為了有效遏制醫(yī)藥購銷領域的商業(yè)賄賂、帶金銷售等行為，引導醫(yī)藥企業(yè)在定價、投標、履約、營銷等過程中合規(guī)經(jīng)營，誠實守信，促進醫(yī)藥集中采購市場的健康發(fā)展，共同營造公平規(guī)范、風清氣正的流通秩序和交易環(huán)境，國家醫(yī)保局于2020年8月制定頒發(fā)《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，初步建立起適合我國國情的醫(yī)藥價采信用評價制度，在優(yōu)化和改善醫(yī)藥采購環(huán)境等方面發(fā)揮了積極作用。隨著信用評價工作的全面開展和失信行為來源的不斷拓展，有關各方對增強制度的精準度、約束性和執(zhí)行力的需求越來越高，為進一步提高制度執(zhí)行效能，滿足不斷發(fā)展的現(xiàn)實需要，國家醫(yī)保局辦公室于2025年5月印發(fā)《關于進一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，對醫(yī)藥價采信用評價制度進行了優(yōu)化和完善，在更加加強他律的同時，進一步強調了醫(yī)藥企業(yè)的自律。自律與他律結合，二者互補形成“承諾-監(jiān)督-懲戒-修復”的完整閉環(huán)，從而推動醫(yī)藥行業(yè)從“帶金銷售”向“質價相符”轉型，最終實現(xiàn)價格合理回歸、醫(yī)保基金安全和群眾負擔減輕的核心目標。

醫(yī)藥信用評價采用自律與他律相結合的辦法，本質上是以制度合力破解市場失靈。長期以來，醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂、帶金銷售、壟斷漲價等行為一直存在，直接導致藥品耗材價格虛高、醫(yī)保基金流失和群眾負擔加重。以藥品回扣問題為例，根據(jù)公開可查的法院判決文書統(tǒng)計，2016年-2019年間全國百強制藥企業(yè)中有超過半數(shù)被查實存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。既往僅依靠行政監(jiān)管（如“黑名單”制度）或單純倡導企業(yè)自律，均因缺乏配套懲戒資源和激勵機制而效果有限，因為有自律而無他律則缺乏外部約束力，有他律而無自律則易引發(fā)規(guī)避行為。也就是說，有他律加持的自律才能夠有效激發(fā)企業(yè)的內生責任感，從而降低治理成本；有自律支撐的他律則可以有效實行跨部門協(xié)同與分級懲戒，進而填補自律盲區(qū)。唯有雙向協(xié)同，才能形成閉環(huán)治理，彌補單一手段的不足。因此，我國的醫(yī)藥價采信用評價制度采用了自律和他律相結合的辦法。

自律方面——

醫(yī)藥價采信用評價制度通過以下機制強化醫(yī)藥企業(yè)的自律性，引導企業(yè)主動規(guī)范經(jīng)營行為。

一是建立書面承諾機制，內化責任義務。國家醫(yī)保局在《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2025版）》（以下簡稱：《操作規(guī)范》）中明確規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托在集中采購市場開展集中帶量采購、掛網(wǎng)采購、備案采購等交易前，必須以獨立法人身份向省級集采機構提交書面承諾書。守信承諾包括但不限于以下事項：承諾定價、營銷、投標、履約過程中不發(fā)生商業(yè)賄賂、涉稅違法等失信事項目錄清單所列行為；承諾對于其員工(含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系，以下稱員工)或具有(直接或間接)委托代理關系的經(jīng)銷企業(yè)(以下稱委托代理企業(yè))實施失信行為使已方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機會、競爭優(yōu)勢的，承擔失信違約責任；承諾發(fā)生失信行為時，接受本規(guī)范提出的處置措施。

對于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機構不得接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標。醫(yī)療機構不得以其他方式采購相關藥品或醫(yī)用耗材。

二是建立信用修復機制，激勵主動糾錯。信用評價的根本目的是為了提高醫(yī)藥企業(yè)的自律意識和自律自覺，鼓勵企業(yè)主動糾錯，而不是以懲治為目的的“一棒子打死”，因此，應當為失信企業(yè)提供糾錯路徑。為此，《操作規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)可通過終止失信行為、處置責任人、提交合規(guī)整改報告、公開致歉聲明、剔除價格虛高空間（≥20%）、退回不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等多種方式修復信用。

三是建立暢通溝通渠道，提高企業(yè)認識。《操作規(guī)范》規(guī)定，省級集中采購機構應至少于發(fā)出正式評價通知前20個工作日，書面預通知相關醫(yī)藥企業(yè)，告知信用評價的結果和依據(jù)，便于企業(yè)核對更正信息、提出申辯意見、采取糾正措施。上述規(guī)定，一方面是為了保障程序公正，維護企業(yè)合法權益，另一方面則是通過暢通溝通渠道，引導企業(yè)主動糾正失信行為，讓企業(yè)主動認識到失信行為的危害，穿透通過注冊“馬甲”企業(yè)、代理企業(yè)進行違法違規(guī)操作的“防火墻”，共同營造風清氣正的醫(yī)藥集中采購市場。

他律方面——

主要是通過外部約束和跨部門協(xié)同實現(xiàn)對醫(yī)藥企業(yè)的剛性監(jiān)管，核心是依托法律權威和市場規(guī)則構建懲戒閉環(huán)。主要包括：

一是強化部門協(xié)同。省級集中采購機構采集醫(yī)藥企業(yè)失信信息的渠道主要包括：通過各級人民法院、市場監(jiān)管局、稅務局、審計局等相關部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等采集信息；公開文書信息披露不完整的，及時與相關機關、部門溝通或提請同級醫(yī)療保障局與相關機關、部門溝通，爭取信息支持；在日常運行中通過監(jiān)測、受理舉報等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息。

二是嚴格行政認定。首先，嚴格失信行為的認定主體。失信行為的認定嚴格以省為單位進行，實施主體是省級醫(yī)療保障行政部門，必要時可商相關部門共同認定。其次，嚴格失信行為的認定程序。《操作規(guī)范》明確要求，省級醫(yī)保部門認定事實應嚴格遵循以下程序，即：收集證據(jù)、專家論證、告知當事企業(yè)、當事企業(yè)申辯、作出決定。

三是規(guī)范信用評價。首先，將失信等級統(tǒng)一調整為“失信”“嚴重失信”“特別嚴重失信”三檔，并相應從嚴調整了評價標準。其次，對特定行為頂格處置。對失信行為涉及向醫(yī)保部門工作人員行賄，或在集帶采購中圍標串標的企業(yè)，一律按“特別嚴重失信”頂格處置。第三，明確評價方法，即：先評具體行為的信用等級，再根據(jù)各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。省級集中采購機構可在操作規(guī)范和裁量基準的基礎上探索量化評分的信用評價方法。

四是提高失信成本。首先，對評定為“失信”的生產(chǎn)企業(yè)，除給予書面提醒告誡外，在醫(yī)療機構下單采購該企業(yè)藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息；對評定為“失信”的配送企業(yè)，限制或中止其在評價省份的配送資格1年；在全國范圍內累計“失信”3次以上的直接升級為“嚴重失信”。其次，對評定為“嚴重失信”的生產(chǎn)企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標資格；對于評定為“嚴重失信”的配送企業(yè)，限制或中止其在評價省份的配送資格3年。第三，對“特別嚴重失信”的生產(chǎn)企業(yè)，中止其全部產(chǎn)品在評價省份的掛網(wǎng)、投標資格，同時中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)、投標資格；對評定為“特別嚴重失信”的配送企業(yè)，限制或中止其在評價省份的配送資格5年。

綜合起來說，醫(yī)藥價采信用評價實行自律與他律相結合，目的是通過雙向約束機制，既激發(fā)企業(yè)自我規(guī)范動力，又強化外部監(jiān)督威懾，最終實現(xiàn)醫(yī)藥市場秩序的根本性改善，是解決醫(yī)藥領域長期存在的價格虛高、商業(yè)賄賂、壟斷控銷等系統(tǒng)性問題的綜合治理策略。但信用評價工作要真正取得成效，有所成就，絕不是一朝一夕的事情，關鍵還是要持之以恒、鍥而不舍、久久為功！

作者 | 蔡海清 江西省醫(yī)保局待遇保障處原處長，原一級調研員

來源 | 中國醫(yī)療保險

編輯 | 符媚茹吳晗瀟

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