四川
1、藥學補充資料應在什么時限內遞交？
申請人應在20個工作日內完成補充研究，在“申請人之窗”前置服務模塊完成補充，并以光盤形式提交研究資料(包括首次提交的全套完整資料和補充資料)。
2、前置服務完成后，如何提交正式補充申請？
立卷通過的，申請人可向國家藥品監督管理局藥審中心正式提出補充申請，并確保正式申報資料與前置服務提交的最終版資料保持一致(SM3值一致)。
3、藥品補充申請前置服務是否只能申請一次？
不是，若經資料審查存在實質性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、申請人未在規定時限內補充資料的，省審評中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請，并基于已有申報資料審查情況告知需進一步完善研究的內容。申請人可在完善研究后再次提出前置服務申請。
4、前置服務是否可以主動終止?
可以。服務過程中，申請人決定不再需要進行前置服務的，可在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。
來源：四川食藥審查評價及安全監測中心
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