2025年5月27日，先瑞達(dá)（6669.HK）外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管E-Peridge?取得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于髂動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腎動(dòng)脈外周血管狹窄病變的預(yù)擴(kuò)張。

外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

據(jù)介紹，E-Peridge?采用無內(nèi)管設(shè)計(jì)，大幅降低球囊通過外徑；刻痕絲并行于球囊外表面，和術(shù)中使用的0.018″導(dǎo)引導(dǎo)絲構(gòu)成雙刻痕元件。球囊擴(kuò)張時(shí)，雙刻痕元件可提供有效的固定著力點(diǎn)，對(duì)靶血管內(nèi)斑塊進(jìn)行局部壓力聚焦，有助于斑塊的定向打開，在擴(kuò)大管腔同時(shí)，降低斑塊或增生內(nèi)膜組織的彈性回縮，顯著減少限流性夾層的發(fā)生。

臨床效果上，普通球囊擴(kuò)張時(shí)，球囊外表面與血管壁全面接觸，可能導(dǎo)致斑塊受壓破裂、不規(guī)則變形，且斑塊碎片呈無序分布，容易造成血管內(nèi)膜和中膜非計(jì)劃性損傷，增加動(dòng)脈壁并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；而刻痕球囊獨(dú)有的刻痕結(jié)構(gòu)，擴(kuò)張時(shí)僅在特定接觸點(diǎn)產(chǎn)生可控的線性切割作用，實(shí)現(xiàn)對(duì)斑塊的有序打開，既確保了擴(kuò)張效果，又顯著降低了血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。

普通球囊與刻痕球囊作用原理對(duì)比

通過石膏血管模型實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證先瑞達(dá)外周刻痕球囊有效性：當(dāng)球囊在血管模型中擴(kuò)張后，可以觀察到石膏模型產(chǎn)生的裂痕精準(zhǔn)出現(xiàn)在刻痕元件與石膏的接觸界面位置。

在下肢血管介入治療中，鈣化病變等復(fù)雜情況對(duì)臨床的挑戰(zhàn)愈發(fā)嚴(yán)峻，同時(shí)，隨著“介入無植入”理念的普及，藥物球囊等新型治療方式對(duì)血管預(yù)處理提出更高要求，此外，已有研究證實(shí)優(yōu)化的血管預(yù)擴(kuò)張對(duì)遠(yuǎn)期療效具有積極作用，這些趨勢(shì)使得臨床上對(duì)預(yù)擴(kuò)張的需求日益提升。理想的預(yù)擴(kuò)張應(yīng)當(dāng)既能充分打開狹窄管腔，又能最大限度保護(hù)血管完整性，這恰恰是傳統(tǒng)球囊難以兼顧的臨床痛點(diǎn)。先瑞達(dá)E-Peridge?外周刻痕球囊通過其創(chuàng)新性的刻痕設(shè)計(jì)，通過可控的定向切割，在鈣化斑塊上形成規(guī)則的裂縫，既確保了足夠的管腔獲得，又避免了血管壁的隨機(jī)撕裂。特別是在髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈等常見病變部位，這種精準(zhǔn)預(yù)擴(kuò)張能顯著降低夾層發(fā)生率，減少補(bǔ)救性支架植入，為后續(xù)藥物球囊或支架治療創(chuàng)造更理想的血管條件。

業(yè)內(nèi)人士指出，E-Peridge?的獲批和臨床應(yīng)用，將助力先瑞達(dá)推進(jìn)外周介入治療邁向“精準(zhǔn)準(zhǔn)備”的新階段。