近日，Alpheus Medical宣布完成5200萬美元B輪融資，由HealthQuest Capital與Samsara BioCapital聯合領投，老股東OrbiMed、Action Potential Venture Capital持續跟投，BrightEdge、Brain Tumor Investment Fund以及Sontag Innovation Fund等多家專注癌癥護理領域的機構投資者也參與其中。

資金將用于推進聲動力療法在腦腫瘤領域的臨床試驗：啟動針對新診斷膠質母細胞瘤（GBM）患者的2B期隨機對照試驗，驗證非熱效應低強度擴散式超聲（LIDU）聯合口服5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）的聲動力治療（SDT）平臺，為商業化注冊做準備。

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瞄準膠質母細胞瘤，解決腫瘤浸潤性和彌散性難題

膠質母細胞瘤（GBM）是成人最常見的原發性惡性腦瘤之一，是一種起源于大腦膠質細胞的四級惡性腫瘤。腫瘤級別反映了其生長和擴散的危險程度，四級即最惡、最嚴重。GBM發病率約占所有膠質瘤的57%，以其高侵襲性、高復發率和治療選擇受限而著稱。全球每年新增患者超過30萬例，在美國，每天約有27名美國人因GBM離世，每年估計超1萬人死于該病。

GBM患者的生存狀況不容樂觀，中位生存期僅為12至18個月，五年生存率僅6.8%。盡管GBM自20世紀20年代在科學文獻中被首次確認以來，已過去約100年，但目前僅有4種FDA批準藥物和1種設備可用于治療GBM，治療手段有限。

膠質母細胞瘤數據概況 來自：Alpheus Medical官網

目前傳統治療路徑仍然以“手術切除+術后放療和化療（Stupp方案）”為主，但由于GBM具有顯著的浸潤性和彌散性，GBM 腫瘤中還包含各種各樣的細胞、形成了極其復雜的腫瘤微環境（包括免疫微環境、代謝微環境等），手術無法實現徹底切除，而放化療的毒副作用又限制了療效的持續性和患者的耐受性。

傳統治療方法一覽圖

此外，盡管腫瘤電場治療等輔助性治療（TTF）已獲FDA批準進入臨床路徑，但存在強依賴患者依從性、費用較高等問題，難以廣泛推廣。而病毒療法、CAR-T和免疫檢查點抑制劑等新路徑，雖具理論潛力，但臨床結果尚不成熟，存在技術復雜、成本高或治療區域局限等問題，因此市場急需更高效、更安全、更便捷的治療方案。

聲動力療法（Sonodynamic Therapy，簡稱SDT）作為近20年研發的新型腫瘤治療技術，通過超聲波的非侵入性、超強組織滲透能力激發聲敏劑產生單線態氧，以破壞線粒體結構誘發細胞的壞死和凋亡的雙重抗癌作用，實現精準殺傷腫瘤而不損傷正常細胞的治療目標。

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SDT平臺：結合藥物靶向與超聲波激活，精準打擊腫瘤細胞

基于這一原理，Alpheus的SDT平臺以非侵入性藥物設備組合為膠質母細胞瘤（GBM）提供了新的治療路徑。其核心原理是結合藥物靶向與超聲波激活，實現對腫瘤細胞的精準打擊與免疫激活。

具體來說，在治療時，患者先口服已獲FDA批準的5-氨基乙酰丙酸（5 - ALA）藥物，用于熒光引導下的腦瘤手術切除。該藥物在體內會被腫瘤細胞特異性地攝取和積累，而幾乎不進入健康細胞，如同給腫瘤細胞貼上識別標簽，使其在眾多正常細胞中暴露出來，為后續治療定位基礎。

接著，Alpheus專有的非侵入性超聲波系統（LIDU，CV-01）可向大腦腫瘤區域發射低強度、擴散式超聲波。這些超聲波可穿透頭皮和顱骨，精準作用于已被標記的腫瘤細胞，觸發藥物釋放高活性氧自由基，為激活藥物并產生治療效果創造條件。

氧自由基具有強氧化性，會在腫瘤細胞內部引發連鎖反應，破壞腫瘤細胞的細胞膜、DNA等關鍵結構，讓腫瘤細胞損傷甚至死亡。同時，死亡腫瘤細胞釋放熱休克蛋白等信號分子，激活人體免疫系統。

最后，激活的免疫系統（如樹突狀細胞、T細胞等）會識別并持續攻擊殘余腫瘤細胞，引發腫瘤特異性的免疫反應，形成“直接殺傷+免疫監視”的雙重治療效應，防止腫瘤復發。

SDT平臺治療路徑 來自：Alpheus Medical官網

從治療效果來看，Alpheus的SDT平臺有以下核心優勢：

● 非侵入性操作，患者安全性更高：整個治療過程無需開顱手術等侵入性操作或鎮靜劑，避免感染、出血、神經損傷等手術風險。患者治療時保持清醒，可在門診環境下進行，支持重復治療，相比傳統手術更適合身體虛弱或不耐受創治療的患者。

● 精準靶向性，減少對周圍組織損傷：由于5-ALA僅在腫瘤細胞中特異性積累，超聲波又能精準地作用于腫瘤區域，使氧自由基釋放局限于病灶，因此SDT平臺可以對腫瘤細胞進行精準打擊，對周圍健康組織損傷極小。

● 顯著延長生存期：Alpheus公布的1/2期臨床試驗數據顯示，使用SDT療法的患者中位總生存期從通常的6-8個月提高到約15.7個月，無進展生存期從典型的1.8個月增加到5.5個月，展現出了良好的治療效果和潛力。

● 全腦覆蓋，突破傳統局部治療的局限：GBM具有高度侵襲性，常向全腦彌散生長，傳統的局部治療手段往往難以有效控制腫瘤的復發和進展。SDT的擴散式超聲波可覆蓋整個病變半球，對肉眼不可見的微小病灶和浸潤腫瘤細胞同步起效，突破傳統局部治療的局限。

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FDA授予孤兒藥認證，臨床試驗效果顯著

2022年7月，Alpheus的SDT平臺獲FDA授予孤兒藥認證和快速通道資格，用于復發性GBM治療。孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，因罕見病患者人數少，研發成本高，各國通常給予政策支持。因此，這一認證不僅是對其技術創新性的官方認可，更意味著可享受稅收優惠、研發資助及優先審評等政策，顯著縮短產品上市周期，為突破GBM治療困境提供官方背書。

2024年11月，Alpheus在2024年神經腫瘤學會（SNO）年會上公布的1/2期臨床試驗數據引發行業關注。這項開放標簽、多中心、劑量遞增研究納入12名復發性或難治性高級別膠質瘤患者，分為每月60分鐘、90分鐘、120分鐘三個治療組，結果顯示：

生存數據顯著提升。中位總生存期（OS）達15.7個月，較傳統治療的6-8個月延長近2倍；中位無進展生存期（PFS）5.5個月，是歷史數據1.8個月的3倍，且6個月生存率達89%。

安全性優勢突出。治療過程未出現健康組織損傷，無治療相關死亡、嚴重不良事件（SAEs）或劑量限制性毒性（DuLTs），非侵入性特征（無需鎮靜、不開顱）大幅降低治療風險。

2025年2月《神經腫瘤學雜志》發表的另一項GBM研究進一步驗證了SDT平臺的精準療效：3名未手術的新診斷GBM患者接受單劑量SDT治療后，腫瘤細胞大面積壞死，且周圍神經組織完好，治療無需鎮靜即可在門診完成。同時，這兩項研究共同為2025年啟動的多中心隨機對照2B期試驗奠定了關鍵基礎。

SDT平臺的研發價值也促使資本不斷入局。從A輪融資的1400萬美元到此次B輪融資的5200萬美元，Alpheus估值顯著提升，正在成為腦腫瘤創新療法領域的明星企業。資本的持續注入不僅印證了SDT技術在GBM治療中的突破性，更預示其即將從臨床階段向商業化階段跨越。

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臨床+技術+科研團隊，搶占腦腫瘤治療創新先機

從團隊成員的背景來看，Alpheus的核心團隊在腦腫瘤治療領域具備深厚的專業知識和豐富的經驗。創始人Vijay Agarwal在腦腫瘤外科、醫療設備以及生物技術行業的長期經歷，為公司的發展提供了戰略領導和醫學專業支持。

首席技術官Jeremy Ling在技術研發和商業化方面的能力，有助于推動公司聲動力療法技術的不斷進步和產品的商業化進程。臨床運營副總裁Jennifer Drescher在臨床運營方面的豐富經驗，能確保公司的臨床試驗高效、規范地進行。研發副總裁Nick Ellens在治療性超聲領域的研究背景，則為公司核心技術的研發提供了專業的技術支持。

第一排：Vijay Agarwal（左），Jeremy Ling（右）

第二排：Jennifer Drescher（左），Nick Ellens（右）

來自：Alpheus Medical官網

早在2022年，Alpheus就已宣布成立世界級科學顧問委員會 (SAB)，并任命來自西北大學、哈佛醫學院與達納法伯癌癥研究所等頂級院校、醫療機構的神經腫瘤學、神經外科等領域的頂尖專家為委員會成員。

這一委員會的臨床指導與2022年11月完成的1600萬美元A輪融資形成合力，不僅推動了首次人體（FIH）試驗的啟動，還將助力探索其他實體瘤的概念驗證研究。

根據貝哲斯咨詢數據顯示，2024年全球腦腫瘤治療市場規模達31.5億美元，預計到2032年將增至62.2億美元。在腦癌治療需求持續增長而創新療法稀缺的背景下，Alpheus以臨床專家、技術精英與科研顧問構成的復合型團隊為支撐，正憑借聲動力療法的技術突破，在潛力巨大的市場中搶占腦腫瘤治療創新的先機。

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