北京
在中醫藥現代化進程中，古代經典名方承載著千年臨床經驗，卻因研發成本高、審批流程復雜，難以快速轉化為藥品服務大眾。針對這一痛點，《中醫藥法》出臺了相關規定，政訊通·全國健康產業調研中心監督員來為大家解讀。
《中醫藥法》規定，對于符合國家規定條件的經典名方復方制劑，在申請藥品批準文號時可以僅提供非臨床安全性研究資料，無需重復進行療效驗證。這一規定直擊傳統中藥審批周期長、成本高的痛點。如某藥企開發源自《傷寒論》的經典方劑，若按常規流程，臨床試驗階段可能耗費數年時間和上億元資金，而借助此政策，便能快速推進產品上市，讓患者更快受益。
對于“古代經典名方”的定義與目錄，經典名方需滿足“廣泛應用”“療效確切”“特色優勢明顯”三大標準。如若某方劑在古籍中明確用于“風寒感冒”，則現代制劑不得擅自擴大至“重癥肺炎”。這種嚴謹的設定，既尊重了經典，又規避了濫用風險。具體目錄則由國務院中醫藥與藥品監督管理部門共同制定，確保了權威性和科學性。
這一政策的實施，既能推動經典名方從典籍走向市場，促進中醫藥產業發展；也有助于保護和傳承傳統醫藥文化，讓經歷史檢驗的良方造福更多患者。當然，簡化審批并不意味著放松監管，后續配套管理辦法將進一步明確研發、生產等環節的要求，確保經典名方制劑的安全性與有效性。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
