"兩區"建設五年來，北京市藥監局圍繞"講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生"總體思路，在藥品監管領域大膽探索，推出系列全國首創、領先的改革舉措，為生物醫藥產業高質量發展注入強勁動力。

6月19日，據市藥監局副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹，按照市"兩區"辦統籌部署，2021 -2022年，市藥監局聯合18個市級部門、8個區政府成立生物醫藥專班，編制實施《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，從市場準入等5個維度提出17項50條措施。全國首創省級藥品醫療器械創新服務站，建立生物醫藥研發用物品進口"白名單"，對創新藥械實施包容審慎監管，優化醫療機構制劑調劑使用，有效打通創新成果轉化堵點。

創新藥械服務提質增效成果顯著。市藥監局聯合多部門建立以臨床價值為導向的創新藥械重點品種清單，涵蓋240余項全階段品種，實施"提前介入、一品一策"定制化管理。五年來，共推動了包括全國首個干細胞治療藥物在內的17款創新藥、54款國家三類創新醫療器械獲批上市，數量位居全國前列。

臨床急需藥械保障機制實現突破。2024年，市藥監局聯合多部門開通臨床急需藥械進口審批綠色通道，打造罕見病藥品保障先行區，優化保障機制。一年來，23個品規臨床急需藥品獲批進口，其中20款為罕見病藥品，惠及2000余名患者，推動臨床用藥保障從"人等藥"向"藥等人"轉變。

國家試點政策大幅提速審評審批。兩項藥品審評審批改革試點成效突出。創新藥臨床試驗審評審批試點通過前置溝通、并聯審查，將審批時限從60日壓縮至30日，臨床試驗啟動時間縮至12周內，11個項目納入試點，最快18個工作日獲批、3周啟動試驗；藥品補充申請審評試點通過前置服務，使重大變更補充申請審評時限從200日壓縮到60日，已接收26件申請，3個品種獲批，最快19個工作日完成，助力企業技術升級。

藥品通關檢驗效能大幅躍升。北京首創藥品進口通關抽樣一體化模式，實現24小時內完成進口藥品通關和抽樣，天竺口岸近五年通關1.5萬單、抽樣超5100批次且數量逐年遞增；率先實現臨床急需藥械即收即檢，今年1-5月受理進口藥品檢驗613批，貨值同比增長58%。

未來，北京市藥監局將持續加大產業創新服務，爭取更多先行先試政策，制定優化營商環境行動等計劃，充分釋放積極信號，為全國服務業開放創新發展發揮示范引領作用，推動生物醫藥產業邁向更高發展階段。

文/北京青年報記者 李佳

編輯/汪浩舟