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政策動向

市場監管總局公布十起違法廣告典型案例，多起涉及醫藥領域

6月3日，市場監管總局公布十起違法廣告典型案例，多起涉及醫療、藥品、醫療器械違法廣告。其中，1起案例涉及醫療器械違法廣告；2起案例涉及醫療、藥品違法廣告；此外，還有3起案例涉及普通商品、普通食品廣告違法宣稱產品具有疾病預防、治療功能。據了解，今年以來，全國市場監管部門貼近民生熱點，持續加大廣告監管執法力度。截至4月底，共查處違法廣告案件11459件，罰沒款8830.9萬元。

21點評：廣告連接生產和消費，是消費者獲取商品信息的重要渠道和作出消費決策的重要參考。但在醫藥領域，近年來各類違法廣告屢禁不止，“包治百病”的“神醫”“神藥”等宣傳仍然存在。國家和地方也在持續打擊相關亂象，日前，國家市場監管總局在全國范圍內開展廣告市場秩序整治工作，嚴打相關違法違規亂象。

藥械審批

舒泰神：注射用STSP-0601附條件上市申請獲國家藥監局受理

6月3日，舒泰神(300204.SZ)公告稱，公司子公司江蘇貝捷泰生物科技有限公司近日收到國家藥品監督管理局下發的關于“注射用STSP-0601”境內生產藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。本次申請附條件批準上市的適應癥為：本品可促進快速止血，適用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。該藥品為1類治療用生物制品，已完成多項臨床試驗，并取得相關總結報告。但公司提示，后續能否獲得生產批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。

樂普醫療“童顏針”獲得NMPA注冊批準

6月3日，樂普醫療(300003.SZ)公告稱，公司于今日獲悉，公司自主研發的聚乳酸面部填充劑獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準，注冊證編號：國械注準20253131101。聚乳酸面部填充劑，即“童顏針”，是一種真皮組織填充劑，通過將聚左旋乳酸（PLLA）注射于真皮深層，起到修復外形，矯正輪廓以達到填充溝壑、皺紋的效果。該產品的成功獲批上市是公司在皮膚科領域的重要里程碑事件，標志著公司正式進入皮膚科領域。

資本市場

百洋醫藥：控股股東百洋醫藥集團解除質押530萬股

6月3日，百洋醫藥公告，公司控股股東百洋醫藥集團有限公司持有的530萬股公司股份完成解除質押，占其所持股份比例1.44%，占公司總股本比例1.01%。截至公告披露日，控股股東及其一致行動人累計質押股份18665.46萬股，占公司總股本的35.51%。

金城醫藥為全資子公司金城生物提供500萬元擔保

6月3日，金城醫藥公告，公司與中國工商銀行股份有限公司淄博淄川支行簽署了《保證合同》，為全資子公司山東金城生物藥業有限公司提供500萬元人民幣的連帶責任擔保。

行業大事

SACHI III期研究顯示 EGFR 突變陽性伴 MET 擴增的非小細胞肺癌治療領域的重大進展

阿斯利康6月3日宣布，SACHI III期研究的中期分析主要結果于2025年6月1日（星期日）在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公布。該試驗評估了由阿斯利康與和黃醫藥共同開發和商業化的沃瑞沙?（英文商品名：ORPATHYS?，通用名：賽沃替尼片，以下簡稱“賽沃替尼”）與泰瑞沙?(英文商品名：TAGRISSO?，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱“奧希替尼”)的聯合療法，該療法用于在治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑治療后疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT05015608）。

譽衡藥業：全資下屬公司與衛材（中國）藥業簽訂市場推廣服務協議

6月3日，譽衡藥業公告，公司全資下屬公司天津譽衡博達科技有限公司與衛材（中國）藥業有限公司就“甲鈷胺注射液”（商品名：彌可保）簽訂《市場推廣服務協議》。協議有效期至2026年3月31日，到期后若滿足條件可自動續約兩年至2028年3月31日。衛材中國藥業授權天津博達在中國大陸地區獨家推廣甲鈷胺注射液，天津博達負責市場推廣服務及其他相關服務。衛材中國藥業將支付市場推廣服務費。此次合作將豐富譽衡藥業產品管線，增加營業收入及利潤。

新景智源授權百濟神州TCR分子權益，開發通用型細胞治療藥物

6月3日，細胞療法公司新景智源在其微信公眾號宣布，公司與百濟神州簽署非獨家許可協議，將向百濟神州授權一項公司自主研發的抗原特異性TCR分子權益，用于百濟神州開發基于iPSC平臺的下一代通用型細胞治療藥物。據協議，新景智源將獲得首付款，并在未來基于所授權TCR分子開展的合作研究項目中，按研發進展、注冊進展和商業化里程碑達成情況，獲得里程碑付款及產品商業化銷售分成。百濟神州將擁有使用該授權TCR分子開發下一代細胞治療產品，并進行商業化的權利。

步長制藥：控股子公司撤回藥品臨床試驗申請

6月3日，步長制藥(603858.SH)公告稱，近日，公司控股子公司浙江天元收到國家藥監局簽發的關于“凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）”的《藥品注冊申請終止通知書》，同意該藥品注冊申請撤回，終止注冊程序。該項目注冊臨床試驗申請過程中，經國家藥監局藥品審評中心專家審評，認為項目需進一步完善相關研究后才符合開展臨床試驗的要求，故公司決定主動撤回項目注冊臨床試驗申請，待公司完善相關研究后擇期重新提交注冊臨床試驗申請。本次撤回申請并非終止項目。本次申請撤回凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）項目注冊臨床試驗申請不會對當期業績產生重大影響。

輿情預警

華熙生物回應近期風波

6月3日，華熙生物就重組膠原蛋白與巨子生物的爭議向記者回應表示，其反對的是“重組的”膠原蛋白這類名稱游戲，并非反對膠原蛋白的科研和產業轉化。公司更看重ECM中HA和膠原蛋白的交互關系，并指出國貨品牌的可信度不應建立在概念濫用上，期待行業能回到產品質量問題，尋求解決方案。

康寧杰瑞實控人減持1.17億港幣

6月3日，康寧杰瑞宣布，控股股東之一Rubymab Ltd.與機構簽訂配售協議，將以8.05港幣的價格，轉讓1460萬股，折合1.17億港幣。Rubymab Ltd.所有股份為徐霆家族信托全資持有。