四川
問
我司體外診斷試劑的儲存條件為1~35攝氏度，夏天、冬天銷售運輸過程的溫度要如何驗證？是否需要進行60攝氏度和零下20攝氏度的試驗？還是要用保溫箱做溫度驗證？
經溝通，對該體外診斷試劑的運輸過程驗證應當依據質量特性和管理要求，結合規定的運輸和儲存條件開展。對于需進行冷鏈運輸（貯存）的產品，可依據《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求制定驗證方案并定期開展驗證，確保運輸過程及使用的設施設備均滿足產品儲存和運輸管理條件。
答
問
我司醫療器械產品處于實驗室研究階段，由于實驗設備及條件限制，部分試驗只能在大學的實驗室進行，是否可以？如果可以，需要哪些證明文件？
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》等法律法規中均未對研制階段的場地進行限制，但是醫療器械注冊人在研制過程中也應滿足質量管理體系的要求，建立相應的設計開發文件，做好相應的驗證、確認工作，保留相應的設計開發記錄等。若研發場地或者設施設備為租賃的，應保留相應租賃合同。若部分內容為委托大學或與大學合作完成，也應提供相應的委托合同或合作協議等。
答
問
如果醫療器械的一個原材料是動物源性的，是否可以外購這一原材料回廠組裝成成品醫療器械？供方具有這款動物源性材料供體的采購記錄、滅活或去病毒等相關驗證及生產檢驗等可追溯性記錄。
注冊和生產動物源性醫療器械，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄、相關行業標準YY/T 0771系列標準，以及《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》等相關文件要求。更多內容，建議咨詢審評部門。
答
來源：國家藥監局食品藥品審核查驗中心網站
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