湖北
5 月 26 日，天廣實宣布自主研發的第三代 CD20 抗體 MIL62的新藥上市許可申請（NDA）已獲 NMPA 受理，用于治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD），有望成為首個獲批該適應癥的國產藥物。
截圖來源：企業官微
NMOSD 是一種罕見的中樞神經系統自身免疫性疾病，已于 2018 年被納入中國《第一批罕見病目錄》。該病通常為急性或亞急性起病，可迅速進展，約 90% 患者在 3 年內復發。
2025 年 3 月，MIL62 治療 NMOSD 的臨床 III 期試驗達到預設終點并完成揭盲。該臨床試驗為中國 NMOSD 首個達到主要終點的臨床 III 期試驗，也為國內針對 NMOSD 的臨床實踐提供了首個前瞻性隨機對照的循證學臨床證據。
目前，中國已經上市了三款進口生物大分子藥物用于 NMOSD 的治療，尚無國產藥物獲批。MIL62 有望成為首個獲批治療 NMOSD 的國產藥物。
基于各產品臨床 III 期試驗數據之間已公布數據的比較，MIL62 單藥治療 NMOSD 的患者復發率低于兩款進口藥物，可更有效的降低患者復發風險。而且，其單藥治療的效果與 1 款進口藥物和免疫抑制劑的聯用治療效果相當，體現了 MIL62 產品極佳的有效性。
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