2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）研討會于5月30日至6月3日在芝加哥召開，匯集了眾多腫瘤領域的權威專家，一起分享、探討國際前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤診療技術。在本次大會中，摘要4519探索了特瑞普利珠單抗聯合9MW2821用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者一線治療的有效性與安全性，并以口頭報告形式向世界展示[1]。醫脈通特邀該研究報告人北京大學腫瘤醫院盛錫楠教授進行采訪，深入探討免疫治療與抗體偶聯藥物在la/mUC中的聯合應用潛力。

中國力量崛起

特瑞普利單抗 + 9MW2821

一線ORR達87.5%

醫脈通：據了解，摘要4519是本次ASCO大會泌尿腫瘤領域中唯一的由中國專家進行的口頭報告。請談一談您認為這對我國泌尿腫瘤領域發展有何意義，并對該研究的主要結果與大家進行分享。

盛錫楠教授

北京大學腫瘤醫院

摘要4519為一項探索特瑞普利單抗聯合Nectin-4 ADC藥物9MW2821用于la/mUC治療的Ib/II期臨床研究，納入了共12例既往經治患者與40例初治患者，本次在ASCO大會上報告40例接受特瑞普利單抗聯合9MW2821一線治療的患者有效性與安全性結果。截至2025年4月30日，5例（12.5%）患者達到完全緩解（CR），30例（75.0%）達到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）達到87.5%，確認的客觀緩解率（cORR）達到80.0%，疾病控制率（DCR）達到92.5%[1]。

圖 1 有效性結果

此外，截至中位隨訪10.8個月時，特瑞普利單抗聯合9MW2821用于la/mUC一線治療的中位無進展生存期（PFS）為12.5個月[1]。

圖 2 PFS結果

從數據的角度來說，摘要4519結果亮眼，考慮到摘要4519是一項Ib/II期臨床研究，仍需要進行更多臨床研究來進行驗證。其對應的隨機對照III期臨床研究（NCT06592326）計劃探索特瑞普利單抗 + 9MW2821 vs. 化療用于la/mUC一線治療的有效性與安全性，目前正在招募患者中，預計一年內將完成全部患者入組。

摘要4519是今年ASCO年會中泌尿腫瘤領域唯一的由中國專家進行的口頭報告，同時近年來越來越多的中國泌尿腫瘤相關臨床研究有機會在國際舞臺上向世界展示，這與我國藥物研發行業的發展、臨床研究質量的提升和臨床醫生的努力是分不開的。此外，我國正在開展多項自主創新的泌尿腫瘤臨床研究，包括特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗用于HER2陽性的尿路上皮癌的III期臨床研究，也包括前文提到的NCT06592326研究，這些研究將會讓國際舞臺響起更多中國聲音，為世界泌尿腫瘤診療領域貢獻中國力量。

聯合協同增效

特瑞普利單抗與ADC碰撞出新火花

醫脈通：2024年，以北京大學腫瘤醫院作為主PI單位的RC48-C014研究數據榮登國際頂刊

ANNALS OF ONCOLOGY

盛錫楠教授

北京大學腫瘤醫院

RC48-C014研究已經進行了三年，這是一項研究者發起的臨床研究，在不篩選HER2表達的患者中探索特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗用于la/mUC一線+二線治療的有效性。研究結果顯示，該方案用于一線+二線治療的ORR達到了75.0%，中位PFS達到了9.3個月，中位OS達到了33.1個月[2]。基于該研究的喜人結果，后續同步開展了對應的III期臨床研究，目前已經結束，并且達到了主要研究終點。

特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗的RC48-C014研究的研究人群是全人群，其中HER2 1+/2+/3+患者更加獲益，與之相比，摘要4519的研究無論HER2陰性還是陽性，也無論Nectin-4表達情況，全人群都可以入組。雖然入組人群存在差異，特瑞普利單抗聯合治療方案不同，但兩個研究最后的治療結果是相似的，確確實實可以從中看到免疫聯合ADC的協同增效作用。

引領時代

免疫聯合ADC塑造尿路上皮癌治療的新格局

醫脈通：在國際，EV-302研究已經證實了ICI聯合靶向Nectin-4 ADC用于la/mUC的有效性；在中國，中國自研的特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗的RC48-C016研究和特瑞普利單抗聯合9MW2821的NCT06592326兩項III期研究均在進行中。請從您的角度談一談，對未來尿路上皮癌的治療格局有何展望？

盛錫楠教授

北京大學腫瘤醫院

毫無疑問，EV-302研究和RC48-C016研究帶領世界和中國la/mUC治療領域進入了免疫聯合ADC的新時代。我認為中國在此領域的發展與國際幾乎是同步的，這不僅僅歸功于中國國產藥物的快速可及，也歸功于中國本土醫藥研發的快速進步，加速我國泌尿腫瘤治療與國際接軌。毫無疑問，免疫聯合ADC方案將成為la/mUC的一線標準方案。特瑞普利單抗、9MW2821和維迪西妥單抗這些都是國產創新藥，依托本土研發和生產優勢，可及性更好，價格更親民。此外，特瑞普利單抗已進入醫保目錄，該方案價格有望大幅降低，大幅減輕患者經濟負擔。

從臨床實踐的角度來說，未來面臨的問題是患者一線免疫聯合ADC方案進展后如何選擇后線治療方案。當然，化療仍然是一個備用選項。但是，除非有新的化療藥物出現，否則我們還是希望可以有更多的新藥，如靶向藥物或者ADC藥物選擇。目前國內外也有多種ADC藥物正在此階段進行嘗試，包括國內也有針對同樣Nectin-4靶點但不同載荷藥物的ADC藥物正在探索用于一線ADC治療后進展的人群的可行性。這個階段是未來臨床研究的熱點，也是未來有更多突破的機會點。

此外，未來也會越來越重視尿路上皮癌患者篩選的問題。患者篩選并不僅僅局限于生物標志物，疾病分層也是一個重要的篩選因素。因此，這些探索免疫聯合ADC方案的研究對尿路上皮癌治療格局的改變是巨大的，不僅提高了治療的有效性，也提高了尿路上皮癌診療的精細化與精準化水平。

小結

本次ASCO大會見證了中國泌尿腫瘤研究從“跟隨者”向“引領者”的轉型。特瑞普利單抗聯合9MW2821展現的87.5% ORR不僅是數字的突破，更是中國創新藥研發體系成熟的標志。未來，隨著RC48-C016與NCT06592326兩項III期研究推進，中國正在構建免疫聯合ADC的全球標準，為全球患者提供更具普適性的“中國方案”。

盛錫楠教授

• 北京大學腫瘤醫院

• 主任醫師，教授，博士生導師

• 北京大學腫瘤醫院泌尿腫瘤內科副主任

• 中國抗癌協會泌尿生殖腫瘤整合康復專業委員會副主任委員

• 中國抗癌協會泌尿系統腫瘤專業委員會常委

• 中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事

• 中國臨床腫瘤學會腎癌專家委員會常委兼秘書長

• 中國臨床腫瘤學會尿路上皮癌專家委員會常委

• 國家腫瘤質控中心膀胱癌質控專家委員會委員

• 北京腫瘤防治研究會泌尿腫瘤分委會候任主任委員

• 北京抗癌協會泌尿生殖腫瘤專委會青委會主任委員

• 北京醫學會腫瘤分會常委

參考文獻：

[1] JIANG S, GUO H, QU H, et al. 9MW2821, a novel Nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), combined with toripalimab in treatment-na?ve patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Results from a phase 1b/2 study.[J/OL]. Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(16_suppl): 4519-4519. DOI:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4519.

[2] ZHOU L, YANG K W, ZHANG S, et al. Disitamab vedotin plus toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (RC48-C014): a phase Ib/II dose-escalation and dose-expansion study[J/OL]. Annals of Oncology: Official Journal of the European Society for Medical Oncology, 2024: S0923-7534(24)04977-9. DOI:10.1016/j.annonc.2024.12.002.

編輯：Nobody

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排版：Sophia

執行：Uni

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