從商業(yè)化生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證，到支原體與外源病毒的檢測(cè)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都直接影響藥物的安全性、有效性及能否快速合規(guī)放行。如何進(jìn)行工藝驗(yàn)證，構(gòu)建覆蓋生產(chǎn)全鏈條的質(zhì)量管理體系，應(yīng)對(duì)新技術(shù)的挑戰(zhàn)與相關(guān)法規(guī)升級(jí)，已成為生物藥企搶占市場(chǎng)先機(jī)的核心命題。

近期，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與美國藥典（USP）相繼對(duì)支原體NAT法的驗(yàn)證要求進(jìn)行了相應(yīng)修訂，推動(dòng)支原體NAT法技術(shù)指南的更新，以確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和方法的適用性。支原體核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）法憑借其快速靈敏的優(yōu)勢(shì)，為縮短檢測(cè)周期提供了新路徑，但NAT法仍存在技術(shù)局限性。

與此同時(shí)，隨著ICH Q5A(R2)《病毒安全性評(píng)價(jià)》、EP 2.6.41《基于二代測(cè)序的外源病毒檢測(cè)》及《中國藥典》2025版（公示稿）等國內(nèi)外法規(guī)的相繼更新，高通量測(cè)序技術(shù)已從探索性技術(shù)正式升級(jí)為可替代/補(bǔ)充傳統(tǒng)檢測(cè)方法的法定手段。

5月29日周四晚19:00，藥明生物將攜手行業(yè)權(quán)威專家，線上分享商業(yè)化生產(chǎn)中工藝驗(yàn)證和質(zhì)量管理相關(guān)要點(diǎn)，深度解析NAT法的法規(guī)動(dòng)態(tài)、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)與驗(yàn)證策略，并探討測(cè)序技術(shù)的關(guān)鍵要點(diǎn)和其在商業(yè)化中的技術(shù)適配與應(yīng)用策略，為參與者提供實(shí)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

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WuXi Biologics

嘉賓簡(jiǎn)介

孔映雪 女士

上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人

曾在正大天晴藥業(yè)集團(tuán)研究院，從事生物制品研發(fā)工作。在正大天晴南京順欣質(zhì)量保證部、技術(shù)部，從事質(zhì)量管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、項(xiàng)目管理等工作。現(xiàn)為上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

謝國秀 主任

藥明生物生物安全檢測(cè)檢驗(yàn)部支原體檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)負(fù)責(zé)人

謝國秀女士于2014年加入藥明生物，在生物安全檢驗(yàn)領(lǐng)域、制藥領(lǐng)域QC實(shí)驗(yàn)室管理等方面具有15年以上管理經(jīng)驗(yàn)。謝國秀女士于湖南師范大學(xué)獲得微生物學(xué)碩士學(xué)位。

秦沖 副主任

藥明生物生物安全檢測(cè)檢驗(yàn)部基因測(cè)序與生信分析平臺(tái)負(fù)責(zé)人

秦沖博士畢業(yè)于中國科學(xué)院武漢病毒研究所，于2019年加入藥明生物，2024年負(fù)責(zé)組建基因測(cè)序與生信分析中心，現(xiàn)任該中心負(fù)責(zé)人，具有近十年的生物制品安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制相關(guān)的開發(fā)和檢測(cè)分析經(jīng)驗(yàn)，近年來聚焦于高通量測(cè)序技術(shù)在生物藥質(zhì)量控制領(lǐng)域的開發(fā)與應(yīng)用。

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。

藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^12000名員工。通過藥明生物的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及先進(jìn)技術(shù)和精深洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的生物藥解決方案。截至2024年12月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)817個(gè)，其中包括21個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目（不包括新冠項(xiàng)目）。

藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長(zhǎng)期業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的基石。公司持續(xù)推動(dòng)綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進(jìn)的端到端綠色CRDMO解決方案，同時(shí)在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價(jià)值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過負(fù)責(zé)任運(yùn)營模式推動(dòng)社會(huì)價(jià)值與生態(tài)效益雙提升，實(shí)現(xiàn)全價(jià)值鏈的協(xié)同賦能。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.wuxibiologics.com。

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