近日

陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰書(shū)

西安琨騰藥業(yè)有限公司

因生產(chǎn)銷售劣藥被處罰100萬(wàn)

行政相對(duì)人名稱：西安琨騰藥業(yè)有限公司

行政處罰文書(shū)號(hào)：陜藥監(jiān)藥罰〔2024〕22號(hào)

違法行為類型：生產(chǎn)銷售劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

違法事實(shí)：2024年3月30日該公司組織生產(chǎn)240301批次葛根飲片共計(jì)3025kg，該批次葛根經(jīng)復(fù)驗(yàn)，性狀、雜質(zhì)項(xiàng)目不符合規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019版）第九十八條第三款、省局《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕14號(hào)）第五條之規(guī)定為劣藥。

同時(shí)該公司存在未按照規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂、未按照培訓(xùn)計(jì)劃組織培訓(xùn)、檢驗(yàn)設(shè)備電子天平未記錄檢驗(yàn)藥品信息的行為，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

處罰內(nèi)容：

1.警告

2.沒(méi)收庫(kù)存及召回的240301批次葛根飲片共2180.19kg

3.沒(méi)收違法所得13945.25元

4.處生產(chǎn)貨值金額46648.1元（貨值金額不足10萬(wàn)的10萬(wàn)元計(jì)算）10倍1000000元罰款

5.罰沒(méi)款合計(jì)1013945.25元

什么是劣藥？

和假藥有什么區(qū)別？

一起來(lái)了解一下

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（五）超過(guò)有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

注意

假藥、劣藥的認(rèn)定，應(yīng)結(jié)合具體情形，難以認(rèn)定的，由地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定。對(duì)于藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等情形的，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

對(duì)于藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品(中藥材以及依法暫不需要標(biāo)明有效期的中藥飲片除外)、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品、超過(guò)有效期的藥品等情形的，作出行政處罰決定時(shí)，能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料、包裝，結(jié)合當(dāng)事人供述等證據(jù)材料作出判斷，證明存在違法事實(shí)的，無(wú)需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)注意！

在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中

應(yīng)嚴(yán)格遵守

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

等法律、法規(guī)及政策規(guī)定

自覺(jué)落實(shí)主體責(zé)任

依法合規(guī)生產(chǎn)

來(lái)源：“中國(guó)醫(yī)藥報(bào)”微信公眾號(hào)、“南昌市場(chǎng)監(jiān)管”微信公眾號(hào)