人血清白蛋白是一種重要的藥用蛋白質，被稱作“黃金救命藥”。目前，我國乃至全球市場尚未有植物源重組人血清白蛋白上市藥品在售，中國市場上只有通過血漿提取得到的人血清白蛋白藥品。在國內有四款重組人血清白蛋白藥品處于臨床試驗階段，其中，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱：禾元生物）核心在研產品HY1001植物源重組人血清白蛋白注射液III期臨床研究結果顯示，已達到主要和次要臨床研究終點，展現出良好的安全性。產品預計2025年上市，有望成為首批在國內上市的重組人血清白蛋白藥品。目前，禾元生物已取得《藥品生產許可證》，標志著產業化的加速，也成為植物源重組人血清白蛋白商業化發展的一個重要里程碑。

據公開資料顯示，2020年，中國人血清白蛋白治療藥物市場規模達到258億元人民幣，2025年預計達到425億元人民幣，復合年均增長率10.5%，2030年市場規模預計570億元人民幣，2025年至2030年復合年均增長率6.0%。由于我國人血清白蛋白市場長期供不應求等原因，國內人血清白蛋白藥品平均中標價多年來一直維持在380元（50ml:10g規格）左右。禾元生物在加速研發進程的同時，積極強化規模優勢，有望以HY1001打破臨床需求缺口及進口依賴的困境。

2023年上半年，禾元生物10噸產線已建成投產，用于HY1001的國內III期臨床試驗樣品生產和NDA 工藝驗證，并取得藥品生產許可證。10噸產線和募投項目擬新建的年產120噸OsrHSA原液cGMP智能化生產線未來均可用于藥品的大規模商業化生產。該產線原液設計產能合計達到年產130噸，其生產產能可滿足藥品上市后的市場需求。產業化基地建設將助力禾元生物實現規?；a，形成規模效應，搶占重組人血清白蛋白市場先發優勢，強化核心競爭力。此外，禾元生物HY1001是中美雙報產品，意味著產品上市之后，不僅可滿足國內的臨床需求，我國也有望從長期的人血清白蛋白進口國轉變為出口國。

未來，隨著重組人血清白蛋白藥品的上市，以及市場對植物源重組蛋白質的認知提升，禾元生物HY1001有望憑借安全性、成本低、規?；菀椎葍瀯?，填補人血清白蛋白治療藥物市場的臨床需求缺口，解決我國人血清白蛋白長期依賴進口的問題，讓“黃金救命藥”觸手可及，為全人類生命健康貢獻力量。

來源：日照新聞