作者 | 陳芋

責編 | 遙望

一個月內(nèi)，又一款失眠新藥國內(nèi)獲批；中成藥占當前失眠改善藥物九成以上市場，獨家產(chǎn)品月費用多在300元以上。

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又一新藥獲批上市

國內(nèi)失眠治療或迎變革

6月23日，先聲藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布消息，其與瑞士Idorsia公司合作的抗失眠藥鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。

先聲與Idorsia在2022年11月簽訂了獨家授權(quán)協(xié)議，獲授達利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨家權(quán)利。

這是繼衛(wèi)材萊博雷生（商品名：達衛(wèi)可）今年5月下旬在國內(nèi)獲批上市后的第二款雙食欲素受體拮抗劑。

基于達利雷生在中國市場的潛力，先聲與Idorsia還達成了補充協(xié)議，調(diào)整現(xiàn)有合作條款，先聲將通過現(xiàn)金形式一次性支付5000萬美元（折合人民幣約3.59億元），并降低科唯可銷售里程碑付款和特許權(quán)使用費率。

據(jù)中國睡眠研究會發(fā)布的《2025年中國睡眠健康調(diào)查報告》，中國近半數(shù)（48.5%）成年人存在睡眠困擾，且困擾率隨年齡增長逐漸攀升，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜醒、早醒等。

龐大的患者人群催生了巨大市場需求。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國睡眠經(jīng)濟市場規(guī)模達到5349.3億元?，預計2027年將增長至6586.8億元。從藥物市場來看，開源證券在此前的研報中提到，2025年中國失眠藥物市場預計將超過150億元，到2030年將增長至211.9億元。

然而，安全、有效且適用于長期治療的抗失眠藥物在國內(nèi)市場一度處于空白狀態(tài)。

苯二氮?類、非苯二氮?類等傳統(tǒng)抗失眠藥物雖能縮短入睡時間，但其過度鎮(zhèn)靜、認知損傷、夢游等風險，以及耐藥性、依賴性的問題限制了其進一步擴大市場，也為新一代藥物留下了空間。

傳統(tǒng)失眠藥以GABA受體為作用靶點，通過抑制神經(jīng)興奮“強制鎮(zhèn)靜”，大多屬于國家管制精神藥品；雙重食欲素受體拮抗劑靶向下丘腦食欲素通路，掌管大腦覺醒的“開關(guān)”，不改變睡眠結(jié)構(gòu)，既能改善夜間睡眠質(zhì)量，又避免了日間功能下降。

一個月內(nèi)兩款新藥獲批上市，意味著國內(nèi)失眠治療市場或迎來變革。

需要注意的是，在萊博雷生、達利雷生之前，默沙東的蘇沃雷生是最早獲FDA批準的食欲素受體拮抗劑，在獲批同年，美國禁毒署列入《管制物質(zhì)法案》附表IV管理，相比于附表I、II、III，附表Ⅳ內(nèi)的物質(zhì)濫用可能性低，管制程度低，有較廣泛的醫(yī)療用途。蘇沃雷生未在國內(nèi)上市，但國家藥監(jiān)局已于2023年將其列入第二類精神藥品目錄。

目前，雙食欲素受體拮抗劑并未有成癮性證據(jù)，但長期用藥安全性需持續(xù)監(jiān)測。

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改善失眠藥物市場

中成藥銷售占比達九成

考慮到傳統(tǒng)失眠治療藥物不良反應以及精神類藥物管制等因素，不少中輕度失眠患者會選擇通過安神類中成藥改善睡眠狀況。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)此前統(tǒng)計，截至2023年1月31日，中國上市藥物中可用于改善失眠的藥物約746個，其中化藥40個，占5.36%；中成藥706個，占94.64%。2017年至2021年，中成藥在改善失眠的藥物市場中銷售占比也在90%左右。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國三大終端六大市場，中成藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥銷售額持續(xù)正增長，2024年增長了5.22%，達138.6億元，創(chuàng)出近六年新高，6個亞類也均呈正增長，其中安神補腦藥的市場份額占52.52%，銷售額增長了2.8%。

從具體產(chǎn)品看，失眠癥中成藥也誕生了年銷售額超10億元的大單品。

其中，佐力藥業(yè)的烏靈膠囊居于公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥榜首，該藥是佐力藥業(yè)獨家OTC產(chǎn)品，屬中藥1類新藥，功能主治補腎健腦、養(yǎng)心安神，用于心腎不交所致的失眠、健忘等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其銷售額在2023年首次突破10億元，同比增長15.03%；2024年又進一步增長12.64%，是銷售額Top20藥品中增速第三高的產(chǎn)品。

2024年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥TOP20產(chǎn)品

在零售藥店終端，中成藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥Top20中，安神補腦藥達到13個，銷售額Top4都是安神補腦藥，分別是安神補腦液（非獨家）、七葉神安滴丸（云南金七獨家產(chǎn)品）、腦心舒口服液（非獨家）、烏靈膠囊（佐力藥業(yè)獨家產(chǎn)品），相關(guān)產(chǎn)品在功能主治中都提到了失眠或多夢等。

2024年中國零售藥店終端中成藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥TOP20產(chǎn)品

價格方面，獨家失眠治療藥物的定價大多都不低。

今年5月獲批的萊博雷生得益于“港澳藥械通”政策，早在2023年4月就被納入了急需進口目錄，彼時的定價是498元一盒（5mg*28片）；此次新獲批的達利雷生暫未有明確定價，但參考其海外定價，單片價格比萊博雷生高50%左右，若其在中國也維持這一價差，預計每月費用將超過700元。

中成藥方面，烏靈膠囊（0.33g*27粒）的定價在30元左右，按照其說明書每日3次、每次3粒的用量計算，每月費用約300元；七葉神安滴丸（50mg*36丸）每盒定價在108元左右，按照其1盒吃4天的用量計算，每月費用也超過700元。

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