近日

陜西省藥監局發布了行政處罰書

西安琨騰藥業有限公司

因生產銷售劣藥被處罰100萬

行政相對人名稱：西安琨騰藥業有限公司

行政處罰文書號：陜藥監藥罰〔2024〕22號

違法行為類型：生產銷售劣藥、違反藥品生產質量管理規范

違法事實：2024年3月30日該公司組織生產240301批次葛根飲片共計3025kg，該批次葛根經復驗，性狀、雜質項目不符合規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》（2019版）第九十八條第三款、省局《關于假劣藥認定等有關問題的指導意見》（陜藥監發〔2023〕14號）第五條之規定為劣藥。

同時該公司存在未按照規定對質量管理文件進行修訂、未按照培訓計劃組織培訓、檢驗設備電子天平未記錄檢驗藥品信息的行為，違反了《藥品生產質量管理規范》的規定。

處罰內容：

1.警告

2.沒收庫存及召回的240301批次葛根飲片共2180.19kg

3.沒收違法所得13945.25元

4.處生產貨值金額46648.1元（貨值金額不足10萬的10萬元計算）10倍1000000元罰款

5.罰沒款合計1013945.25元

什么是劣藥？

和假藥有什么區別？

一起來了解一下

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定，禁止生產（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（二）被污染的藥品；

（三）未標明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品。

注意

假藥、劣藥的認定，應結合具體情形，難以認定的，由地市級以上藥品監督管理部門認定。對于藥品所含成份與國家藥品標準規定不符、藥品成份的含量不符合國家藥品標準、變質的藥品、被污染的藥品等情形的，作出行政處罰決定時，應依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

對于藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍、未標明或者更改有效期的藥品(中藥材以及依法暫不需要標明有效期的中藥飲片除外)、未注明或者更改產品批號的藥品、超過有效期的藥品等情形的，作出行政處罰決定時，能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合當事人供述等證據材料作出判斷，證明存在違法事實的，無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

藥品生產企業請注意！

在實際生產過程中

應嚴格遵守

《中華人民共和國藥品管理法》

《藥品生產質量管理規范》

等法律、法規及政策規定

自覺落實主體責任

依法合規生產

來源：“中國醫藥報”微信公眾號、“南昌市場監管”微信公眾號