肺癌作為我國惡性腫瘤疾病負擔之首，其發(fā)病與死亡病例數(shù)持續(xù)占據(jù)癌癥譜頂端。其中非小細胞肺癌（NSCLC），約占肺癌病理類型的患者的85%。該病早期臨床癥狀呈現(xiàn)高度異質(zhì)性但特異性不足，加之影像學篩查普及率有限，因此肺癌診斷的具有滯后性，大多數(shù)肺癌患者確診時已屬于晚期。

近年來，免疫檢查點抑制劑的突破性進展徹底重塑晚期NSCLC治療格局，以PD-1/PD-L1抗為代表的免疫抑制劑已被證實可改善肺癌患者的生存率，目前已有多個PD-1/PD-L1抑制劑被批準用于晚期的NSCLC。

《Comprehensive evaluation of PD-1 inhibitors marketed in China based on a Quick Guideline for drug evaluation and selection in Chinese Medical Institutions(second edition)》運用叁智科技的叁智藥品臨床綜合評價系統(tǒng)，依據(jù)《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價臨床診療指南（第二版）》構(gòu)建的評價框架，分別從藥學特性、有效性、安全性、經(jīng)濟性、其他屬性五個維度對國內(nèi)獲批晚期非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的PD-1抑制劑開展系統(tǒng)評估。

數(shù)據(jù)來源：參考文獻1

1.藥學特性：

該指標包含藥理作用、體內(nèi)過程、藥劑學與使用方法、貯藏條件及藥品有效期。通過評估評價藥品的藥理作用機制是否明確、靶點或作用機制是否創(chuàng)新性；生物利用度、血漿蛋白結(jié)合率、消除半衰期等關鍵數(shù)據(jù)完整性；用藥方案復雜度；及特殊儲存要求（如避光、冷鏈運輸）等要素進行綜合評估。

數(shù)據(jù)來源：參考文獻1

2.有效性：

該指標包含適應證、指南推薦、臨床療效，通過結(jié)合評價藥品在《中國臨床腫瘤學會非小細胞肺癌診療指南》（中國臨床腫瘤學會；2024）、《NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Non-Small Cell Lung Cancer》（美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡；2024）、《原發(fā)性肺癌診療指南》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會；2022）等相關診療規(guī)范、指南、專家共識等相關權(quán)威資料重點推薦級別，及臨床治療情況，評估評價藥品的臨床使用效果。

數(shù)據(jù)來源：參考文獻1

3.安全性：

該指標包含不良反應、特殊人群、藥物相互作用所致不良反應及其他安全性指標。通過藥品不良反應發(fā)生程度、發(fā)生率；評價藥品在特殊人群中的使用情況；評價藥品藥物相互作用所致不良反應對臨床應用的影響程度；以及評價藥品其他安全性指標（不良反應可逆性、致畸性、用藥警示）綜合評估藥品安全性。

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4.經(jīng)濟性：

該指標包含同通用名藥品、主要適應癥可替代藥品，通過匯總評價藥品在本省（本地區(qū)）藥品集中采購平臺上待評價藥品同通用名以及主要適應證可替代藥品的價格，分別計算日均治療費用，并根據(jù)評價藥品在兩個范圍藥品的日均治療費用的高低水平分別進行評分。

數(shù)據(jù)來源：參考文獻1

5.其他屬性：

該指標包含國家醫(yī)保、國家基本藥物、國家集中采購藥品、原研/參比/一致性評價、生產(chǎn)企業(yè)狀況、全球使用情況，從多角度對評價藥品進行評估。

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6.總結(jié)：

文章通過《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南（第二版）》的評價指標體系，利用叁智藥品臨床綜合評價系統(tǒng)，對中國已上市的治療晚期非小細胞肺癌的PD-1抑制劑，包括納武利尤單抗、帕博利珠單抗、信迪利單抗等11種PD-1抑制劑，進行了藥品評價工作。

評價結(jié)果顯示，評價藥品分數(shù)所有納入評價的PD-1抑制劑的評分在61以上，信迪利單抗注射液得分最高為73.01分。評價藥品在不同評價指標下優(yōu)勢不同，當僅評估藥學特性、有效性、安全性三個維度時，信迪利單抗注射液評分最高。特瑞普利單抗注射液（規(guī)格：240 mg(6 ml)/瓶）經(jīng)濟性維度得分最高。有效性維度中，納武利尤單抗得分最低，得分差異在于適應證以及指南推薦評價維度。安全性維度中，信迪利單抗的得分最高，其次是納武利尤單抗。納武利尤單抗在安全性-特殊人群中得分最高，更具優(yōu)勢。

值得注意的是納入評價藥品得分，受較多因素影響，并非一成不變，其分數(shù)應隨著新的循證證據(jù)、藥品說明書的修訂、不良反應數(shù)據(jù)變化、藥品價格的變化而進行動態(tài)調(diào)整。

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7.評價工具：

文章利用叁智藥品臨床綜合評價系統(tǒng)開展藥品臨床綜合評價工作。叁智藥品臨床綜合評價系統(tǒng)是一款幫助醫(yī)療機構(gòu)科學、高效、全面、快速開展藥品評價的線上SAAS系統(tǒng)工具，系統(tǒng)匯集全域藥品評價指標體系與藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)集群，通過實現(xiàn)評價證據(jù)資料的精準推薦，助力藥學人員高效、全面、科學的開展藥品臨床評價工作。

藥品臨床綜合評價工作的全面開展有利于促進藥品回歸臨床價值，保障患者接受安全、有效、經(jīng)濟、適宜的藥品，相信隨著該項工作在全國的開展，會給我國醫(yī)藥行業(yè)注入新活力。

參考文獻：
1.Long Min,Zhao Yulan,Li Wenrui,Shi Weilin,Chen Wanyi.Comprehensive evaluation of PD-1 inhibitors marketed in China based on a Quick Guideline for drug evaluation and selection in Chinese Medical Institutions(second edition).Intelligent Pharmacy,2024,2(5):630?637 https://doi.org/10.1016/j.ipha.2024.07.006
2.趙志剛,董占軍,劉建平.中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南(第二版)[J].醫(yī)藥導報,2023,42(4):447-456 https://doi.org/10.3870/j.issn.1004-0781.2023.04.001

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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