新京報(bào)訊（記者王卡拉）5月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，勃林格殷格翰原研的新一代溶栓藥物注射用替奈普酶（中文商品名：美通立）在國內(nèi)獲批上市，用于治療發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)急性缺血性卒中。

《中國腦血管病臨床管理指南》顯示，在時(shí)間窗內(nèi)(4.5小時(shí)）開展靜脈溶栓治療是目前主要的缺血性卒中治療方法。通過溶解血栓，以達(dá)到血管再通恢復(fù)腦組織的正常血氧供應(yīng)的目的，有效降低死亡率和殘疾率，改善患者預(yù)后。目前全球應(yīng)用于臨床的主要溶栓藥物阿替普酶是發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)急性缺血性卒中的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

原研替奈普酶是阿替普酶的基因工程變構(gòu)體，此次在華獲批是基于ORIGINAL研究的積極結(jié)果。該研究顯示，在癥狀發(fā)作4.5小時(shí)內(nèi)的急性缺血性卒中患者中，原研替奈普酶與阿替普酶的療效和安全性相似。且原研替奈普酶半衰期更長，因此不需要長時(shí)間的靜脈滴注；單次推注的給藥方式使得溶栓操作更簡單，更加符合臨床中患者橋接治療和院間轉(zhuǎn)運(yùn)的需求；其與纖維蛋白結(jié)合特異性更高，理論上溶栓時(shí)出血風(fēng)險(xiǎn)低。這些優(yōu)勢將在卒中的院前急救、轉(zhuǎn)運(yùn)途中以及院內(nèi)急救流程中發(fā)揮重要作用，進(jìn)一步促進(jìn)卒中急救體系的完善。

此外，急性缺血性卒中靜脈溶栓治療給藥劑量需依據(jù)患者體重進(jìn)行精確計(jì)算。一項(xiàng)來自于中國卒中中心聯(lián)盟的真實(shí)世界體重分布研究顯示，我國50%以上接受溶栓治療的患者體重超過65kg，原研替奈普酶單支可以滿足所有體重人群的用藥劑量，為中國急性缺血性卒中患者提供了高質(zhì)量的治療選擇的同時(shí)，有望降低我國卒中相關(guān)的疾病負(fù)擔(dān)。

卒中俗稱“腦中風(fēng)”，是一種突然發(fā)生的腦血管循環(huán)障礙性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血?jiǎng)用}狹窄或閉塞，導(dǎo)致腦組織發(fā)生缺血、壞死，失去相應(yīng)的大腦功能，約占所有卒中患者的80%。《中國腦卒中防治報(bào)告2020》指出，卒中具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率、高經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的特點(diǎn)，是我國成人致死、致殘的首位病因。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍教授表示，我國是卒中大國，卒中嚴(yán)重危害人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量，是重大的公共衛(wèi)生問題。此次原研替奈普酶的獲批擴(kuò)充了我國急性缺血性卒中的治療方案，為患者和臨床醫(yī)生提供了溶栓治療新選擇，也希望該藥盡快納入醫(yī)保，以幫助更多患者改善治療結(jié)局。

校對(duì) 穆祥桐