

當前，美國近一半的縣缺乏心臟病專家資源，城市中心的診療等待時間也普遍較長。傳統診斷方法如應力超聲心動圖和核成像，雖為臨床常規，但在準確性和可及性方面仍有提升空間。因此，開發一種簡單、準確且高效的檢測手段成為臨床亟需。

#產品介紹

HART CADhs是目前唯一基于人工智能的多蛋白心血管血液檢測產品，可通過一次簡單的血液采樣，結合多種心臟標志物和機器學習算法，識別心臟動脈是否存在阻塞。

這項檢測旨在解決當前心血管診斷中存在的三大問題：

• 檢測方式依賴影像設備，資源分布不均；

• 應用于非急性患者時存在“檢測空白”；

• 急診識別難，延誤診斷窗口。

而HART CADhs則能以非侵入性、快速、AI驅動的方式提供可操作的診斷信息，打破這些壁壘。

HART CADhs是一種簡單、高精度的血液檢測方法，患者檢測前無需空腹，檢測過程簡單，只需進行一次簡單的血液抽取，即可用于評估冠狀動脈動脈顯著阻塞的風險。

它利用AI技術挑選重要的心肌蛋白，并將它們組合成一個評分系統，為每位患者提供個人風險評分。該檢測方法比其他現有測試更準確，準確率高達86%。

HART CADhs包含3種蛋白質和3個臨床參數。其中，蛋白質包括高敏肌鈣蛋白（Hs Troponin）、脂聯素（Adiponectin）和腎臟損傷分子-1（Kidney Injury Molecule-1），分別用于識別心臟血流和氧氣減少、測量葡萄糖分解和脂肪酸代謝能力、確定動脈炎癥或心臟-腎臟異常水平；臨床參數包括年齡、性別和侵入性心臟干預（如支架植入）的歷史。

HART CADhs風險評分范圍為0到5，分為三個風險等級：0-2為低風險，3為中等風險，4-5為高風險。具體風險百分比為：1分風險為9%，2分風險為21%，3分風險為46%，4分風險為85%，5分風險為93%。

根據Prevencio公布的數據，HART CADhs在檢測阻塞性冠心病方面表現出色，其ROC曲線下面積（AUC）高達0.86，顯著優于臨床醫生使用的應力超聲心動圖和核成像等傳統檢測方法（僅0.52）。

HART CADhs目前作為實驗室開發測試（LDT）提供，出報告時間為2-10天。未來，公司計劃獲得FDA全面批準，將其升級為體外診斷（IVD）產品，屆時檢測時間有望縮短至1小時。

#專家及高管評價

馬薩諸塞州總醫院（MGH）的執業心臟病專家、哈佛醫學院醫學教授以及貝姆臨床研究所首席科學官James L. Januzzi在一份聲明中表示：“鑒于近半數的美國縣區沒有心臟病專家，以及城市中心地區漫長的候診時間，一種簡單、準確的血液檢測方法用于診斷阻塞性冠狀動脈疾病（CAD），為改善早期診斷和干預的可及性提供了巨大的潛力。我們的研究表明，HART CADhs在多種類型的患者中都有信息價值，包括那些有急性癥狀的患者以及尚未被診斷出心臟病發作但可能有危險動脈阻塞的患者。這表明它在急診和門診環境中都有用武之地。”

Prevencio 總裁兼首席執行官Rhonda Rhyne補充道：“這一認定是我們推動心血管精準診斷的重要里程碑。我們正在推進HART CADhs從門診走入急診，為更多患者提供更早、更準、更可及的識別機會。我們致力于將 HART CADhs 的使用從門診擴展到緊急護理環境，以確保患者得到更早、更準確且可能挽救生命的診斷。”

#公司介紹

Prevencio總部位于美國華盛頓，是全球領先的AI醫療血液檢測企業。

公司致力于通過人工智能和多蛋白生物標志物檢測技術，推動心血管疾病等重大疾病的早期診斷與精準醫療。

除HART CADhs外，Prevencio還推出了另一款AI多蛋白檢測產品HART CVE ? ，用于評估患者在未來一年內發生心梗、中風或心源性死亡的風險。

目前，Prevencio已基于其HART平臺開發出7項血液檢測產品，相關成果被全球35次同行評審發表，包括：歐洲心臟病學會（ESC），美國心臟病學會（ACC），美國心臟協會（AHA），《

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