羅氏（Roche）今日宣布，美國FDA批準Susvimo（ranibizumab）100 mg/mL用于治療糖尿病視網膜病變（DR）。根據新聞稿，Susvimo是首個經FDA批準可持續釋放、并在每9個月僅需一次補充給藥的DR治療方案，已被證實可維持患者的視力。

糖尿病視網膜病變約占所有視力損害病例的5%。當眼內血管受損并形成新生血管，導致血液和/或液體滲漏至視網膜（即將視覺信息傳送至大腦的眼部結構）時，即可引發DR。這會導致視網膜腫脹，并使某些區域的血液供應受阻。隨著病情進展，視力逐漸受損。據統計，全球約有1.03億人受DR影響，近500萬人因此失明。

此次FDA的批準主要基于Pavilion臨床3期研究的一年期積極結果。該試驗是一項多中心的隨機3期臨床研究，旨在評估Susvimo與每月接受臨床監測，并按需接受抗VEGF注射治療患者相較的療效、安全性和藥代動力學表現。共有174名無中心型糖尿病性黃斑水腫的非增殖型DR患者參與研究，按5：3的比例分別接受每9個月補充一次的Susvimo治療或每月臨床觀察。

分析結果顯示，接受每9個月補充Susvimo治療的患者在糖尿病視網膜病變嚴重程度評分（DRSS）方面取得顯著改善，即與根據病情進展按需接受抗VEGF注射治療的對照組患者相較，Susvimo組患者眼部因糖尿病引起的損傷程度較輕。此外，Susvimo治療組在一年內無一例患者需要額外輔助治療。該藥物在試驗中的安全性與已知的安全特征一致。

▲Susvimo眼部注射示意圖（圖片來源：參考資料[2]）

Susvimo是一種ranibizumab單抗藥物輸送系統，為一款可再填充的眼部植入物，可通過一次性門診手術植入眼內。Susvimo可持續為患者提供ranibizumab單抗輸注。Ranibizumab是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，旨在結合并抑制VEGF-A，這種蛋白質已被證明在新血管形成和血管滲漏中起著關鍵作用。

參考資料：

[1] FDA approves Roche’s Susvimo for diabetic retinopathy. Retrieved May 22, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/22/3086882/0/en/FDA-approves-Roche-s-Susvimo-for-diabetic-retinopathy.html

[2] Prescribing Information- Susvimo. Retrieved July 18, 2024 from https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf

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