導(dǎo)讀

近日，由廈門(mén)大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)和萬(wàn)泰生物聯(lián)合研制的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）“馨可寧?9”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，標(biāo)志著我國(guó)正式成為繼美國(guó)后第二個(gè)具有獨(dú)立自主供應(yīng)高價(jià)次HPV疫苗能力的國(guó)家。

據(jù)介紹，九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)開(kāi)始于2007年。最終歷時(shí)18年，研究團(tuán)隊(duì)突破了使用大腸桿菌平臺(tái)表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒（VLP）的技術(shù)難題并完成了關(guān)鍵臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，研制成功首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗——馨可寧9。

自2019年起，九價(jià)疫苗已在全國(guó)開(kāi)展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，累計(jì)納入1.1萬(wàn)余名9至45歲健康志愿者，獲得堅(jiān)實(shí)的研究數(shù)據(jù)。在整個(gè)臨床研究觀察期間，九價(jià)疫苗的安全性良好。此外，研究團(tuán)隊(duì)還進(jìn)一步開(kāi)展了九價(jià)疫苗與國(guó)外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示九價(jià)疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答。相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀-感染病學(xué)》。

人乳頭瘤病毒是導(dǎo)致宮頸癌的“罪魁禍?zhǔn)住保：χ蚺缘慕】怠＝臃NHPV疫苗是預(yù)防HPV感染、降低宮頸癌等相關(guān)疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最為經(jīng)濟(jì)有效的方式。

萬(wàn)泰生物本次獲批的九價(jià) HPV 疫苗 “馨可寧?9” 覆蓋 HPV16/18/31/33/45/52/58 七種高危型和 HPV6/11 兩種低危型，可預(yù)防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病。 此前全球范圍內(nèi)僅有一款九價(jià)HPV 疫苗上市，為默沙東的佳達(dá)修?9。佳達(dá)修?9 于 2018 年在中國(guó)獲批，佳達(dá)修?9 適用 9-45 歲女性，其中 9-14 歲可采用二 劑次接種程序（0 月和 6~12 月），15-45 歲采用三劑次接種程序（0，2 和 6 月）。 萬(wàn)泰生物 本次獲批的九價(jià) HPV 疫苗適用于 9-45 歲女性，其中 9-17 歲可采用二劑 次接種程序（0、6 月），18-45 歲采用三劑次接種程序（ 0、1 和 6 月）。

來(lái)源：新華社、萬(wàn)泰生物