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近日，慧揚醫療科技(蘇州)有限公司（簡稱“慧揚醫療”）自主研發的可調彎導引鞘組HyGuide?正式通過國家藥品監督管理局（NMPA）III類醫療器械上市審批（國械注準20253030978）。

血管導引鞘管用于血管介入手術中，以建立穩定的輸送通道，方便將造影導管、球囊導管和支架等其他介入診斷治療設備導入血管或心臟腔室中，是血管介入手術中不可或缺的器械。

傳統導鞘管為固定直線式，其頭端無法靈活調整方向，在進入特殊角度的血管或解剖結構時，可能需要醫生將鞘管多次取出體外對頭端塑形，不僅拖延了寶貴的手術時間，亦增加了手術及并發癥的風險。

可調彎鞘主要由鞘管、控制手柄和側管組成。與傳統導鞘管相比，可調彎鞘最大的創新點在于鞘管頭端可雙向彎曲且形狀受手柄控制。在通過分叉血管、主動脈弓或房間隔等特殊解剖結構時，醫生可通過控制手柄遠程調節頭端形狀使導管轉向，輕松抵達目標位置。可調彎鞘因而能顯著降低手術難度并縮短術程，極大提升手術效率與成功率。

▲可調彎鞘主要結構

#關于HyGuide?可調彎導引鞘組

慧揚醫療推出的HyGuide? 是全球首創“機械/射頻穿刺二合一”的可調彎鞘組，支持雙向180°無級調彎，具備抗折彎管身和人體工學手柄，顯著簡化房間隔穿刺流程。

產品特點

• 雙向180度調彎，精準選擇穿刺位點，更靈活地調整貼靠角度，滿足不同類型心臟手術的要求；

• 獨特的人體工學手柄，清晰的調彎指示方向，無級調節簡便流暢，醫生可單手輕松完成；

• 兼具出色的柔順性與抗折彎性，同時提供可靠支撐；

• 柔性頭端設計，減少對組織的損傷；

• 提供多種尺寸和調彎彎型，兼容主流介入器械，滿足各類手術需求；

• 縮短新術者學習曲線。

此外，其自主研發的RF-CROSS射頻房間隔穿刺設備已提交NMPA審批，有望于近期獲批上市。此款產品在2024年6月進入創新醫療器械特別審查程序，是國內首創實現機械/射頻房間隔穿刺二合一、術中“0”交換的創新器械。

▲慧揚醫療RF-CROSS射頻房間隔穿刺設備

# 市場概況

據Precedence Research報道，2024年全球介入心臟病設備市場規模估計為148.8億美元（約合1070億人民幣），預計到2034年將達到約299億美元（約合2150億人民幣），2025年至2034年的年復合增長率為7.24%。

新思界產業研究中心發布的《2023—2028年中國血管鞘行業市場深度調研及發展前景預測報告》顯示，2018年我國血管鞘市場年需求量約為4000萬個，2022年約為5420萬個，年復合增長率為7.8%，預計到2030年市場年需求量約為9884.4萬個，昭示著國內血管鞘市場在未來一段時間內擁有可觀的成長空間。

可調彎導引鞘組的市場競爭格局呈現國際巨頭主導、國產企業加速追趕的態勢。國際廠商如美敦力（Medtronic）、雅培（Abbott）憑借成熟的技術積累和全球渠道優勢占據高端市場，其產品以高精度調彎設計、多尺寸適配性為特點，廣泛應用于復雜心臟介入手術。

中國企業的創新突破尤為顯著，除了本文已介紹慧揚醫療外，代表性廠商如下：

科塞爾醫療——Bridflex?

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司（簡稱“科塞爾醫療”）的 Bridflex? 采用非對稱雙向彎曲技術（180°/90°），搭配四段漸變硬度管身和自鎖手柄，在提升支撐穩定性的同時縮短手術時間，減少術中X光曝光量。

產品特點

• 易于操作：采用非對稱雙向彎曲設計，一側傾斜180度，另一側傾斜90度，便于輕松到達目標位置。非顯影頭端設計可在透視下實現鞘管的精確定位。

• 強大支撐：全編織管體提供出色的扭矩和支撐力。導管由四段不同硬度的材料組成，軟頭端和硬質導管體相結合，設計靈活且易于操作，能夠實現平滑彎曲和便捷操控。

• 穩定貼合：手柄的微調自鎖機制確保線性消融的完整性，減少輻射暴露。消融導管與鞘管的穩定貼合可提高消融效率，改善治療效果。

微創電生理——PathBuilder?

上海微創電生理醫療科技股份有限公司（簡稱“微創電生理”）的PathBuilder?專注適配性，兼容三維/二維電生理手術及射頻/冷凍消融導管，其冷凍球囊專用支撐設計優化了導管輸送效率。

PathBuilder?定位型可調彎導引鞘組預期用于將心血管導管引入到心臟，包括通過房間隔引入到心臟左側。與兼容Columbus?三維心臟電生理標測系統配合使用時，鞘管可彎段可視。

錦江電子——VUEPORT?

四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司（簡稱“錦江電子”）的VUEPORT?可調彎導引鞘組由可調彎鞘、擴張器和導絲組成。

該產品采用專利手柄設計，鞘管微調自鎖穩定，具有彎型回正標識，能夠直觀了解頭端彎型狀態，減少術中X射線使用。該產品亦采用全編織管身設計，可實現1:1扭矩傳遞，遠端鞘體采用不同材質具有多種硬度設計，為手術提供更加穩定和可靠的支撐，雙向可控彎，打彎范圍更廣，能更好的輔助導管到達特殊解剖部位。

先健科技——Fustar

先健科技（深圳）有限公司（簡稱“先健科技”）的Fustar可調彎鞘是一種應用于腔內治療手術過程中的鞘管組件，由鞘管和鞘芯兩部分組成。

產品特點

1. 獨特的工藝設計。獨特的遠端鞘可調彎設計，普通長鞘和導引導管的結合體；

2. 超選導管，定位精確。鞘管遠端顯影環有助于精準定位，鞘芯與鞘管光滑過度，降低術中血管損傷。可調彎設計（0-160°）一步到位，操作簡單便捷，快速實現可調彎。取代重復選型，節約手術時間；

3. 便捷地建立目標軌道，使用更方便。術中無須換鞘，提高手術效率；

4. 一鞘多用，滿足更多的臨床需求。鞘管手柄采取硅膠密封閥式，應力適中，防止氣栓，減少漏血。

友德邦醫療——一次性使用可調彎導引鞘組

南京友德邦醫療科技有限公司（簡稱“友德邦醫療”）自主研發的一次性使用可調彎導引鞘組（蘇械注準20242030094）由可調彎導引鞘管和擴張管組成，其中可調彎導引鞘管分為單彎、雙彎，由手柄、管體、止血閥、壓力延長管、三通閥組成，擴張管由管體和管座組成。

產品特點

• 遠端單/雙彎設計：可實現多角度、多平面自由調節，適應不同的生理結構，滿足同軸封堵需求，降低手術難度和復雜程度，節約手術時間。

• 多處顯影設計：遠端增加金屬顯影環和顯影劑，有助于準確定位。

• 不同手柄設計：近端手柄設計提高了醫生的易用性，進一步降低手術難度。

• 分段設計：具有良好的支撐性能，輸送過程中不易打折，減少血管的損傷。

#關于慧揚醫療

慧揚醫療成立于2021年，坐落于江蘇蘇州科技城Medpark加速器內，公司由著名心臟電生理專家儲慧民教授聯合創辦，致力于心臟電生理和結構性心臟病領域創新高端醫療器械的研發與制造。

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